Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

STereotActic Body Radioterápia és 177Lutetium PSMA lokálisan előrehaladott prosztatarákban (STARLiT)

2026. május 21. frissítette: Angela Y. Jia, MD PhD

STARLiT: StereotActic Body Radioterápia és 177Lutetium PSMA lokálisan előrehaladott prosztatarákban: I/II fázisú vizsgálat

A klinikai vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy lehetséges-e csökkenteni a rák kiújulásának esélyét és megőrizni az életminőséget a Pluvicto gyógyszerrel az androgén-deprivációs terápia helyett az előrehaladott lokális prosztatarák szokásos sugárkezelése helyett.

A résztvevők egy adag Pluvicto-t, majd körülbelül 6 héttel később sugárzást kapnak. A sugárkezelést 5 kezelésben fejezik be 2 hét alatt. A Pluvicto második adagját 6 héttel a besugárzás befejezése után kell beadni. Egyes résztvevők egy harmadik adag Pluvicto-t is kaphatnak, és ezt a Pluvicto második adagja után 6 héttel adják be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prosztatarák a férfiak körében a leggyakoribb rák világszerte, és a férfiak rákos halálozásának második leggyakoribb oka. A prosztatarák leggyakoribb kezelése a sugárterápia (RT) plusz a 18-36 hónapig tartó, hosszú távú androgén-deprivációs terápia (ADT), figyelembe véve az abirateron-acetát hozzáadását.

Az abirateron és más második generációs androgén jelátviteli gátlók (ARSI) bevezetésével nagy az érdeklődés a szisztémás terápia időtartamának lerövidítése iránt. Ez az érdeklődés az ADT magas toxicitási arányából és a betegek által bejelentett életminőségre (QoL) gyakorolt ​​jelentős hatásból ered. Az ADT alkalmazása bizonyos nemkívánatos eseményekkel jár. Ezért a nemkívánatos események kockázatának és a kasztrációval összefüggő életminőség-csökkenésnek a kombinációja csökkentette a hosszú távú ADT-vel, sőt az ARSI-vel való együttműködést, ahol a lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő betegek körülbelül 50%-a vagy elutasítja az ADT-t, vagy korán abbahagyja a kezelést. A klinikai vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy lehetséges-e csökkenteni a rák kiújulásának esélyét és megőrizni az életminőséget a Pluvicto gyógyszerrel az androgén-deprivációs terápia helyett az előrehaladott lokális prosztatarák szokásos sugárkezelése helyett.

Ez a klinikai vizsgálat értékeli az Lu-PSMA-617 SBRT-vel történő alkalmazásának biztonságosságát a prosztata és a kismedencei nyirokcsomók esetében, és annak megállapítására, hogy a Lu-PSMA-617 helyettesítheti-e az androgénmegvonásos terápiát (ADT) az onkológiai kimenetel javítása érdekében citotoxikus szerek használatával. , elkerülje az ADT-vel kapcsolatos mellékhatásokat, és javítsa a résztvevők megfelelőségét a szisztémás terápia során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • University Hospitals Cleveland Medical Center Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek legalább 18 évesnek kell lennie.
  • ECOG teljesítmény állapota ≤ 1
  • A prosztata adenokarcinóma szövettani megerősítése

  • PSMA szenvedélyes betegség PSMA PET/CT-n, ahol a prosztata daganatának SUVmax értéke ≥ 10.

    • A PSMA PET/CT-t 4 hónapon belül be kell szerezni.

  • ≥ 1 kritérium szükséges:

    • Csomópont-pozitív betegség PSMA PET/CT-n vagy hagyományos képalkotáson, az alábbiak szerint meghatározottak szerint:

      • Kismedencei csomópont betegség (cN1) az LN állomások meghatározása szerint, amelyek a közös csípőerek bifurkációjánál kezdődnek
      • Regionális csomóponti betegség (M1a), amelyet az LN állomások határoznak meg, amelyek az aorta bifurkációjától és a proximális inferior vena cava bifurkációjától kezdődnek a közös csípővénákhoz.

    • Csomóponti metasztázis hiányában ≥ 2-vel kell rendelkeznie az alábbiak közül

      • én. cT3a vagy cT3b hagyományos képalkotással (MRI) vagy PSMA PET/CT-vel
      • ii. évfolyamcsoport ≥ 4
      • iii. PSA ≥ 40 ng/ml

  • Megfelelő szerv- és csontvelőműködés a kezeléshez:

    • Hemoglobin > 10 g/dl
    • Fehérvérsejt (WBC) > 3000/ml
    • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500 / mcL
    • Vérlemezkék ≥ 100 000 / mcL
    • Kreatinin ≤ 1,5x ULN
    • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR)* > 50 ml/perc
    • Összes bilirubin** < 2 × ULN
    • Albumin > 3 g/dl

    • Aszpartát aminotranszferáz (AST) < 3 × ULN

      • *Krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködés (CKD-EPI) egyenlet alapján. Az 50 és 60 ml/perc közötti becsült GFR-rel rendelkező résztvevőknél 99mTc-TPA GFR-tesztet kell végezni, és csak a nem obstruktív patológiájú résztvevőket vonják be a vizsgálatba.
      • ** Összes bilirubin ≤ 2x ULN (kivéve az ismert Gilbert-szindrómás résztvevőknél ≤ 3x ULN megengedett)
  • Nemzetközi prosztata tünetek pontszáma (IPSS) ≤ 15.
  • Orvosilag alkalmas a kezelésre, és kellemes a nyomon követés.
  • Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.
  • A fogamzóképes korú partnerekkel rendelkező résztvevők beleegyeznek abba, hogy fogamzásgátló módszert (óvszert) alkalmaznak, és annak alkalmazását az utolsó Lu-PSMA-617 adag beadásától számított 14 hétig folytatják. A résztvevők az utolsó adag Lu-PSMA-617 beadásától számított 14 hétig nem adhatnak spermát.

Kizárási kritériumok:

  • Távoli áttétes betegség klinikai vagy radiográfiai bizonyítéka (M1a az aorta bifurkációja felett, M1b vagy M1c) bármilyen képalkotással. A résztvevők M1a csomóponti betegségben szenvedhetnek, amely az aorta bifurkációja alatt van. A negatív PSMA PET/CT elfogadható helyettesítője a hagyományos stádiumozásnak.
  • A prosztata mérete >90 cm3 ultrahanggal vagy MRI-vel mérve
  • Előzetes fej-nyaki sugárkezelés.
  • Prosztatarák előzetes kezelése (beleértve a kemoterápiát, a sugárterápiát vagy az antiandrogénterápiát).
  • Tilos a vizsgálati kezelés előtti 30 napon belül: spironolakton és egyéb vizsgálati gyógyszeres terápia.
  • A résztvevők regisztrációja előtt 3 hónappal és a vizsgálati kezelés alatt tilos: orális ketokonazol, kemoterápia, immunterápia, ösztrogének és radiofarmakonok.
  • Korábbi kismedencei sugárkezelés anamnézisében.
  • Egyidejűleg egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatba való beiratkozás a regisztrációt követő 6 hónapon belül.
  • Az előző 3 évben más aktív rosszindulatú daganat a kórtörténetében, kivéve a megfelelően kezelt bőrrákot vagy a felületes hólyagrákot.
  • Korábbi hematológiai rosszindulatú daganatok, beleértve a mielodiszpláziás szindrómát vagy a leukémiát, az anamnézisben.
  • A kórtörténetben vagy aktív Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa.
  • A PSMA/PET ellenjavallata vagy képtelensége tolerálni.
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lu-PSMA-617 + SBRT
  • Lu-PSMA-617: 7,4 GBq intravénás infúzió egyszer az 1. ciklusban, majd 7,4 GBq 2. ciklus, amelyet 6 héttel az SBRT után adnak be, és potenciálisan 7,4 GBq 3. ciklus a 2. ciklus után 6 héttel a dózisemelésig várva
  • Sugárterápia: 5 frakció prosztata és elektív csomópont besugárzáshoz, SBRT, 6 héttel a 177Lu-PSMA-617 1. ciklusa után
Drog: Lu-PSMA-617

A Lu-PSMA-t ciklusonként rögzített, 7,4 GBq dózisban kell beadni, dózisemelési ütemterv szerint:

  • 0. szint: Lu-PSMA-617 1 ciklusig, majd 6 héttel később SBRT.
  • 1. szint (kezdő dózisszint): Lu-PSMA-617 1 ciklusban, majd 6 héttel később SBRT, majd 6 héttel később a 2. ciklusban.
  • 2. szint: Lu-PSMA-617 1 ciklusban, majd 6 héttel később SBRT, 6 héttel később a 2. ciklus, majd 6 héttel később a 3. ciklus.
Más nevek:
  • Pluvicto
Sugárzás: 5-frakciós sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT)
A prosztata és a csomóponti SBRT az 1. ciklus végén kezdődik (6 héttel az első Lu-PSMA-617 infúzió után, ± 4 hét).
Más nevek:
  • SBRT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
I. fázis: Lu-PSMA-617 maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: 4 héttel a kezelés utolsó adagja után (a kezelés várhatóan hat hónapig tart)
Az I. fázis célja a Lu-PSMA-617 maximálisan tolerálható dózisának (MTD) meghatározása prosztata SBRT-kezeléssel együtt. Az MTD-t az utolsó adag kezelést követő négy héten belül előforduló dóziskorlátozó toxicitások elemzésével rögzítik.
4 héttel a kezelés utolsó adagja után (a kezelés várhatóan hat hónapig tart)
II. fázis: Androgén deprivációs terápia (ADT)-mentes túlélés
Időkeret: 3 évvel a kezelés után
A II. fázis célja az ADT-mentes túlélés 3 éves arányának meghatározása.
3 évvel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PSA Progression Free Survival
Időkeret: 2 évvel a kezelés után
A PSA progressziómentes túlélést a kezelés utolsó adagját követő 24. hónapban elemzik.
2 évvel a kezelés után
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 évvel a kezelés után
Az általános túlélés (OS) az 1. naptól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Azoknál az alanyoknál, akik nem halnak meg, a halálig eltelt időt az utolsó kapcsolatfelvételkor cenzúrázzák.
5 évvel a kezelés után
Prosztatarák-specifikus túlélés (PCSM)
Időkeret: 5 évvel a kezelés után
A prosztatarák-specifikus mortalitás (PCSM) az 1. naptól a közvetlenül a prosztataráknak, a kezelési szövődményekből vagy az ismeretlen okból bekövetkezett halálozásig tartó időt határozza meg aktív prosztatarákban vagy korábban dokumentált klinikai vagy biokémiai relapszusban szenvedő résztvevőknél.
5 évvel a kezelés után
A távoli metasztázisok kumulatív előfordulása
Időkeret: 5 évvel a kezelés után
A távoli metasztázisok (DM) az 1. naptól a távoli metasztázisok kialakulásáig eltelt időt jelentik CT-n, MRI-n, csontvizsgálaton vagy PSMA PET-en, vagy a prosztatarák okozta halálozásig.
5 évvel a kezelés után
Ideje bármilyen mentőterápiára
Időkeret: 5 évvel a kezelés után
A mentőterápiáig vagy a következő beavatkozásig (TTNI) eltelt idő az 1. naptól bármely további (azaz a tervezett protokoll kezelésen kívüli) rákellenes kezelés megkezdéséig eltelt idő. terápia, beleértve, de nem kizárólagosan az androgénmegvonást, egyéb szisztémás prosztatarák-terápiákat, palliatív sugárterápiát vagy sebészeti beavatkozást, amely kifejezetten a metasztázisok szövődményeit kezeli. Meghatározó esemény hiányában a TTNI-t az utolsó látogatás időpontjában cenzúrázzák, dokumentálva a beavatkozások hiányát.
5 évvel a kezelés után
Az EPIC-26 által mért életminőség-pontszám változása
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés utáni 5 évig
Az EPIC-26 a teljes Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) rövid változata. Ez a verzió 26 elemet és ugyanazt az 5 tartományt tartalmazza, mint az EPIC teljes verziója: vizelet inkontinencia, vizelet irritatív/elzáródás, bél, szexuális és hormonális. Válaszlehetőségek mindegyik EPIC-elemhez a Likert-skálához, és a többelemes ijesztgetési pontszámok lineárisan egy 0-tól 100-ig terjedő skálára kerülnek, ahol a magasabb pontszámok jobb QoL-t jelentenek. A kérdésben feltett időkeret az előző 4 hétben tapasztalt tünetekre vonatkozik.
Kiindulási állapot a kezelés utáni 5 évig
A XeQoLS által mért életminőség-pontszám változása
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés utáni 5 évig
A Xerostomiával kapcsolatos Életminőség Kérdőív (XeQoLS) egy kérdőív, amellyel mérhető, hogy a szájszárazság és a nyálműködési zavar hogyan befolyásolja a résztvevők életminőségét (QoL). Ez a kérdőív 15 kérdésből áll, amelyek négy fő területre vonatkoznak: fizikai működés, személyes/pszichológiai működés, szociális működés és fájdalom/kényelmetlenség. A XeQoLS egy önállóan beadott eszköz, és a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljenek minden tünetet egy 0-tól 4-ig terjedő 5-fokú Likert-skálán, ahol a magasabb pontszámok a megnövekedett xerostomia-terhelést jelzik. Minden egyes tartományban a pontszámok átlagát számítják ki, és az átlagos pontszám 0 és 4 között mozog. A teljes pontszámot az egyes tartományok pontszámainak átlagaként számítják ki.
Kiindulási állapot a kezelés utáni 5 évig
Az életminőség-pontszám változása a FACT-RNT szerint
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés utáni 5 évig
A FACT-RNT egy páciens által bejelentett kimenetel (PRO) mérés a radionuklid terápiában részesülő PCa résztvevők számára. Prospektív módon még nem érvényesítették. 15 kérdésből áll, egy 5-fokú Likert-skálán, az elmúlt 7 nap felidézési periódusában. Minden elem pontszáma összeadódik, és az összeget lineárisan transzformálják, hogy megkapják a 0 és 100 közötti végső összegző pontszámot, ahol a magasabb pontszámok jobb QoL-t jelentenek.
Kiindulási állapot a kezelés utáni 5 évig
Kasztráció-rezisztens prosztatarák
Időkeret: 5 évvel a kezelés után
A kasztrációnak ellenálló prosztatarák átlagos időtartamának meghatározása.
5 évvel a kezelés után
A kezelés utáni PSA-val rendelkező résztvevők aránya a céltartományban
Időkeret: 12 héttel a kezelés után
A kezelés utáni PSA ≤ 0,5 ng/ml elérési aránya 177Lu-PSMA-617-tel és prosztata- és csomóponti SBRT-vel végzett kezelést követően.
12 héttel a kezelés után
Az akut toxicitás előfordulása
Időkeret: 5 évvel a kezelés után
A cél az akut toxicitás leírása Lu-PSMA-617-tel és prosztata- és csomóponti SBRT-vel végzett kezelést követően.
5 évvel a kezelés után
A késői toxicitás előfordulása
Időkeret: 5 évvel a kezelés után
A cél a késői kezelési toxicitás leírása Lu-PSMA-617 és prosztata és csomóponti SBRT kezelést követően.
5 évvel a kezelés után
Biokémiai kiújulás (BCR)
Időkeret: 5 évvel a kezelés után
A biokémiai kiújulás (BCR) sebességének meghatározása, a PSA legalacsonyabb értéke + 2 ng/ml.
5 évvel a kezelés után
A PSA50-RR-rel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 12 héttel a kezelés után
A teljes kezelés után 12 héttel PSA50-RR-ben szenvedő résztvevők arányát 95%-os konfidenciaintervallumban (CI) összegezzük, ahol a PSA50-RR azon férfiak aránya, akiknél 6 héttel a PSA-csökkenés legalább 50%-os. az utolsó 177Lu-PSMA-617 kezelés, összehasonlítva a 177Lu-PSMA-617 kezelés előtti kiindulási PSA-val.
12 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Angela Y. Jia, MD PhD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Angela Y Jia, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Tanulmányi szék: Daniel E Spratt, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASE7824

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A közzététel alapjául szolgáló összes IPD

IPD megosztási időkeret

Az összeállított és elemzett résztvevői adatokat a vizsgálat befejezése után közzéteszik. A kiadó kérhet protokollt és statisztikai elemzési tervet.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Megosztani azokkal a nyomozókkal, akiknek az adatok javasolt felhasználását az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság jóváhagyta.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel