ループ電気外科切除処置 (LEEP) のための麻酔。 (ESK，LEEP)
2024年8月26日 更新者：Qian Wu
ループ電気外科切除処置中の麻酔のための、異なるエスケタミン用量と組み合わせたプロポフォールの有効性と安全性
この前向きランダム化対照研究の目的は、ループ電気外科切除術 (LEEP) 中の麻酔のために、プロポフォールとさまざまな用量のエスケタミン (ESK) を組み合わせた有効性と安全性を調査することです。LEEP を受けている 90 人の女性患者がランダムに 3 つのグループに割り当てられました。 1. LEEP 中の呼吸、循環などにおけるエスケタミンとプロポフォールの組み合わせの効果。
2.LEEP麻酔下でプロポフォールと組み合わせた場合のエスケタミンの適切な用量。
調査の概要
詳細な説明
ループ電気外科切除処置 (LEEP) 中の麻酔のために、プロポフォールとさまざまな用量のエスケタミン (ESK) を組み合わせた場合の有効性と安全性を調査する。
LEEP を受けている 90 人の女性患者をランダムに 3 つのグループに割り当てました。グループ P (2 mg/kg プロポフォール + 生理食塩水)、プロポフォール + エスケタミン (PK)1 グループ (1.5 mg/kg プロポフォール + 0.5 mg/kg ESK)、グループ PK2 ( 1.5 mg/kg プロポフォール + 0.25 mg/kg ESK)。
平均動脈圧 (MAP)、心拍数 (HR)、呼吸数 (RR)、酸素飽和度 (SPO2)、静脈二酸化炭素 (PvCO2) などのパラメーターが記録されました。
さらに、プロポフォールの補給、顎を突き出す操作または換気の必要性、術後の覚醒時間、および副作用も評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- ループ電気外科的切除手術を受ける患者様
- 患者さんの年齢層は20代から60代までと幅広いです
- 患者のBMIは18～30kg/m2でした。
- ASA 身体状態グレード I または II
除外基準:
- 参加を拒否した患者さん
- 高血圧、甲状腺機能亢進症、神経疾患または精神疾患の病歴
- 現在オピオイドおよび非ステロイド性抗炎症薬を服用している、または手術前48時間以内に服用している
- 4週間以内に他の薬剤の臨床試験に参加した
- エスケタミンまたはプロポフォールに対するアレルギー
- オピオイドまたはエスケタミン中毒の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：グループP
等量の生理食塩水の静脈内注射に続いて 2 mg/kg のプロポフォール
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プロポフォール 2 mg/kg を静脈内投与
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実験的：グループPK1
0.5 mg/kg エスケタミン、続いて 1.5 mg/kg プロポフォールの静脈内注射
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0.5 mg/kg ESK の静脈内注射に続いて 1.5 mg/kg のプロポフォール、または 0.25 mg/kg ESK の後に 1.5 mg/kg のプロポフォールの静脈内注射
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実験的：グループPK2
0.25 mg/kg エスケタミン、その後 1.5 mg/kg のプロポフォールの静脈内注射
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0.5 mg/kg ESK の静脈内注射に続いて 1.5 mg/kg のプロポフォール、または 0.25 mg/kg ESK の後に 1.5 mg/kg のプロポフォールの静脈内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸数
時間枠：手術室入室直後、麻酔薬注入後1分後、5分後
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呼吸数 (RR) は 3 誘導 ECG から監視されました。
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手術室入室直後、麻酔薬注入後1分後、5分後
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心拍
時間枠：手術室入室直後、麻酔薬注入後1分後、5分後
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心拍数 (HR) は 3 誘導 ECG を使用して監視されました。
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手術室入室直後、麻酔薬注入後1分後、5分後
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平均動脈圧
時間枠：手術室入室直後、麻酔薬注入後1分後、5分後
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平均動脈圧 (MAP) は、非侵襲的血圧モニターを使用して監視されました。
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手術室入室直後、麻酔薬注入後1分後、5分後
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静脈性二酸化炭素
時間枠：手術室に入った直後と麻酔薬の注射から5分後
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静脈二酸化炭素 (PvCO2) は血液ガス分析装置を使用して監視されました
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手術室に入った直後と麻酔薬の注射から5分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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追加のプロポフォール使用回数
時間枠：手術当日、麻酔導入完了から手術終了まで最大10分
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追加のプロポフォールの数が記録されました
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手術当日、麻酔導入完了から手術終了まで最大10分
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術後の起床時間
時間枠：手術当日、手術終了直後から患者が目覚めるまで（MOAAスコアが4以上の場合）、最長10分
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術後の覚醒時間(MOAA/Sスコア>4)を記録した
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手術当日、手術終了直後から患者が目覚めるまで（MOAAスコアが4以上の場合）、最長10分
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ジョースラスト操作またはフェイスマスク換気の回数
時間枠：手術当日、麻酔導入完了から手術終了まで最大10分
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ジョースラスト操作またはフェイスマスク換気の回数が記録されました
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手術当日、麻酔導入完了から手術終了まで最大10分
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術後のめまい、吐き気、興奮、せん妄の発生率
時間枠：手術当日、患者が目覚めた瞬間（MOAAスコアが4以上の場合）から回復室を出るまで、最長30分
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術後のめまい、吐き気、興奮、せん妄の発生率が記録されました。
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手術当日、患者が目覚めた瞬間（MOAAスコアが4以上の場合）から回復室を出るまで、最長30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gang Y Hao、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yan T, Zhang GH, Wang BN, Sun L, Zheng H. Effects of propofol/remifentanil-based total intravenous anesthesia versus sevoflurane-based inhalational anesthesia on the release of VEGF-C and TGF-beta and prognosis after breast cancer surgery: a prospective, randomized and controlled study. BMC Anesthesiol. 2018 Sep 22;18(1):131. doi: 10.1186/s12871-018-0588-3.
- Song N, Yang Y, Zheng Z, Shi WC, Tan AP, Shan XS, Liu H, Meng L, Peng K, Ji FH. Effect of Esketamine Added to Propofol Sedation on Desaturation and Hypotension in Bidirectional Endoscopy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Dec 1;6(12):e2347886. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.47886.
- Oh C, Kim Y, Eom H, Youn S, Lee S, Ko YB, Yoo HJ, Chung W, Lim C, Hong B. Procedural Sedation Using a Propofol-Ketamine Combination (Ketofol) vs. Propofol Alone in the Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP): A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2019 Jun 28;8(7):943. doi: 10.3390/jcm8070943.
- Eberl S, Koers L, van Hooft J, de Jong E, Hermanides J, Hollmann MW, Preckel B. The effectiveness of a low-dose esketamine versus an alfentanil adjunct to propofol sedation during endoscopic retrograde cholangiopancreatography: A randomised controlled multicentre trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 May;37(5):394-401. doi: 10.1097/EJA.0000000000001134.
- Jonkman K, van Rijnsoever E, Olofsen E, Aarts L, Sarton E, van Velzen M, Niesters M, Dahan A. Esketamine counters opioid-induced respiratory depression. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1117-1127. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.021. Epub 2018 Mar 26.
- Nie J, Chen W, Jia Y, Zhang Y, Wang H. Comparison of remifentanil and esketamine in combination with propofol for patient sedation during fiberoptic bronchoscopy. BMC Pulm Med. 2023 Jul 11;23(1):254. doi: 10.1186/s12890-023-02517-1.
- Trujillo KA, Heller CY. Ketamine sensitization: Influence of dose, environment, social isolation and treatment interval. Behav Brain Res. 2020 Jan 27;378:112271. doi: 10.1016/j.bbr.2019.112271. Epub 2019 Oct 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月7日
一次修了 (実際)
2022年1月7日
研究の完了 (実際)
2022年10月28日
試験登録日
最初に提出
2024年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月26日
最初の投稿 (実際)
2024年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月26日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。