Anestesia para el procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP). (ESK，LEEP)
26 de agosto de 2024 actualizado por: Qian Wu
Eficacia y seguridad del propofol en combinación con diferentes dosis de esketamina para la anestesia durante el procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa
El objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado es investigar la eficacia y seguridad del propofol combinado con diferentes dosis de esketamina (ESK) para la anestesia durante el procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP). Noventa mujeres sometidas a LEEP fueron asignadas aleatoriamente a tres grupos. Su objetivo es responder: 1. El efecto de la esketamina combinada con propofol en la respiración, circulación, etc., durante LEEP.
2.La dosis adecuada de esketamina cuando se combina con propofol en anestesia LEEP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigar la eficacia y seguridad del propofol combinado con diferentes dosis de esketamina (ESK) para la anestesia durante el procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP).
Noventa pacientes mujeres sometidas a LEEP fueron asignadas aleatoriamente a tres grupos: grupo P (2 mg/kg de propofol + solución salina), grupo propofol + esketamina (PK)1 (1,5 mg/kg de propofol + 0,5 mg/kg de ESK) y grupo PK2 ( 1,5 mg/kg de propofol + 0,25 mg/kg de ESK).
Se registraron parámetros que incluyen la presión arterial media (PAM), la frecuencia cardíaca (FC), la frecuencia respiratoria (RR), la saturación de oxígeno (SPO2) y el dióxido de carbono venoso (PvCO2).
Además, se evaluó la necesidad de propofol suplementario, maniobra de empuje mandibular o ventilación, tiempo de despertar posoperatorio y reacciones adversas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someterán a un procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa
- La edad de los pacientes osciló entre 20 y 60 años.
- Los pacientes tenían un IMC de 18-30 kg/m2
- Estado físico ASA grado I o II
Criterios de exclusión:
- Pacientes que se negaron a participar.
- Historia de hipertensión, hipertiroidismo o trastorno neurológico o mental.
- Actualmente toma o ha tomado opioides y antiinflamatorios no esteroides dentro de las 48 h previas a la cirugía
- Participó en otros ensayos clínicos de medicamentos en un plazo de 4 semanas.
- Alergia a la esketamina o al propofol.
- Historia de adicción a opioides o esketamina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo P
Inyección intravenosa de una dosis equivalente de solución salina normal seguida de 2 mg/kg de propofol
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Se administró propofol por vía intravenosa 2 mg/kg.
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Experimental: grupo PK1
Inyección intravenosa de 0,5 mg/kg de esketamina seguida de 1,5 mg/kg de propofol
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inyección intravenosa de 0,5 mg/kg de ESK seguida de 1,5 mg/kg de propofol o inyección intravenosa de 0,25 mg/kg de ESK seguida de 1,5 mg/kg de propofol
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Experimental: grupo PK2
Inyección intravenosa de 0,25 mg/kg de esketamina seguida de 1,5 mg/kg de propofol
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inyección intravenosa de 0,5 mg/kg de ESK seguida de 1,5 mg/kg de propofol o inyección intravenosa de 0,25 mg/kg de ESK seguida de 1,5 mg/kg de propofol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Inmediatamente al ingresar al quirófano, 1 y 5 minutos después de la inyección de anestésicos.
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La frecuencia respiratoria (RR) se controló mediante un ECG de 3 derivaciones.
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Inmediatamente al ingresar al quirófano, 1 y 5 minutos después de la inyección de anestésicos.
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Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Inmediatamente al ingresar al quirófano, 1 y 5 minutos después de la inyección de anestésicos.
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La frecuencia cardíaca (FC) se controló mediante un ECG de 3 derivaciones.
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Inmediatamente al ingresar al quirófano, 1 y 5 minutos después de la inyección de anestésicos.
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Inmediatamente al ingresar al quirófano, 1 y 5 minutos después de la inyección de anestésicos.
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La presión arterial media (PAM) se controló mediante un monitor de presión arterial no invasivo.
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Inmediatamente al ingresar al quirófano, 1 y 5 minutos después de la inyección de anestésicos.
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Dióxido de carbono venoso
Periodo de tiempo: Inmediatamente al ingresar al quirófano y 5 minutos después de la inyección de anestésicos.
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El dióxido de carbono venoso (PvCO2) se controló mediante un analizador de gases en sangre.
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Inmediatamente al ingresar al quirófano y 5 minutos después de la inyección de anestésicos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de uso adicional de propofol
Periodo de tiempo: El día de la cirugía, desde el momento en que se completa la inducción de la anestesia hasta el instante en que se completa la cirugía, hasta 10 minutos.
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Se registró el número de propofol adicional
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El día de la cirugía, desde el momento en que se completa la inducción de la anestesia hasta el instante en que se completa la cirugía, hasta 10 minutos.
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tiempo de despertar postoperatorio
Periodo de tiempo: El día de la cirugía, desde el momento en que se completa la cirugía hasta el momento en que el paciente se despierta (cuando la puntuación MOAA es >4), hasta 10 minutos
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Se registró el tiempo de despertar postoperatorio (puntuación MOAA/S >4).
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El día de la cirugía, desde el momento en que se completa la cirugía hasta el momento en que el paciente se despierta (cuando la puntuación MOAA es >4), hasta 10 minutos
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número de maniobras de empuje de la mandíbula o ventilación con mascarilla
Periodo de tiempo: El día de la cirugía, desde el momento en que se completa la inducción de la anestesia hasta el instante en que se completa la cirugía, hasta 10 minutos.
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Se registró el número de maniobras de empuje mandibular o ventilación con mascarilla facial.
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El día de la cirugía, desde el momento en que se completa la inducción de la anestesia hasta el instante en que se completa la cirugía, hasta 10 minutos.
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incidencias de vértigo, náuseas, agitación y delirio posoperatorios
Periodo de tiempo: El día de la cirugía, desde el momento en que el paciente se despierta (cuando la puntuación MOAA es >4) hasta el momento en que el paciente sale de la sala de recuperación, hasta 30 minutos.
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Se registraron incidencias de vértigo, náuseas, agitación y delirio posoperatorios.
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El día de la cirugía, desde el momento en que el paciente se despierta (cuando la puntuación MOAA es >4) hasta el momento en que el paciente sale de la sala de recuperación, hasta 30 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gang Y Hao, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yan T, Zhang GH, Wang BN, Sun L, Zheng H. Effects of propofol/remifentanil-based total intravenous anesthesia versus sevoflurane-based inhalational anesthesia on the release of VEGF-C and TGF-beta and prognosis after breast cancer surgery: a prospective, randomized and controlled study. BMC Anesthesiol. 2018 Sep 22;18(1):131. doi: 10.1186/s12871-018-0588-3.
- Song N, Yang Y, Zheng Z, Shi WC, Tan AP, Shan XS, Liu H, Meng L, Peng K, Ji FH. Effect of Esketamine Added to Propofol Sedation on Desaturation and Hypotension in Bidirectional Endoscopy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Dec 1;6(12):e2347886. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.47886.
- Oh C, Kim Y, Eom H, Youn S, Lee S, Ko YB, Yoo HJ, Chung W, Lim C, Hong B. Procedural Sedation Using a Propofol-Ketamine Combination (Ketofol) vs. Propofol Alone in the Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP): A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2019 Jun 28;8(7):943. doi: 10.3390/jcm8070943.
- Eberl S, Koers L, van Hooft J, de Jong E, Hermanides J, Hollmann MW, Preckel B. The effectiveness of a low-dose esketamine versus an alfentanil adjunct to propofol sedation during endoscopic retrograde cholangiopancreatography: A randomised controlled multicentre trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 May;37(5):394-401. doi: 10.1097/EJA.0000000000001134.
- Jonkman K, van Rijnsoever E, Olofsen E, Aarts L, Sarton E, van Velzen M, Niesters M, Dahan A. Esketamine counters opioid-induced respiratory depression. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1117-1127. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.021. Epub 2018 Mar 26.
- Nie J, Chen W, Jia Y, Zhang Y, Wang H. Comparison of remifentanil and esketamine in combination with propofol for patient sedation during fiberoptic bronchoscopy. BMC Pulm Med. 2023 Jul 11;23(1):254. doi: 10.1186/s12890-023-02517-1.
- Trujillo KA, Heller CY. Ketamine sensitization: Influence of dose, environment, social isolation and treatment interval. Behav Brain Res. 2020 Jan 27;378:112271. doi: 10.1016/j.bbr.2019.112271. Epub 2019 Oct 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-71
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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