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Anestesia per la procedura di escissione elettrochirurgica con ansa (LEEP). (ESK，LEEP)

26 agosto 2024 aggiornato da: Qian Wu

Efficacia e sicurezza del Propofol in combinazione con diverse dosi di esketamina per l'anestesia durante la procedura di escissione elettrochirurgica con ansa

L'obiettivo di questo studio prospettico, randomizzato e controllato è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza del propofol combinato con diverse dosi di esketamina (ESK) per l'anestesia durante la procedura di escissione elettrochirurgica con ansa (LEEP). Novanta pazienti di sesso femminile sottoposte a LEEP sono state assegnate casualmente a tre gruppi Lo scopo è rispondere: 1. L'effetto dell'esketamina combinata con il propofol sulla respirazione, sulla circolazione, ecc., durante la LEEP. 2.Il dosaggio appropriato di esketamina quando combinato con propofol nell'anestesia LEEP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studiare l'efficacia e la sicurezza del propofol combinato con diverse dosi di esketamina (ESK) per l'anestesia durante la procedura di escissione elettrochirurgica con ansa (LEEP). Novanta pazienti donne sottoposte a LEEP sono state assegnate in modo casuale a tre gruppi: gruppo P (2 mg/kg di propofol + soluzione salina), gruppo propofol + esketamina (PK)1 (1,5 mg/kg di propofol + 0,5 mg/kg ESK) e gruppo PK2 ( 1,5 mg/kg propofol + 0,25 mg/kg ESK). Sono stati registrati parametri tra cui pressione arteriosa media (MAP), frequenza cardiaca (HR), frequenza respiratoria (RR), saturazione di ossigeno (SPO2) e anidride carbonica venosa (PvCO2). Inoltre, sono stati valutati la necessità di propofol supplementare, la manovra di sublussazione della mandibola o la ventilazione, il tempo di risveglio postoperatorio e le reazioni avverse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che verranno sottoposti alla procedura di escissione elettrochirurgica con ansa
  • L’età dei pazienti variava dai 20 ai 60 anni
  • I pazienti avevano un BMI di 18-30 kg/m2
  • ASA stato fisico di grado I o II

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno rifiutato di partecipare
  • Storia di ipertensione, ipertiroidismo o disturbo neurologico o mentale
  • Attualmente sta assumendo o ha assunto oppioidi e farmaci antinfiammatori non steroidei nelle 48 ore precedenti l'intervento chirurgico
  • Partecipato ad altri studi clinici sui farmaci entro 4 settimane
  • Allergia all'esketamina o al propofol
  • Storia di dipendenza da oppioidi o esketamina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo P
Iniezione endovenosa di una dose equivalente di soluzione salina seguita da 2 mg/kg di propofol
Droga: iniezione endovenosa di solo propofol
Il propofol è stato somministrato per via endovenosa alla dose di 2 mg/kg
Sperimentale: gruppo PK1
Iniezione endovenosa di 0,5 mg/kg di esketamina seguita da 1,5 mg/kg di propofol
Droga: iniezione endovenosa di propofol +esketamina
iniezione endovenosa di 0,5 mg/kg ESK seguita da 1,5 mg/kg di propofol o iniezione endovenosa di 0,25 mg/kg ESK seguita da 1,5 mg/kg di propofol
Sperimentale: gruppo PK2
Iniezione endovenosa di 0,25 mg/kg di esketamina seguita da 1,5 mg/kg di propofol
Droga: iniezione endovenosa di propofol +esketamina
iniezione endovenosa di 0,5 mg/kg ESK seguita da 1,5 mg/kg di propofol o iniezione endovenosa di 0,25 mg/kg ESK seguita da 1,5 mg/kg di propofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'ingresso in sala operatoria, 1 e 5 minuti dopo l'iniezione dell'anestetico
La frequenza respiratoria (RR) è stata monitorata dall'ECG a 3 derivazioni
Immediatamente dopo l'ingresso in sala operatoria, 1 e 5 minuti dopo l'iniezione dell'anestetico
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'ingresso in sala operatoria, 1 e 5 minuti dopo l'iniezione dell'anestetico
La frequenza cardiaca (HR) è stata monitorata utilizzando l'ECG a 3 derivazioni
Immediatamente dopo l'ingresso in sala operatoria, 1 e 5 minuti dopo l'iniezione dell'anestetico
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'ingresso in sala operatoria, 1 e 5 minuti dopo l'iniezione dell'anestetico
La pressione arteriosa media (MAP) è stata monitorata utilizzando un misuratore di pressione arteriosa non invasivo
Immediatamente dopo l'ingresso in sala operatoria, 1 e 5 minuti dopo l'iniezione dell'anestetico
Anidride carbonica venosa
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'ingresso in sala operatoria e 5 minuti dopo l'iniezione dell'anestetico
Il biossido di carbonio venoso (PvCO2) è stato monitorato utilizzando un emogasanalizzatore
Immediatamente dopo l'ingresso in sala operatoria e 5 minuti dopo l'iniezione dell'anestetico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di utilizzi aggiuntivi di propofol
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento, dall'istante in cui viene completata l'induzione dell'anestesia fino al completamento immediato dell'intervento, fino a 10 minuti
È stato registrato il numero di propofol aggiuntivo
Il giorno dell'intervento, dall'istante in cui viene completata l'induzione dell'anestesia fino al completamento immediato dell'intervento, fino a 10 minuti
momento del risveglio postoperatorio
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento, dal completamento immediato dell'intervento al momento in cui il paziente si sveglia (quando il punteggio MOAA > 4), fino a 10 minuti
È stato registrato il tempo di risveglio postoperatorio (punteggio MOAA/S >4).
Il giorno dell'intervento, dal completamento immediato dell'intervento al momento in cui il paziente si sveglia (quando il punteggio MOAA > 4), fino a 10 minuti
numero di manovre di sublussazione della mandibola o ventilazione con maschera facciale
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento, dall'istante in cui viene completata l'induzione dell'anestesia fino al completamento immediato dell'intervento, fino a 10 minuti
È stato registrato il numero di manovre di sublussazione della mandibola o di ventilazione con maschera facciale
Il giorno dell'intervento, dall'istante in cui viene completata l'induzione dell'anestesia fino al completamento immediato dell'intervento, fino a 10 minuti
incidenza di vertigini postoperatorie, nausea, agitazione e delirio
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento, dal momento in cui il paziente si sveglia (quando il punteggio MOAA > 4) al momento in cui il paziente lascia la sala risveglio, fino a 30 minuti
sono stati registrati casi di vertigini postoperatorie, nausea, agitazione e delirio
Il giorno dell'intervento, dal momento in cui il paziente si sveglia (quando il punteggio MOAA > 4) al momento in cui il paziente lascia la sala risveglio, fino a 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qian Wu

Investigatori

  • Investigatore principale: Gang Y Hao, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-71

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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