루프 전기수술 절제술(LEEP)을 위한 마취. (ESK，LEEP)
2024년 8월 26일 업데이트: Qian Wu
루프 전기수술 절제술 중 마취를 위한 다양한 에스케타민 용량과 결합된 프로포폴의 유효성 및 안전성
이 전향적, 무작위 대조 연구의 목표는 루프 전기수술 절제술(LEEP) 동안 마취를 위해 다양한 용량의 에스케타민(ESK)과 프로포폴을 병용했을 때의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다. LEEP를 받은 90명의 여성 환자를 무작위로 세 그룹에 할당했습니다. .1. LEEP 기간 중 에스케타민과 프로포폴의 결합이 호흡, 순환 등에 미치는 영향.
2. LEEP 마취 시 프로포폴과 병용 시 에스케타민의 적절한 투여량.
연구 개요
상세 설명
루프 전기수술 절제술(LEEP) 동안 마취를 위해 다양한 용량의 에스케타민(ESK)과 병용된 프로포폴의 효능과 안전성을 조사합니다.
LEEP를 받은 90명의 여성 환자는 P군(2mg/kg 프로포폴 + 식염수), 프로포폴 + 에스케타민(PK)1군(1.5mg/kg 프로포폴 + 0.5mg/kg ESK), PK2군(PK2)의 세 그룹으로 무작위로 배정되었습니다. 1.5mg/kg 프로포폴 + 0.25mg/kg ESK).
평균 동맥압(MAP), 심박수(HR), 호흡수(RR), 산소 포화도(SPO2) 및 정맥 이산화탄소(PvCO2)를 포함한 매개변수가 기록되었습니다.
추가적으로 프로포폴 보충, 턱 추력술이나 인공호흡의 필요성, 수술 후 각성시간, 이상반응 등을 평가하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 루프 전기수술적 절제술을 받을 환자
- 환자 연령은 20~60세까지 다양
- 환자의 BMI는 18-30kg/m2였습니다.
- ASA 신체 상태 등급 I 또는 II
제외 기준:
- 참여를 거부한 환자
- 고혈압, 갑상선 기능항진증, 신경학적 또는 정신적 장애의 병력
- 현재 수술 전 48시간 이내에 아편유사제 및 비스테로이드성 항염증제를 복용하고 있거나 복용한 적이 있습니다.
- 4주 이내에 다른 약물 임상시험에 참여
- 에스케타민이나 프로포폴에 대한 알레르기
- 오피오이드 또는 에스케타민 중독의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 그룹 P
동량의 생리식염수를 정맥주사한 후 프로포폴 2mg/kg을 정맥주사한다.
|
프로포폴은 2mg/kg 정맥주사됐다.
|
|
실험적: 그룹 PK1
에스케타민 0.5mg/kg을 정맥 주사한 후 프로포폴 1.5mg/kg을 정맥 주사합니다.
|
0.5mg/kg ESK에 이어 1.5mg/kg의 프로포폴을 정맥 주사하거나, 0.25mg/kg ESK에 이어 1.5mg/kg의 프로포폴을 정맥 주사합니다.
|
|
실험적: 그룹 PK2
0.25mg/kg의 에스케타민을 정맥 주사한 후 1.5mg/kg의 프로포폴을 정맥 주사합니다.
|
0.5mg/kg ESK에 이어 1.5mg/kg의 프로포폴을 정맥 주사하거나, 0.25mg/kg ESK에 이어 1.5mg/kg의 프로포폴을 정맥 주사합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호흡수
기간: 수술실 입실 즉시, 마취제 주입 후 1분, 5분 후
|
호흡수(RR)는 3-리드 ECG에서 모니터링되었습니다.
|
수술실 입실 즉시, 마취제 주입 후 1분, 5분 후
|
|
심박수
기간: 수술실 입실 즉시, 마취제 주입 후 1분, 5분 후
|
심박수(HR)는 3-리드 ECG를 사용하여 모니터링되었습니다.
|
수술실 입실 즉시, 마취제 주입 후 1분, 5분 후
|
|
평균 동맥압
기간: 수술실 입실 직후, 마취제 주입 후 1분, 5분 후
|
비침습적 혈압 모니터를 사용하여 평균 동맥압(MAP)을 모니터링했습니다.
|
수술실 입실 직후, 마취제 주입 후 1분, 5분 후
|
|
정맥 이산화탄소
기간: 수술실 입실 직후, 마취제 주입 후 5분 경과 후
|
정맥 이산화탄소(PvCO2)는 혈액 가스 분석기를 사용하여 모니터링되었습니다.
|
수술실 입실 직후, 마취제 주입 후 5분 경과 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로포폴 추가 사용 횟수
기간: 수술 당일 마취유도가 완료된 순간부터 수술이 끝나는 순간까지 최대 10분
|
프로포폴 추가 투약량이 기록됐다
|
수술 당일 마취유도가 완료된 순간부터 수술이 끝나는 순간까지 최대 10분
|
|
수술 후 각성 시간
기간: 수술 당일 수술이 끝나는 순간부터 환자가 깨어나는 순간까지(MOAA 점수 >4인 경우) 최대 10분
|
수술 후 각성 시간(MOAA/S 점수 >4)이 기록되었습니다.
|
수술 당일 수술이 끝나는 순간부터 환자가 깨어나는 순간까지(MOAA 점수 >4인 경우) 최대 10분
|
|
턱 밀어내기 동작 또는 안면 마스크 환기 횟수
기간: 수술 당일 마취유도가 완료된 순간부터 수술이 끝나는 순간까지 최대 10분
|
턱 밀어내기 동작 또는 안면 마스크 환기 횟수를 기록했습니다.
|
수술 당일 마취유도가 완료된 순간부터 수술이 끝나는 순간까지 최대 10분
|
|
수술 후 현기증, 메스꺼움, 동요 및 정신 착란의 발생률
기간: 수술 당일 환자가 깨어난 순간(MOAA 점수 >4)부터 회복실을 나가는 순간까지 최대 30분
|
수술 후 현기증, 메스꺼움, 초조 및 섬망의 발생률이 기록되었습니다.
|
수술 당일 환자가 깨어난 순간(MOAA 점수 >4)부터 회복실을 나가는 순간까지 최대 30분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gang Y Hao, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yan T, Zhang GH, Wang BN, Sun L, Zheng H. Effects of propofol/remifentanil-based total intravenous anesthesia versus sevoflurane-based inhalational anesthesia on the release of VEGF-C and TGF-beta and prognosis after breast cancer surgery: a prospective, randomized and controlled study. BMC Anesthesiol. 2018 Sep 22;18(1):131. doi: 10.1186/s12871-018-0588-3.
- Song N, Yang Y, Zheng Z, Shi WC, Tan AP, Shan XS, Liu H, Meng L, Peng K, Ji FH. Effect of Esketamine Added to Propofol Sedation on Desaturation and Hypotension in Bidirectional Endoscopy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Dec 1;6(12):e2347886. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.47886.
- Oh C, Kim Y, Eom H, Youn S, Lee S, Ko YB, Yoo HJ, Chung W, Lim C, Hong B. Procedural Sedation Using a Propofol-Ketamine Combination (Ketofol) vs. Propofol Alone in the Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP): A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2019 Jun 28;8(7):943. doi: 10.3390/jcm8070943.
- Eberl S, Koers L, van Hooft J, de Jong E, Hermanides J, Hollmann MW, Preckel B. The effectiveness of a low-dose esketamine versus an alfentanil adjunct to propofol sedation during endoscopic retrograde cholangiopancreatography: A randomised controlled multicentre trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 May;37(5):394-401. doi: 10.1097/EJA.0000000000001134.
- Jonkman K, van Rijnsoever E, Olofsen E, Aarts L, Sarton E, van Velzen M, Niesters M, Dahan A. Esketamine counters opioid-induced respiratory depression. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1117-1127. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.021. Epub 2018 Mar 26.
- Nie J, Chen W, Jia Y, Zhang Y, Wang H. Comparison of remifentanil and esketamine in combination with propofol for patient sedation during fiberoptic bronchoscopy. BMC Pulm Med. 2023 Jul 11;23(1):254. doi: 10.1186/s12890-023-02517-1.
- Trujillo KA, Heller CY. Ketamine sensitization: Influence of dose, environment, social isolation and treatment interval. Behav Brain Res. 2020 Jan 27;378:112271. doi: 10.1016/j.bbr.2019.112271. Epub 2019 Oct 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
프로포폴에 대한 임상 시험
-
Baskent University아직 모집하지 않음
-
Ruhr University of Bochum완전한
프로포폴만 정맥주사에 대한 임상 시험
-
Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.모병