Анестезия для процедуры петлевого электрохирургического иссечения (LEEP). (ESK，LEEP)
26 августа 2024 г. обновлено: Qian Wu
Эффективность и безопасность пропофола в сочетании с различными дозами эскетамина для анестезии во время процедуры петлевого электрохирургического иссечения
Целью этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования является изучение эффективности и безопасности пропофола в сочетании с различными дозами эскетамина (ESK) для анестезии во время процедуры петлевого электрохирургического иссечения (LEEP). Девяносто пациенток, перенесших LEEP, были случайным образом разделены на три группы. Цель: 1. Влияние эскетамина в сочетании с пропофолом на дыхание, кровообращение и т. д. во время LEEP.
2. Соответствующая дозировка эскетамина в сочетании с пропофолом при LEEP-анестезии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Изучить эффективность и безопасность пропофола в сочетании с различными дозами эскетамина (ESK) для анестезии во время процедуры петлевого электрохирургического иссечения (LEEP).
Девяносто пациенток, перенесших LEEP, были случайным образом разделены на три группы: группа P (2 мг/кг пропофол + физиологический раствор), группа пропофол + эскетамин (ПК)1 (1,5 мг/кг пропофол + 0,5 мг/кг ESK) и группа PK2 ( 1,5 мг/кг пропофола + 0,25 мг/кг ЭСК).
Регистрировались такие параметры, как среднее артериальное давление (MAP), частота сердечных сокращений (HR), частота дыхания (RR), насыщение кислородом (SPO2) и венозный диоксид углерода (PvCO2).
Кроме того, оценивалась необходимость в дополнительном пропофоле, маневре выдвижения челюсти или вентиляции, времени послеоперационного пробуждения и побочных реакциях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым предстоит процедура петлевого электрохирургического иссечения
- Возраст больных колебался от 20 до 60 лет.
- Пациенты имели ИМТ 18-30 кг/м2.
- I или II степень физического статуса по ASA.
Критерии исключения:
- Пациенты, отказавшиеся от участия
- В анамнезе гипертония, гипертиреоз или неврологические или психические расстройства.
- В настоящее время принимает или принимал опиоиды и нестероидные противовоспалительные препараты в течение 48 часов до операции.
- Участвовал в клинических исследованиях других препаратов в течение 4 недель.
- Аллергия на эскетамин или пропофол
- История зависимости от опиоидов или эскетамина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: группа П
Внутривенная инъекция эквивалентной дозы физиологического раствора с последующей 2 мг/кг пропофола.
|
Пропофол вводили внутривенно 2 мг/кг.
|
|
Экспериментальный: группа ПК1
Внутривенная инъекция эскетамина 0,5 мг/кг с последующей инъекцией 1,5 мг/кг пропофола.
|
внутривенная инъекция 0,5 мг/кг ЭСК с последующим введением 1,5 мг/кг пропофола или внутривенная инъекция 0,25 мг/кг ЭСК с последующим введением 1,5 мг/кг пропофола
|
|
Экспериментальный: группа ПК2
Внутривенная инъекция эскетамина 0,25 мг/кг с последующей инъекцией 1,5 мг/кг пропофола.
|
внутривенная инъекция 0,5 мг/кг ЭСК с последующим введением 1,5 мг/кг пропофола или внутривенная инъекция 0,25 мг/кг ЭСК с последующим введением 1,5 мг/кг пропофола
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Сразу при входе в операционную, через 1 и 5 минут после введения анестетиков.
|
Частоту дыхания (ЧД) контролировали по ЭКГ в 3 отведениях.
|
Сразу при входе в операционную, через 1 и 5 минут после введения анестетиков.
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Сразу при входе в операционную, через 1 и 5 минут после введения анестетиков.
|
Частоту сердечных сокращений (ЧСС) контролировали с помощью ЭКГ в трех отведениях.
|
Сразу при входе в операционную, через 1 и 5 минут после введения анестетиков.
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Сразу при входе в операционную, через 1 и 5 минут после введения анестетиков.
|
Среднее артериальное давление (САД) контролировалось с помощью неинвазивного тонометра.
|
Сразу при входе в операционную, через 1 и 5 минут после введения анестетиков.
|
|
Венозный углекислый газ
Временное ограничение: Сразу при входе в операционную и через 5 минут после введения анестетиков.
|
Уровень диоксида углерода в венах (PvCO2) контролировали с помощью анализатора газов крови.
|
Сразу при входе в операционную и через 5 минут после введения анестетиков.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество дополнительных использований пропофола
Временное ограничение: В день операции от момента введения анестезии до моментального завершения операции — до 10 минут.
|
Регистрировали количество дополнительного пропофола.
|
В день операции от момента введения анестезии до моментального завершения операции — до 10 минут.
|
|
время послеоперационного пробуждения
Временное ограничение: В день операции от моментального завершения операции до момента пробуждения пациента (при балле по шкале MOAA >4) — до 10 минут.
|
Регистрировали время послеоперационного пробуждения (оценка MOAA/S >4).
|
В день операции от моментального завершения операции до момента пробуждения пациента (при балле по шкале MOAA >4) — до 10 минут.
|
|
количество маневров выдвижения челюсти или вентиляции с помощью маски
Временное ограничение: В день операции от момента введения анестезии до моментального завершения операции — до 10 минут.
|
Регистрировали количество маневров выдвижения челюсти или вентиляции лицевой маской.
|
В день операции от момента введения анестезии до моментального завершения операции — до 10 минут.
|
|
случаи послеоперационного головокружения, тошноты, возбуждения и делирия
Временное ограничение: В день операции с момента пробуждения пациента (при балле MOAA >4) до момента выхода пациента из послеоперационной палаты до 30 минут.
|
были зарегистрированы случаи послеоперационного головокружения, тошноты, возбуждения и делирия.
|
В день операции с момента пробуждения пациента (при балле MOAA >4) до момента выхода пациента из послеоперационной палаты до 30 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gang Y Hao, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yan T, Zhang GH, Wang BN, Sun L, Zheng H. Effects of propofol/remifentanil-based total intravenous anesthesia versus sevoflurane-based inhalational anesthesia on the release of VEGF-C and TGF-beta and prognosis after breast cancer surgery: a prospective, randomized and controlled study. BMC Anesthesiol. 2018 Sep 22;18(1):131. doi: 10.1186/s12871-018-0588-3.
- Song N, Yang Y, Zheng Z, Shi WC, Tan AP, Shan XS, Liu H, Meng L, Peng K, Ji FH. Effect of Esketamine Added to Propofol Sedation on Desaturation and Hypotension in Bidirectional Endoscopy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Dec 1;6(12):e2347886. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.47886.
- Oh C, Kim Y, Eom H, Youn S, Lee S, Ko YB, Yoo HJ, Chung W, Lim C, Hong B. Procedural Sedation Using a Propofol-Ketamine Combination (Ketofol) vs. Propofol Alone in the Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP): A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2019 Jun 28;8(7):943. doi: 10.3390/jcm8070943.
- Eberl S, Koers L, van Hooft J, de Jong E, Hermanides J, Hollmann MW, Preckel B. The effectiveness of a low-dose esketamine versus an alfentanil adjunct to propofol sedation during endoscopic retrograde cholangiopancreatography: A randomised controlled multicentre trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 May;37(5):394-401. doi: 10.1097/EJA.0000000000001134.
- Jonkman K, van Rijnsoever E, Olofsen E, Aarts L, Sarton E, van Velzen M, Niesters M, Dahan A. Esketamine counters opioid-induced respiratory depression. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1117-1127. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.021. Epub 2018 Mar 26.
- Nie J, Chen W, Jia Y, Zhang Y, Wang H. Comparison of remifentanil and esketamine in combination with propofol for patient sedation during fiberoptic bronchoscopy. BMC Pulm Med. 2023 Jul 11;23(1):254. doi: 10.1186/s12890-023-02517-1.
- Trujillo KA, Heller CY. Ketamine sensitization: Influence of dose, environment, social isolation and treatment interval. Behav Brain Res. 2020 Jan 27;378:112271. doi: 10.1016/j.bbr.2019.112271. Epub 2019 Oct 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-71
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .