Anestesia silmukan sähkökirurgiseen leikkaustoimenpiteeseen (LEEP). (ESK，LEEP)
maanantai 26. elokuuta 2024 päivittänyt: Qian Wu
Propofolin teho ja turvallisuus yhdistettynä erilaisten esketamiiniannosten kanssa anestesiaan silmukan sähkökirurgisen leikkaustoimenpiteen aikana
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimustutkimuksen tavoitteena on tutkia propofolin tehoa ja turvallisuutta eri annoksilla esketamiinia (ESK) yhdistettynä anestesiaan silmukan sähkökirurgisen leikkaustoimenpiteen (LEEP) aikana. Yhdeksänkymmentä naispotilasta, joille tehtiin LEEP, jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään. .Sen tarkoituksena on vastata: 1.Esketamiinin ja propofolin vaikutus hengitykseen, verenkiertoon jne. LEEP:n aikana.
2. Esketamiinin sopiva annostus yhdistettynä propofoliin LEEP-anestesiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkia propofolin tehoa ja turvallisuutta eri annoksilla esketamiinia (ESK) yhdistettynä anestesiaan silmukan sähkökirurgisen leikkaustoimenpiteen (LEEP) aikana.
90 naispotilasta, joille tehtiin LEEP, jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään: ryhmä P (2 mg/kg propofoli + suolaliuos), ryhmä propofoli + esketamiini (PK)1 (1,5 mg/kg propofoli + 0,5 mg/kg ESK) ja ryhmä PK2 ( 1,5 mg/kg propofolia + 0,25 mg/kg ESK).
Parametrit, mukaan lukien keskimääräinen valtimopaine (MAP), syke (HR), hengitystiheys (RR), happisaturaatio (SPO2) ja laskimoiden hiilidioksidi (PvCO2), tallennettiin.
Lisäksi arvioitiin lisäpropofolin tarve, leuan työntöliike tai ventilaatio, leikkauksen jälkeinen heräämisaika ja haittavaikutukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään sähkökirurginen silmukkaleikkaus
- Potilaiden ikä vaihteli 20-60-vuotiaista
- Potilaiden BMI oli 18-30 kg/m2
- ASA fyysisen tilan luokka I tai II
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta
- Aiempi verenpaine, hypertyreoosi tai neurologinen tai mielenterveyshäiriö
- Käytät tai on käyttänyt opioideja ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä 48 tunnin sisällä ennen leikkausta
- Osallistui muihin lääketutkimuksiin 4 viikon sisällä
- Allergia esketamiinille tai propofolille
- Aiempi opioidi- tai esketamiiniriippuvuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ryhmä P
Suonensisäinen injektio vastaava annos normaalia suolaliuosta ja sen jälkeen 2 mg/kg propofolia
|
Propofolia annettiin suonensisäisesti 2 mg/kg
|
|
Kokeellinen: ryhmä PK1
Laskimonsisäinen injektio 0,5 mg/kg esketamiinia ja sen jälkeen 1,5 mg/kg propofolia
|
suonensisäinen injektio 0,5 mg/kg ESK ja sen jälkeen 1,5 mg/kg propofolia tai suonensisäinen injektio 0,25 mg/kg ESK ja sen jälkeen 1,5 mg/kg propofolia
|
|
Kokeellinen: ryhmä PK2
Laskimonsisäinen injektio 0,25 mg/kg esketamiinia ja sen jälkeen 1,5 mg/kg propofolia
|
suonensisäinen injektio 0,5 mg/kg ESK ja sen jälkeen 1,5 mg/kg propofolia tai suonensisäinen injektio 0,25 mg/kg ESK ja sen jälkeen 1,5 mg/kg propofolia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Välittömästi leikkaussaliin tullessa, 1 ja 5 minuuttia anestesia-injektion jälkeen
|
Hengitystiheyttä (RR) tarkkailtiin 3-kytkentäisen EKG:n avulla
|
Välittömästi leikkaussaliin tullessa, 1 ja 5 minuuttia anestesia-injektion jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: Välittömästi leikkaussaliin tullessa, 1 ja 5 minuuttia anestesia-injektion jälkeen
|
Sykettä (HR) tarkkailtiin käyttämällä 3-kytkentäistä EKG:tä
|
Välittömästi leikkaussaliin tullessa, 1 ja 5 minuuttia anestesia-injektion jälkeen
|
|
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Välittömästi leikkaussaliin tullessa, 1 ja 5 minuuttia anestesia-injektion jälkeen
|
Keskimääräistä valtimopainetta (MAP) seurattiin käyttämällä noninvasiivista verenpainemittaria
|
Välittömästi leikkaussaliin tullessa, 1 ja 5 minuuttia anestesia-injektion jälkeen
|
|
Laskimohiilidioksidi
Aikaikkuna: Välittömästi leikkaussaliin tullessa ja 5 minuuttia anestesia-injektion jälkeen
|
Laskimohiilidioksidia (PvCO2) tarkkailtiin verikaasu-analysaattorilla
|
Välittömästi leikkaussaliin tullessa ja 5 minuuttia anestesia-injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
propofolin lisäkäyttöjen määrä
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä anestesian induktion päättymisestä leikkauksen välittömään valmistumiseen, enintään 10 minuuttia
|
Lisäpropofolin määrä kirjattiin
|
Leikkauspäivänä anestesian induktion päättymisestä leikkauksen välittömään valmistumiseen, enintään 10 minuuttia
|
|
leikkauksen jälkeinen heräämisaika
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä leikkauksen välittömästä päättymisestä siihen hetkeen, kun potilas herää (kun MOAA-pistemäärä >4), enintään 10 minuuttia
|
Leikkauksen jälkeinen heräämisaika (MOAA/S-pistemäärä > 4) kirjattiin
|
Leikkauspäivänä leikkauksen välittömästä päättymisestä siihen hetkeen, kun potilas herää (kun MOAA-pistemäärä >4), enintään 10 minuuttia
|
|
leuan työntöliikkeen tai kasvonaamion tuuletuksen lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä anestesian induktion päättymisestä leikkauksen välittömään valmistumiseen, enintään 10 minuuttia
|
Leuan työntöliikkeen tai kasvonaamion ventilaation lukumäärä kirjattiin
|
Leikkauspäivänä anestesian induktion päättymisestä leikkauksen välittömään valmistumiseen, enintään 10 minuuttia
|
|
postoperatiivisen huimauksen, pahoinvoinnin, levottomuuden ja deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä, siitä hetkestä, kun potilas herää (kun MOAA-pisteet >4) siihen hetkeen, kun potilas lähtee toipumishuoneesta, enintään 30 minuuttia
|
postoperatiivisen huimauksen, pahoinvoinnin, levottomuuden ja deliriumin ilmaantuvuus kirjattiin
|
Leikkauspäivänä, siitä hetkestä, kun potilas herää (kun MOAA-pisteet >4) siihen hetkeen, kun potilas lähtee toipumishuoneesta, enintään 30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gang Y Hao, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yan T, Zhang GH, Wang BN, Sun L, Zheng H. Effects of propofol/remifentanil-based total intravenous anesthesia versus sevoflurane-based inhalational anesthesia on the release of VEGF-C and TGF-beta and prognosis after breast cancer surgery: a prospective, randomized and controlled study. BMC Anesthesiol. 2018 Sep 22;18(1):131. doi: 10.1186/s12871-018-0588-3.
- Song N, Yang Y, Zheng Z, Shi WC, Tan AP, Shan XS, Liu H, Meng L, Peng K, Ji FH. Effect of Esketamine Added to Propofol Sedation on Desaturation and Hypotension in Bidirectional Endoscopy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Dec 1;6(12):e2347886. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.47886.
- Oh C, Kim Y, Eom H, Youn S, Lee S, Ko YB, Yoo HJ, Chung W, Lim C, Hong B. Procedural Sedation Using a Propofol-Ketamine Combination (Ketofol) vs. Propofol Alone in the Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP): A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2019 Jun 28;8(7):943. doi: 10.3390/jcm8070943.
- Eberl S, Koers L, van Hooft J, de Jong E, Hermanides J, Hollmann MW, Preckel B. The effectiveness of a low-dose esketamine versus an alfentanil adjunct to propofol sedation during endoscopic retrograde cholangiopancreatography: A randomised controlled multicentre trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 May;37(5):394-401. doi: 10.1097/EJA.0000000000001134.
- Jonkman K, van Rijnsoever E, Olofsen E, Aarts L, Sarton E, van Velzen M, Niesters M, Dahan A. Esketamine counters opioid-induced respiratory depression. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1117-1127. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.021. Epub 2018 Mar 26.
- Nie J, Chen W, Jia Y, Zhang Y, Wang H. Comparison of remifentanil and esketamine in combination with propofol for patient sedation during fiberoptic bronchoscopy. BMC Pulm Med. 2023 Jul 11;23(1):254. doi: 10.1186/s12890-023-02517-1.
- Trujillo KA, Heller CY. Ketamine sensitization: Influence of dose, environment, social isolation and treatment interval. Behav Brain Res. 2020 Jan 27;378:112271. doi: 10.1016/j.bbr.2019.112271. Epub 2019 Oct 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-71
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .