Érzéstelenítés hurokelektrosebészeti kimetszési eljáráshoz (LEEP). (ESK，LEEP)
2024. augusztus 26. frissítette: Qian Wu
A propofol hatékonysága és biztonságossága különböző eszketamin dózisokkal kombinálva érzéstelenítésre hurokelektrosebészeti eljárás során
Ennek a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja, hogy megvizsgálja a propofol és a különböző dózisú eszketamin (ESK) kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát a hurok elektrosebészeti kimetszés (LEEP) során történő érzéstelenítésben. Kilencven LEEP-en átesett nőbeteget véletlenszerűen három csoportba osztottak. .Célja megválaszolni: 1. Az eszketamin és a propofollal kombinált hatása a légzésre, a keringésre stb. a LEEP során.
2. Az eszketamin megfelelő adagolása propofollal kombinálva LEEP érzéstelenítésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Különböző dózisú eszketaminnal (ESK) kombinált propofol hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a hurok elektrosebészeti kimetszés során (LEEP) végzett érzéstelenítés során.
Kilencven LEEP-en átesett nőbeteget véletlenszerűen három csoportba osztottak: P csoport (2 mg/kg propofol + sóoldat), propofol + eszketamin (PK)1 (1,5 mg/kg propofol + 0,5 mg/kg ESK) és PK2 csoport ( 1,5 mg/kg propofol + 0,25 mg/kg ESK).
Olyan paramétereket rögzítettünk, mint az átlagos artériás nyomás (MAP), a pulzusszám (HR), a légzésszám (RR), az oxigéntelítettség (SPO2) és a vénás szén-dioxid (PvCO2).
Ezen túlmenően megvizsgálták a propofol kiegészítésének szükségességét, az állkapocs tolóműködését vagy a lélegeztetést, a posztoperatív ébredési időt és a mellékhatásokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hurkos elektrosebészeti kivágáson áteső betegek
- A betegek életkora 20 és 60 év között volt
- A betegek BMI-je 18-30 kg/m2 volt
- ASA fizikai állapot I vagy II fokozat
Kizárási kritériumok:
- A részvételt megtagadó betegek
- A kórtörténetben előfordult magas vérnyomás, pajzsmirigy-túlműködés vagy neurológiai vagy mentális rendellenesség
- Jelenleg opioidokat és nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket szed vagy szedett a műtét előtt 48 órával
- 4 héten belül más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban is részt vett
- Allergia eszketaminra vagy propofolra
- Az opioid- vagy eszketamin-függőség története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: P csoport
Egyenértékű adag normál sóoldat intravénás injekciója, majd 2 mg/kg propofol
|
A propofolt intravénásan 2 mg/kg dózisban adták be
|
|
Kísérleti: csoport PK1
0,5 mg/kg eszketamin intravénás injekció, majd 1,5 mg/kg propofol
|
intravénás injekció 0,5 mg/kg ESK, majd 1,5 mg/kg propofol vagy intravénás injekció 0,25 mg/kg ESK, majd 1,5 mg/kg propofol
|
|
Kísérleti: csoport PK2
0,25 mg/kg eszketamin intravénás injekció, majd 1,5 mg/kg propofol
|
intravénás injekció 0,5 mg/kg ESK, majd 1,5 mg/kg propofol vagy intravénás injekció 0,25 mg/kg ESK, majd 1,5 mg/kg propofol
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzési frekvencia
Időkeret: Közvetlenül a műtőbe való belépéskor, 1 és 5 perccel az érzéstelenítő injekció beadása után
|
A légzési frekvenciát (RR) 3 elvezetéses EKG-ról követtük
|
Közvetlenül a műtőbe való belépéskor, 1 és 5 perccel az érzéstelenítő injekció beadása után
|
|
Pulzusszám
Időkeret: Közvetlenül a műtőbe való belépéskor, 1 és 5 perccel az érzéstelenítő injekció beadása után
|
A szívfrekvenciát (HR) 3 elvezetéses EKG segítségével követtük
|
Közvetlenül a műtőbe való belépéskor, 1 és 5 perccel az érzéstelenítő injekció beadása után
|
|
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: Közvetlenül a műtőbe való belépéskor, 1 és 5 perccel az érzéstelenítő injekció beadása után
|
Az átlagos artériás nyomást (MAP) Noninvasive vérnyomásmérővel követtük
|
Közvetlenül a műtőbe való belépéskor, 1 és 5 perccel az érzéstelenítő injekció beadása után
|
|
Vénás szén-dioxid
Időkeret: Közvetlenül a műtőbe való belépéskor és 5 perccel az érzéstelenítő injekció beadása után
|
A vénás szén-dioxidot (PvCO2) vér-gáz analizátorral monitoroztuk
|
Közvetlenül a műtőbe való belépéskor és 5 perccel az érzéstelenítő injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
további propofol felhasználások száma
Időkeret: A műtét napján az érzéstelenítés beadásától a műtét azonnali befejezéséig, legfeljebb 10 percig
|
Feljegyeztük a további propofol számát
|
A műtét napján az érzéstelenítés beadásától a műtét azonnali befejezéséig, legfeljebb 10 percig
|
|
posztoperatív ébredési idő
Időkeret: A műtét napján, a műtét azonnali befejezésétől a páciens felébredéséig (amikor a MOAA pontszám >4), legfeljebb 10 percig
|
A posztoperatív ébredési időt (MOAA/S pontszám >4) rögzítettük
|
A műtét napján, a műtét azonnali befejezésétől a páciens felébredéséig (amikor a MOAA pontszám >4), legfeljebb 10 percig
|
|
állkapocs tolóerő manőver vagy arcmaszk szellőztetés száma
Időkeret: A műtét napján az érzéstelenítés beadásától a műtét azonnali befejezéséig, legfeljebb 10 percig
|
Feljegyeztük az állkapocs tolóerő manővereinek vagy az arcmaszkos lélegeztetésnek a számát
|
A műtét napján az érzéstelenítés beadásától a műtét azonnali befejezéséig, legfeljebb 10 percig
|
|
posztoperatív vertigo, hányinger, izgatottság és delírium előfordulása
Időkeret: A műtét napján, attól a pillanattól kezdve, hogy a beteg felébred (amikor a MOAA pontszám >4), addig a pillanatig, amikor a beteg elhagyja a gyógyászati helyiséget, legfeljebb 30 percig
|
a posztoperatív vertigo, hányinger, izgatottság és delírium előfordulását rögzítették
|
A műtét napján, attól a pillanattól kezdve, hogy a beteg felébred (amikor a MOAA pontszám >4), addig a pillanatig, amikor a beteg elhagyja a gyógyászati helyiséget, legfeljebb 30 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gang Y Hao, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Yan T, Zhang GH, Wang BN, Sun L, Zheng H. Effects of propofol/remifentanil-based total intravenous anesthesia versus sevoflurane-based inhalational anesthesia on the release of VEGF-C and TGF-beta and prognosis after breast cancer surgery: a prospective, randomized and controlled study. BMC Anesthesiol. 2018 Sep 22;18(1):131. doi: 10.1186/s12871-018-0588-3.
- Song N, Yang Y, Zheng Z, Shi WC, Tan AP, Shan XS, Liu H, Meng L, Peng K, Ji FH. Effect of Esketamine Added to Propofol Sedation on Desaturation and Hypotension in Bidirectional Endoscopy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Dec 1;6(12):e2347886. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.47886.
- Oh C, Kim Y, Eom H, Youn S, Lee S, Ko YB, Yoo HJ, Chung W, Lim C, Hong B. Procedural Sedation Using a Propofol-Ketamine Combination (Ketofol) vs. Propofol Alone in the Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP): A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2019 Jun 28;8(7):943. doi: 10.3390/jcm8070943.
- Eberl S, Koers L, van Hooft J, de Jong E, Hermanides J, Hollmann MW, Preckel B. The effectiveness of a low-dose esketamine versus an alfentanil adjunct to propofol sedation during endoscopic retrograde cholangiopancreatography: A randomised controlled multicentre trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 May;37(5):394-401. doi: 10.1097/EJA.0000000000001134.
- Jonkman K, van Rijnsoever E, Olofsen E, Aarts L, Sarton E, van Velzen M, Niesters M, Dahan A. Esketamine counters opioid-induced respiratory depression. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1117-1127. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.021. Epub 2018 Mar 26.
- Nie J, Chen W, Jia Y, Zhang Y, Wang H. Comparison of remifentanil and esketamine in combination with propofol for patient sedation during fiberoptic bronchoscopy. BMC Pulm Med. 2023 Jul 11;23(1):254. doi: 10.1186/s12890-023-02517-1.
- Trujillo KA, Heller CY. Ketamine sensitization: Influence of dose, environment, social isolation and treatment interval. Behav Brain Res. 2020 Jan 27;378:112271. doi: 10.1016/j.bbr.2019.112271. Epub 2019 Oct 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-71
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .