环形电外科切除手术 (LEEP) 的麻醉。 (ESK，LEEP)
2024年8月26日 更新者：Qian Wu
异丙酚与不同剂量艾氯胺酮联合用于环路电外科切除手术麻醉的有效性和安全性
这项前瞻性、随机对照研究的目的是探讨异丙酚联合不同剂量的艾氯胺酮 (ESK) 在环形电外科切除术 (LEEP) 期间进行麻醉的有效性和安全性。90 名接受 LEEP 的女性患者被随机分为三组目的： 1.艾氯胺酮联合异丙酚对LEEP过程中呼吸、循环等的影响。
2.LEEP麻醉中艾氯胺酮与异丙酚联合使用的合适剂量。
研究概览
详细说明
探讨异丙酚联合不同剂量艾氯胺酮（ESK）用于环形电外科切除术（LEEP）麻醉的有效性和安全性。
90 名接受 LEEP 的女性患者被随机分为三组：P 组（2 mg/kg 异丙酚 + 生理盐水）、异丙酚 + esketamine(PK)1 组（1.5 mg/kg 异丙酚 + 0.5 mg/kg ESK）和 PK2 组（ 1.5 mg/kg 异丙酚 + 0.25 mg/kg ESK）。
记录的参数包括平均动脉压（MAP）、心率（HR）、呼吸频率（RR）、氧饱和度（SPO2）和静脉二氧化碳（PvCO2）。
此外，还评估了补充异丙酚、下颌推力或通气的需要、术后苏醒时间和不良反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 将接受环形电外科切除手术的患者
- 患者年龄在20岁至60岁之间
- 患者体重指数为 18-30 kg/m2
- ASA 身体状况等级 I 或 II
排除标准：
- 拒绝参加的患者
- 有高血压、甲状腺机能亢进、神经或精神障碍病史
- 目前正在服用或术前 48 小时内服用过阿片类药物和非甾体抗炎药
- 4周内参加过其他药物临床试验
- 对艾氯胺酮或异丙酚过敏
- 阿片类药物或艾氯胺酮成瘾史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：P组
静脉注射等量生理盐水，然后注射2 mg/kg异丙酚
|
静脉注射异丙酚 2 mg/kg
|
|
实验性的：组PK1
静脉注射 0.5 mg/kg 艾氯胺酮，随后注射 1.5 mg/kg 异丙酚
|
静脉注射0.5 mg/kg ESK，随后1.5 mg/kg异丙酚，或静脉注射0.25 mg/kg ESK，随后1.5 mg/kg异丙酚
|
|
实验性的：组PK2
静脉注射 0.25 mg/kg 艾氯胺酮，随后注射 1.5 mg/kg 异丙酚
|
静脉注射0.5 mg/kg ESK，随后1.5 mg/kg异丙酚，或静脉注射0.25 mg/kg ESK，随后1.5 mg/kg异丙酚
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼吸频率
大体时间：进入手术室后立即、注射麻醉剂后1分钟和5分钟
|
通过 3 导联心电图监测呼吸频率 (RR)
|
进入手术室后立即、注射麻醉剂后1分钟和5分钟
|
|
心率
大体时间：进入手术室后立即、注射麻醉剂后1分钟和5分钟
|
使用 3 导联心电图监测心率 (HR)
|
进入手术室后立即、注射麻醉剂后1分钟和5分钟
|
|
平均动脉压
大体时间：进入手术室后立即、注射麻醉剂后1分钟和5分钟
|
使用无创血压监测仪监测平均动脉压（MAP）
|
进入手术室后立即、注射麻醉剂后1分钟和5分钟
|
|
静脉二氧化碳
大体时间：进入手术室后及注射麻醉剂后5分钟
|
使用血气分析仪监测静脉二氧化碳（PvCO2）
|
进入手术室后及注射麻醉剂后5分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
额外使用异丙酚的次数
大体时间：手术当天，从麻醉诱导完成到手术瞬间完成，最多10分钟
|
记录额外丙泊酚的数量
|
手术当天，从麻醉诱导完成到手术瞬间完成，最多10分钟
|
|
术后苏醒时间
大体时间：手术当天，从手术瞬间完成到患者苏醒（MOAA评分>4时），最多10分钟
|
记录术后苏醒时间（MOAA/S评分>4）
|
手术当天，从手术瞬间完成到患者苏醒（MOAA评分>4时），最多10分钟
|
|
推下颌动作或面罩通气的次数
大体时间：手术当天，从麻醉诱导完成到手术瞬间完成，最多10分钟
|
记录下颌推力操作或面罩通气的次数
|
手术当天，从麻醉诱导完成到手术瞬间完成，最多10分钟
|
|
术后眩晕、恶心、烦躁和谵妄的发生率
大体时间：手术当天，从患者醒来（MOAA评分>4时）到患者离开恢复室，最多30分钟
|
记录术后眩晕、恶心、躁动和谵妄的发生率
|
手术当天，从患者醒来（MOAA评分>4时）到患者离开恢复室，最多30分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Gang Y Hao、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yan T, Zhang GH, Wang BN, Sun L, Zheng H. Effects of propofol/remifentanil-based total intravenous anesthesia versus sevoflurane-based inhalational anesthesia on the release of VEGF-C and TGF-beta and prognosis after breast cancer surgery: a prospective, randomized and controlled study. BMC Anesthesiol. 2018 Sep 22;18(1):131. doi: 10.1186/s12871-018-0588-3.
- Song N, Yang Y, Zheng Z, Shi WC, Tan AP, Shan XS, Liu H, Meng L, Peng K, Ji FH. Effect of Esketamine Added to Propofol Sedation on Desaturation and Hypotension in Bidirectional Endoscopy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Dec 1;6(12):e2347886. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.47886.
- Oh C, Kim Y, Eom H, Youn S, Lee S, Ko YB, Yoo HJ, Chung W, Lim C, Hong B. Procedural Sedation Using a Propofol-Ketamine Combination (Ketofol) vs. Propofol Alone in the Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP): A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2019 Jun 28;8(7):943. doi: 10.3390/jcm8070943.
- Eberl S, Koers L, van Hooft J, de Jong E, Hermanides J, Hollmann MW, Preckel B. The effectiveness of a low-dose esketamine versus an alfentanil adjunct to propofol sedation during endoscopic retrograde cholangiopancreatography: A randomised controlled multicentre trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 May;37(5):394-401. doi: 10.1097/EJA.0000000000001134.
- Jonkman K, van Rijnsoever E, Olofsen E, Aarts L, Sarton E, van Velzen M, Niesters M, Dahan A. Esketamine counters opioid-induced respiratory depression. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1117-1127. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.021. Epub 2018 Mar 26.
- Nie J, Chen W, Jia Y, Zhang Y, Wang H. Comparison of remifentanil and esketamine in combination with propofol for patient sedation during fiberoptic bronchoscopy. BMC Pulm Med. 2023 Jul 11;23(1):254. doi: 10.1186/s12890-023-02517-1.
- Trujillo KA, Heller CY. Ketamine sensitization: Influence of dose, environment, social isolation and treatment interval. Behav Brain Res. 2020 Jan 27;378:112271. doi: 10.1016/j.bbr.2019.112271. Epub 2019 Oct 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月7日
初级完成 (实际的)
2022年1月7日
研究完成 (实际的)
2022年10月28日
研究注册日期
首次提交
2024年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月26日
首次发布 (实际的)
2024年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月26日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.