Anesthésie pour la procédure d'excision électrochirurgicale de l'anse (LEEP). (ESK，LEEP)
26 août 2024 mis à jour par: Qian Wu
Efficacité et sécurité du propofol en association avec différentes doses d'eskétamine pour l'anesthésie pendant la procédure d'excision électrochirurgicale de l'anse
Le but de cette étude prospective et contrôlée randomisée est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du propofol associé à différentes doses d'eskétamine (ESK) pour l'anesthésie pendant la procédure d'excision électrochirurgicale de l'anse (LEEP). Quatre-vingt-dix patientes subissant une LEEP ont été réparties au hasard en trois groupes. .Il vise à répondre : 1.L'effet de l'eskétamine associé au propofol sur la respiration, la circulation, etc., pendant le RAD.
2. La posologie appropriée d'eskétamine lorsqu'elle est associée au propofol dans le cadre d'une anesthésie LEEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Étudier l'efficacité et l'innocuité du propofol associé à différentes doses d'eskétamine (ESK) pour l'anesthésie lors de la procédure d'excision électrochirurgicale de l'anse (LEEP).
Quatre-vingt-dix patientes subissant une LEEP ont été réparties au hasard en trois groupes : groupe P (2 mg/kg de propofol + solution saline), groupe propofol + eskétamine (PK)1 (1,5 mg/kg de propofol + 0,5 mg/kg d'ESK) et groupe PK2 ( 1,5 mg/kg de propofol + 0,25 mg/kg d'ESK).
Des paramètres comprenant la pression artérielle moyenne (MAP), la fréquence cardiaque (FC), la fréquence respiratoire (RR), la saturation en oxygène (SPO2) et le dioxyde de carbone veineux (PvCO2) ont été enregistrés.
De plus, la nécessité d'un supplément de propofol, d'une manœuvre de poussée de la mâchoire ou d'une ventilation, le temps de réveil postopératoire et les effets indésirables ont été évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration ：
- Patients qui subiront une procédure d'excision électrochirurgicale en boucle
- L'âge des patients variait de 20 à 60 ans
- Paients avait un IMC de 18 à 30 kg/m2
- Statut physique ASA de niveau I ou II
Critères d'exclusion :
- Patients ayant refusé de participer
- Antécédents d'hypertension, d'hyperthyroïdie ou de troubles neurologiques ou mentaux
- Vous prenez actuellement ou avez pris des opioïdes et des anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 48 heures précédant la chirurgie.
- Participation à d'autres essais cliniques de médicaments dans les 4 semaines
- Allergie à l'eskétamine ou au propofol
- Antécédents de dépendance aux opioïdes ou à l'eskétamine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: groupe P
Injection intraveineuse d'une dose équivalente de solution saline normale suivie de 2 mg/kg de propofol
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Le propofol a été administré par voie intraveineuse à raison de 2 mg/kg
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Expérimental: groupe PK1
Injection intraveineuse de 0,5 mg/kg d'eskétamine suivie de 1,5 mg/kg de propofol
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injection intraveineuse de 0,5 mg/kg d'ESK suivie de 1,5 mg/kg de propofol ou injection intraveineuse de 0,25 mg/kg d'ESK suivie de 1,5 mg/kg de propofol
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Expérimental: groupe PK2
Injection intraveineuse de 0,25 mg/kg d'eskétamine suivie de 1,5 mg/kg de propofol
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injection intraveineuse de 0,5 mg/kg d'ESK suivie de 1,5 mg/kg de propofol ou injection intraveineuse de 0,25 mg/kg d'ESK suivie de 1,5 mg/kg de propofol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence respiratoire
Délai: Dès l'entrée en salle d'opération, 1 et 5 minutes après l'injection des anesthésiques
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La fréquence respiratoire (RR) a été surveillée à partir d'un ECG à 3 dérivations
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Dès l'entrée en salle d'opération, 1 et 5 minutes après l'injection des anesthésiques
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Fréquence cardiaque
Délai: Dès l'entrée en salle d'opération, 1 et 5 minutes après l'injection des anesthésiques
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La fréquence cardiaque (FC) a été surveillée à l'aide d'un ECG à 3 dérivations
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Dès l'entrée en salle d'opération, 1 et 5 minutes après l'injection des anesthésiques
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Pression artérielle moyenne
Délai: Dès l'entrée en salle d'opération, 1 et 5 minutes après l'injection des anesthésiques
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La pression artérielle moyenne (MAP) a été surveillée à l'aide d'un tensiomètre non invasif
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Dès l'entrée en salle d'opération, 1 et 5 minutes après l'injection des anesthésiques
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Dioxyde de carbone veineux
Délai: Immédiatement dès l'entrée en salle d'opération et 5 minutes après l'injection des anesthésiques
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Le dioxyde de carbone veineux (PvCO2) a été surveillé à l'aide d'un analyseur des gaz du sang
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Immédiatement dès l'entrée en salle d'opération et 5 minutes après l'injection des anesthésiques
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre d'utilisations supplémentaires de propofol
Délai: Le jour de l'intervention chirurgicale, à partir du moment où l'induction de l'anesthésie est terminée jusqu'à la fin instantanée de l'intervention chirurgicale, jusqu'à 10 minutes
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Le nombre de propofol supplémentaire a été enregistré
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Le jour de l'intervention chirurgicale, à partir du moment où l'induction de l'anesthésie est terminée jusqu'à la fin instantanée de l'intervention chirurgicale, jusqu'à 10 minutes
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heure de réveil postopératoire
Délai: Le jour de l'intervention chirurgicale, depuis la fin immédiate de l'intervention chirurgicale jusqu'au moment où le patient se réveille (lorsque le score MOAA > 4), jusqu'à 10 minutes
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Le temps de réveil postopératoire (score MOAA/S >4) a été enregistré
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Le jour de l'intervention chirurgicale, depuis la fin immédiate de l'intervention chirurgicale jusqu'au moment où le patient se réveille (lorsque le score MOAA > 4), jusqu'à 10 minutes
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nombre de manœuvres de poussée de la mâchoire ou de ventilation au masque facial
Délai: Le jour de l'intervention chirurgicale, à partir du moment où l'induction de l'anesthésie est terminée jusqu'à la fin instantanée de l'intervention chirurgicale, jusqu'à 10 minutes
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Le nombre de manœuvres de poussée de la mâchoire ou de ventilation au masque facial a été enregistré
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Le jour de l'intervention chirurgicale, à partir du moment où l'induction de l'anesthésie est terminée jusqu'à la fin instantanée de l'intervention chirurgicale, jusqu'à 10 minutes
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incidences de vertiges postopératoires, de nausées, d'agitation et de délire
Délai: Le jour de l'intervention chirurgicale, depuis le réveil du patient (lorsque score MOAA > 4) jusqu'au moment où il quitte la salle de réveil, jusqu'à 30 minutes
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des incidences de vertiges postopératoires, de nausées, d'agitation et de délire ont été enregistrées
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Le jour de l'intervention chirurgicale, depuis le réveil du patient (lorsque score MOAA > 4) jusqu'au moment où il quitte la salle de réveil, jusqu'à 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gang Y Hao, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yan T, Zhang GH, Wang BN, Sun L, Zheng H. Effects of propofol/remifentanil-based total intravenous anesthesia versus sevoflurane-based inhalational anesthesia on the release of VEGF-C and TGF-beta and prognosis after breast cancer surgery: a prospective, randomized and controlled study. BMC Anesthesiol. 2018 Sep 22;18(1):131. doi: 10.1186/s12871-018-0588-3.
- Song N, Yang Y, Zheng Z, Shi WC, Tan AP, Shan XS, Liu H, Meng L, Peng K, Ji FH. Effect of Esketamine Added to Propofol Sedation on Desaturation and Hypotension in Bidirectional Endoscopy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Dec 1;6(12):e2347886. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.47886.
- Oh C, Kim Y, Eom H, Youn S, Lee S, Ko YB, Yoo HJ, Chung W, Lim C, Hong B. Procedural Sedation Using a Propofol-Ketamine Combination (Ketofol) vs. Propofol Alone in the Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP): A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2019 Jun 28;8(7):943. doi: 10.3390/jcm8070943.
- Eberl S, Koers L, van Hooft J, de Jong E, Hermanides J, Hollmann MW, Preckel B. The effectiveness of a low-dose esketamine versus an alfentanil adjunct to propofol sedation during endoscopic retrograde cholangiopancreatography: A randomised controlled multicentre trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 May;37(5):394-401. doi: 10.1097/EJA.0000000000001134.
- Jonkman K, van Rijnsoever E, Olofsen E, Aarts L, Sarton E, van Velzen M, Niesters M, Dahan A. Esketamine counters opioid-induced respiratory depression. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1117-1127. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.021. Epub 2018 Mar 26.
- Nie J, Chen W, Jia Y, Zhang Y, Wang H. Comparison of remifentanil and esketamine in combination with propofol for patient sedation during fiberoptic bronchoscopy. BMC Pulm Med. 2023 Jul 11;23(1):254. doi: 10.1186/s12890-023-02517-1.
- Trujillo KA, Heller CY. Ketamine sensitization: Influence of dose, environment, social isolation and treatment interval. Behav Brain Res. 2020 Jan 27;378:112271. doi: 10.1016/j.bbr.2019.112271. Epub 2019 Oct 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
7 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2024
Première publication (Réel)
28 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-71
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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