Anestesia para procedimento de excisão eletrocirúrgica em alça (CAF). (ESK，LEEP)
26 de agosto de 2024 atualizado por: Qian Wu
Eficácia e segurança do propofol em combinação com diferentes doses de escetamina para anestesia durante procedimento de excisão eletrocirúrgica em alça
O objetivo deste estudo prospectivo, randomizado e controlado é investigar a eficácia e segurança do propofol combinado com diferentes doses de escetamina (ESK) para anestesia durante procedimento de excisão eletrocirúrgica de alça (CAF). Noventa pacientes do sexo feminino submetidas a CAF foram alocadas aleatoriamente em três grupos .O objetivo é responder: 1.O efeito da esketamina combinada com propofol na respiração, circulação, etc., durante a CAF.
2.A dosagem apropriada de escetamina quando combinada com propofol na anestesia CAF.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Investigar a eficácia e segurança do propofol combinado com diferentes doses de escetamina (ESK) para anestesia durante procedimento de excisão eletrocirúrgica de alça (CAF).
Noventa pacientes do sexo feminino submetidas à CAF foram alocadas aleatoriamente em três grupos: grupo P (2 mg/kg de propofol + solução salina), grupo propofol + escetamina (PK)1 (1,5 mg/kg de propofol + 0,5 mg/kg ESK) e grupo PK2 ( 1,5 mg/kg de propofol + 0,25 mg/kg ESK).
Parâmetros incluindo pressão arterial média (PAM), frequência cardíaca (FC), frequência respiratória (FR), saturação de oxigênio (SPO2) e dióxido de carbono venoso (PvCO2) foram registrados.
Além disso, foram avaliadas a necessidade de suplementação de propofol, manobra de elevação da mandíbula ou ventilação, tempo de despertar pós-operatório e reações adversas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que serão submetidos ao procedimento de excisão eletrocirúrgica em alça
- A idade dos pacientes variou de 20 a 60 anos
- Os pacientes tinham um IMC de 18-30 kg/m2
- Estado físico ASA grau I ou II
Critérios de exclusão:
- Pacientes que se recusaram a participar
- História de hipertensão, hipertireoidismo ou distúrbio neurológico ou mental
- Atualmente toma ou tomou opioides e anti-inflamatórios não esteroides nas 48 horas anteriores à cirurgia
- Participou de outros ensaios clínicos de medicamentos dentro de 4 semanas
- Alergia à escetamina ou propofol
- História de dependência de opioides ou escetamina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: grupo P
Injeção intravenosa de dose equivalente de soro fisiológico seguida de 2 mg/kg de propofol
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Propofol foi administrado por via intravenosa 2 mg/kg
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Experimental: grupo PK1
Injeção intravenosa de 0,5 mg/kg de escetamina seguida de 1,5 mg/kg de propofol
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injeção intravenosa de 0,5 mg/kg de ESK seguida de 1,5 mg/kg de propofol ou injeção intravenosa de 0,25 mg/kg de ESK seguida de 1,5 mg/kg de propofol
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Experimental: grupo PK2
Injeção intravenosa de 0,25 mg/kg de escetamina seguida de 1,5 mg/kg de propofol
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injeção intravenosa de 0,5 mg/kg de ESK seguida de 1,5 mg/kg de propofol ou injeção intravenosa de 0,25 mg/kg de ESK seguida de 1,5 mg/kg de propofol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa respiratória
Prazo: Imediatamente ao entrar na sala de cirurgia, 1 e 5 minutos após a injeção do anestésico
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A frequência respiratória (FR) foi monitorada a partir de ECG de 3 derivações
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Imediatamente ao entrar na sala de cirurgia, 1 e 5 minutos após a injeção do anestésico
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Frequência cardíaca
Prazo: Imediatamente ao entrar na sala de cirurgia, 1 e 5 minutos após a injeção do anestésico
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A frequência cardíaca (FC) foi monitorada usando ECG de 3 derivações
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Imediatamente ao entrar na sala de cirurgia, 1 e 5 minutos após a injeção do anestésico
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Pressão Arterial Média
Prazo: Imediatamente ao entrar na sala de cirurgia, 1 e 5 minutos após a injeção do anestésico
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A pressão arterial média (PAM) foi monitorada por meio de monitor de pressão arterial não invasivo
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Imediatamente ao entrar na sala de cirurgia, 1 e 5 minutos após a injeção do anestésico
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Dióxido de Carbono Venoso
Prazo: Imediatamente ao entrar na sala de cirurgia e 5 minutos após a injeção do anestésico
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O dióxido de carbono venoso (PvCO2) foi monitorado usando um analisador de gases sanguíneos
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Imediatamente ao entrar na sala de cirurgia e 5 minutos após a injeção do anestésico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de uso adicional de propofol
Prazo: No dia da cirurgia, desde o momento em que a indução anestésica é concluída até o término imediato da cirurgia, até 10 minutos
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O número de propofol adicional foi registrado
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No dia da cirurgia, desde o momento em que a indução anestésica é concluída até o término imediato da cirurgia, até 10 minutos
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tempo de despertar pós-operatório
Prazo: No dia da cirurgia, desde o término imediato da cirurgia até o momento em que o paciente acorda (quando escore MOAA >4), até 10 minutos
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O tempo de despertar pós-operatório (pontuação MOAA/S >4) foi registrado
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No dia da cirurgia, desde o término imediato da cirurgia até o momento em que o paciente acorda (quando escore MOAA >4), até 10 minutos
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número de manobras de elevação da mandíbula ou ventilação com máscara facial
Prazo: No dia da cirurgia, desde o momento em que a indução anestésica é concluída até o término imediato da cirurgia, até 10 minutos
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O número de manobras de elevação da mandíbula ou ventilação com máscara facial foi registrado
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No dia da cirurgia, desde o momento em que a indução anestésica é concluída até o término imediato da cirurgia, até 10 minutos
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incidência de vertigem pós-operatória, náusea, agitação e delírio
Prazo: No dia da cirurgia, desde o momento em que o paciente acorda (quando escore MOAA >4) até o momento em que o paciente sai da sala de recuperação, até 30 minutos
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incidências de vertigem pós-operatória, náusea, agitação e delírio foram registradas
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No dia da cirurgia, desde o momento em que o paciente acorda (quando escore MOAA >4) até o momento em que o paciente sai da sala de recuperação, até 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gang Y Hao, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yan T, Zhang GH, Wang BN, Sun L, Zheng H. Effects of propofol/remifentanil-based total intravenous anesthesia versus sevoflurane-based inhalational anesthesia on the release of VEGF-C and TGF-beta and prognosis after breast cancer surgery: a prospective, randomized and controlled study. BMC Anesthesiol. 2018 Sep 22;18(1):131. doi: 10.1186/s12871-018-0588-3.
- Song N, Yang Y, Zheng Z, Shi WC, Tan AP, Shan XS, Liu H, Meng L, Peng K, Ji FH. Effect of Esketamine Added to Propofol Sedation on Desaturation and Hypotension in Bidirectional Endoscopy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Dec 1;6(12):e2347886. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.47886.
- Oh C, Kim Y, Eom H, Youn S, Lee S, Ko YB, Yoo HJ, Chung W, Lim C, Hong B. Procedural Sedation Using a Propofol-Ketamine Combination (Ketofol) vs. Propofol Alone in the Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP): A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2019 Jun 28;8(7):943. doi: 10.3390/jcm8070943.
- Eberl S, Koers L, van Hooft J, de Jong E, Hermanides J, Hollmann MW, Preckel B. The effectiveness of a low-dose esketamine versus an alfentanil adjunct to propofol sedation during endoscopic retrograde cholangiopancreatography: A randomised controlled multicentre trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 May;37(5):394-401. doi: 10.1097/EJA.0000000000001134.
- Jonkman K, van Rijnsoever E, Olofsen E, Aarts L, Sarton E, van Velzen M, Niesters M, Dahan A. Esketamine counters opioid-induced respiratory depression. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1117-1127. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.021. Epub 2018 Mar 26.
- Nie J, Chen W, Jia Y, Zhang Y, Wang H. Comparison of remifentanil and esketamine in combination with propofol for patient sedation during fiberoptic bronchoscopy. BMC Pulm Med. 2023 Jul 11;23(1):254. doi: 10.1186/s12890-023-02517-1.
- Trujillo KA, Heller CY. Ketamine sensitization: Influence of dose, environment, social isolation and treatment interval. Behav Brain Res. 2020 Jan 27;378:112271. doi: 10.1016/j.bbr.2019.112271. Epub 2019 Oct 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-71
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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