Anestesi for løkkeelektrokirurgisk eksisjonsprosedyre (LEEP). (ESK，LEEP)
26. august 2024 oppdatert av: Qian Wu
Effekt og sikkerhet av propofol i kombinasjon med ulike esketamindoser for anestesi under elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre
Målet med denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effekten og sikkerheten til propofol kombinert med forskjellige doser esketamin (ESK) for anestesi under elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre (LEEP). Nitti kvinnelige pasienter som gjennomgikk LEEP ble tilfeldig fordelt i tre grupper .Den tar sikte på å svare: 1. Effekten av esketamin kombinert med propofol i respirasjon, sirkulasjon, etc, under LEEP.
2. Den riktige dosen av esketamin når det kombineres med propofol i LEEP-anestesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å undersøke effektiviteten og sikkerheten til propofol kombinert med forskjellige doser av esketamin (ESK) for anestesi under elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre (LEEP).
Nitti kvinnelige pasienter som gjennomgikk LEEP ble tilfeldig fordelt i tre grupper: gruppe P (2 mg/kg propofol + saltvann), gruppe propofol + esketamin(PK)1 (1,5 mg/kg propofol + 0,5 mg/kg ESK) og gruppe PK2 ( 1,5 mg/kg propofol + 0,25 mg/kg ESK).
Parametre inkludert gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), hjertefrekvens (HR), respirasjonsfrekvens (RR), oksygenmetning (SPO2) og venøs karbondioksid (PvCO2) ble registrert.
I tillegg ble behovet for supplerende propofol, kjevekraftmanøver eller ventilasjon, postoperativ oppvåkningstid og bivirkninger vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som skal gjennomgå sløyfeelektrokirurgisk eksisjonsprosedyre
- Pasientenes alder varierte fra 20 til 60 år
- Pasienter hadde en BMI på 18-30 kg/m2
- ASA fysisk status grad I eller II
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nektet å delta
- Anamnese med hypertensjon, hypertyreose eller nevrologisk eller mental lidelse
- Tar eller har tatt opioider og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 48 timer før operasjonen
- Deltok i andre medikamentelle kliniske studier innen 4 uker
- Allergi mot esketamin eller propofol
- Historie med opioid- eller esketaminavhengighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: gruppe P
Intravenøs injeksjon av en ekvivalent dose normal saltvann etterfulgt av 2 mg/kg propofol
|
Propofol ble administrert intravenøst 2 mg/kg
|
|
Eksperimentell: gruppe PK1
Intravenøs injeksjon av 0,5 mg/kg esketamin etterfulgt av 1,5 mg/kg propofol
|
intravenøs injeksjon av 0,5 mg/kg ESK etterfulgt av 1,5 mg/kg propofol eller intravenøs injeksjon av 0,25 mg/kg ESK etterfulgt av 1,5 mg/kg propofol
|
|
Eksperimentell: gruppe PK2
Intravenøs injeksjon av 0,25 mg/kg esketamin etterfulgt av 1,5 mg/kg propofol
|
intravenøs injeksjon av 0,5 mg/kg ESK etterfulgt av 1,5 mg/kg propofol eller intravenøs injeksjon av 0,25 mg/kg ESK etterfulgt av 1,5 mg/kg propofol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Umiddelbart ved innreise på operasjonsstuen, 1 og 5 minutter etter injeksjon av anestesimidler
|
Respirasjonsfrekvensen (RR) ble overvåket fra 3-avlednings-EKG
|
Umiddelbart ved innreise på operasjonsstuen, 1 og 5 minutter etter injeksjon av anestesimidler
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Umiddelbart ved innreise på operasjonsstuen, 1 og 5 minutter etter injeksjon av anestesimidler
|
Hjertefrekvensen (HR) ble overvåket ved hjelp av 3-avlednings-EKG
|
Umiddelbart ved innreise på operasjonsstuen, 1 og 5 minutter etter injeksjon av anestesimidler
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Umiddelbart ved innreise på operasjonsstuen, 1 og 5 minutter etter injeksjon av anestetika
|
Det gjennomsnittlige arterielle trykket (MAP) ble overvåket ved hjelp av ikke-invasiv blodtrykksmåler
|
Umiddelbart ved innreise på operasjonsstuen, 1 og 5 minutter etter injeksjon av anestetika
|
|
Venøs karbondioksid
Tidsramme: Umiddelbart ved innreise på operasjonsstuen og 5 minutter etter injeksjon av anestesimidler
|
Det venøse karbondioksidet (PvCO2) ble overvåket ved hjelp av blodgassanalysator
|
Umiddelbart ved innreise på operasjonsstuen og 5 minutter etter injeksjon av anestesimidler
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall ekstra propofolbruk
Tidsramme: På operasjonsdagen, fra det øyeblikket anestesiinduksjonen er fullført til den øyeblikkelige fullføringen av operasjonen, opptil 10 minutter
|
Antall ekstra propofol ble registrert
|
På operasjonsdagen, fra det øyeblikket anestesiinduksjonen er fullført til den øyeblikkelige fullføringen av operasjonen, opptil 10 minutter
|
|
postoperativ oppvåkningstid
Tidsramme: På operasjonsdagen, fra øyeblikkelig fullføring av operasjonen til det øyeblikket pasienten våkner (når MOAA-score >4), opptil 10 minutter
|
Den postoperative oppvåkningstiden (MOAA/S-score >4) ble registrert
|
På operasjonsdagen, fra øyeblikkelig fullføring av operasjonen til det øyeblikket pasienten våkner (når MOAA-score >4), opptil 10 minutter
|
|
antall kjevetrykkmanøver eller ansiktsmaskeventilasjon
Tidsramme: På operasjonsdagen, fra det øyeblikket anestesiinduksjonen er fullført til den øyeblikkelige fullføringen av operasjonen, opptil 10 minutter
|
Antall kjevetrykkmanøver eller ansiktsmaskeventilasjon ble registrert
|
På operasjonsdagen, fra det øyeblikket anestesiinduksjonen er fullført til den øyeblikkelige fullføringen av operasjonen, opptil 10 minutter
|
|
forekomster av postoperativ vertigo, kvalme, agitasjon og delirium
Tidsramme: På operasjonsdagen, fra det øyeblikket pasienten våkner (når MOAA-score >4) til det øyeblikket pasienten forlater utvinningsrommet, opptil 30 minutter
|
forekomster av postoperativ vertigo, kvalme, agitasjon og delirium ble registrert
|
På operasjonsdagen, fra det øyeblikket pasienten våkner (når MOAA-score >4) til det øyeblikket pasienten forlater utvinningsrommet, opptil 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gang Y Hao, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yan T, Zhang GH, Wang BN, Sun L, Zheng H. Effects of propofol/remifentanil-based total intravenous anesthesia versus sevoflurane-based inhalational anesthesia on the release of VEGF-C and TGF-beta and prognosis after breast cancer surgery: a prospective, randomized and controlled study. BMC Anesthesiol. 2018 Sep 22;18(1):131. doi: 10.1186/s12871-018-0588-3.
- Song N, Yang Y, Zheng Z, Shi WC, Tan AP, Shan XS, Liu H, Meng L, Peng K, Ji FH. Effect of Esketamine Added to Propofol Sedation on Desaturation and Hypotension in Bidirectional Endoscopy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Dec 1;6(12):e2347886. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.47886.
- Oh C, Kim Y, Eom H, Youn S, Lee S, Ko YB, Yoo HJ, Chung W, Lim C, Hong B. Procedural Sedation Using a Propofol-Ketamine Combination (Ketofol) vs. Propofol Alone in the Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP): A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2019 Jun 28;8(7):943. doi: 10.3390/jcm8070943.
- Eberl S, Koers L, van Hooft J, de Jong E, Hermanides J, Hollmann MW, Preckel B. The effectiveness of a low-dose esketamine versus an alfentanil adjunct to propofol sedation during endoscopic retrograde cholangiopancreatography: A randomised controlled multicentre trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 May;37(5):394-401. doi: 10.1097/EJA.0000000000001134.
- Jonkman K, van Rijnsoever E, Olofsen E, Aarts L, Sarton E, van Velzen M, Niesters M, Dahan A. Esketamine counters opioid-induced respiratory depression. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1117-1127. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.021. Epub 2018 Mar 26.
- Nie J, Chen W, Jia Y, Zhang Y, Wang H. Comparison of remifentanil and esketamine in combination with propofol for patient sedation during fiberoptic bronchoscopy. BMC Pulm Med. 2023 Jul 11;23(1):254. doi: 10.1186/s12890-023-02517-1.
- Trujillo KA, Heller CY. Ketamine sensitization: Influence of dose, environment, social isolation and treatment interval. Behav Brain Res. 2020 Jan 27;378:112271. doi: 10.1016/j.bbr.2019.112271. Epub 2019 Oct 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
7. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-71
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .