Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anæstesi for loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP). (ESK，LEEP)

26. august 2024 opdateret af: Qian Wu

Effekt og sikkerhed af propofol i kombination med forskellige esketamindoser til anæstesi under elektrokirurgisk udskæringsprocedure

Målet med denne prospektive, randomiserede kontrollerede undersøgelsesundersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​propofol kombineret med forskellige doser af esketamin (ESK) til anæstesi under loop elektrokirurgisk excision procedure (LEEP). Halvfems kvindelige patienter, der gennemgår LEEP, blev tilfældigt fordelt i tre grupper .Det har til formål at svare: 1. Effekten af ​​esketamin kombineret med propofol i åndedræt, cirkulation osv. under LEEP. 2. Den passende dosis af esketamin, når det kombineres med propofol i LEEP anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​propofol kombineret med forskellige doser af esketamin (ESK) til anæstesi under loop elektrokirurgisk excision procedure (LEEP). Halvfems kvindelige patienter, der gennemgår LEEP, blev tilfældigt fordelt i tre grupper: gruppe P (2 mg/kg propofol + saltvand), gruppe propofol + esketamin(PK)1 (1,5 mg/kg propofol + 0,5 mg/kg ESK) og gruppe PK2 ( 1,5 mg/kg propofol + 0,25 mg/kg ESK). Parametre inklusive middel arterielt tryk (MAP), hjertefrekvens (HR), respirationsfrekvens (RR), iltmætning (SPO2) og venøs kuldioxid (PvCO2) blev registreret. Derudover blev behovet for supplerende propofol, kæbetrykmanøvre eller ventilation, postoperativ opvågningstid og bivirkninger vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der skal gennemgå en elektrokirurgisk udskæringsprocedure
  • Patienternes alder varierede fra 20 til 60 år
  • Patienterne havde et BMI på 18-30 kg/m2
  • ASA fysisk status grad af I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægtede at deltage
  • Anamnese med hypertension, hyperthyroidisme eller neurologisk eller mental lidelse
  • Tager eller har taget opioider og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 48 timer før operationen
  • Deltog i andre lægemiddel kliniske forsøg inden for 4 uger
  • Allergi over for esketamin eller propofol
  • Historie om opioid- eller esketaminafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: gruppe P
Intravenøs injektion af en ækvivalent dosis af normalt saltvand efterfulgt af 2 mg/kg propofol
Medicin: intravenøs injektion af kun propofol
Propofol blev indgivet intravenøst ​​2 mg/kg
Eksperimentel: gruppe PK1
Intravenøs injektion af 0,5 mg/kg esketamin efterfulgt af 1,5 mg/kg propofol
Medicin: intravenøs injektion af propofol +esketamin
intravenøs injektion af 0,5 mg/kg ESK efterfulgt af 1,5 mg/kg propofol eller intravenøs injektion af 0,25 mg/kg ESK efterfulgt af 1,5 mg/kg propofol
Eksperimentel: gruppe PK2
Intravenøs injektion af 0,25 mg/kg esketamin efterfulgt af 1,5 mg/kg propofol
Medicin: intravenøs injektion af propofol +esketamin
intravenøs injektion af 0,5 mg/kg ESK efterfulgt af 1,5 mg/kg propofol eller intravenøs injektion af 0,25 mg/kg ESK efterfulgt af 1,5 mg/kg propofol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Umiddelbart efter indtræden på operationsstuen, 1 og 5 minutter efter injektion af bedøvelsesmidler
Respirationsfrekvensen (RR) blev overvåget fra 3-aflednings-EKG
Umiddelbart efter indtræden på operationsstuen, 1 og 5 minutter efter injektion af bedøvelsesmidler
Hjertefrekvens
Tidsramme: Umiddelbart efter indtræden på operationsstuen, 1 og 5 minutter efter injektion af bedøvelsesmidler
Hjertefrekvensen (HR) blev overvåget ved hjælp af 3-aflednings-EKG
Umiddelbart efter indtræden på operationsstuen, 1 og 5 minutter efter injektion af bedøvelsesmidler
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Umiddelbart ved indtræden på operationsstuen, 1 og 5 minutter efter injektion af bedøvelsesmidler
Det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) blev overvåget ved hjælp af ikke-invasiv blodtryksmonitor
Umiddelbart ved indtræden på operationsstuen, 1 og 5 minutter efter injektion af bedøvelsesmidler
Venøs kuldioxid
Tidsramme: Umiddelbart ved indtræden på operationsstuen og 5 minutter efter injektion af bedøvelsesmidler
Den venøse kuldioxid (PvCO2) blev overvåget ved hjælp af blodgasanalysator
Umiddelbart ved indtræden på operationsstuen og 5 minutter efter injektion af bedøvelsesmidler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal yderligere propofolforbrug
Tidsramme: På operationsdagen, fra det øjeblik anæstesiinduktionen er afsluttet til den øjeblikkelige afslutning af operationen, op til 10 minutter
Antallet af yderligere propofol blev registreret
På operationsdagen, fra det øjeblik anæstesiinduktionen er afsluttet til den øjeblikkelige afslutning af operationen, op til 10 minutter
postoperativ opvågningstid
Tidsramme: På operationsdagen, fra den øjeblikkelige afslutning af operationen til det øjeblik, patienten vågner (når MOAA-score >4), op til 10 minutter
Den postoperative opvågningstid (MOAA/S-score >4) blev registreret
På operationsdagen, fra den øjeblikkelige afslutning af operationen til det øjeblik, patienten vågner (når MOAA-score >4), op til 10 minutter
antal kæbetrykmanøvre eller ansigtsmaskeventilation
Tidsramme: På operationsdagen, fra det øjeblik anæstesiinduktionen er afsluttet til den øjeblikkelige afslutning af operationen, op til 10 minutter
Antallet af kæbetrykmanøvre eller ansigtsmaskeventilation blev registreret
På operationsdagen, fra det øjeblik anæstesiinduktionen er afsluttet til den øjeblikkelige afslutning af operationen, op til 10 minutter
forekomster af postoperativ vertigo, kvalme, agitation og delirium
Tidsramme: På operationsdagen, fra det øjeblik patienten vågner (når MOAA-score >4) til det øjeblik, hvor patienten forlader opvågningsrummet, op til 30 minutter
forekomster af postoperativ vertigo, kvalme, agitation og delirium blev registreret
På operationsdagen, fra det øjeblik patienten vågner (når MOAA-score >4) til det øjeblik, hvor patienten forlader opvågningsrummet, op til 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qian Wu

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gang Y Hao, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2024

Først opslået (Faktiske)

28. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-71

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Propofol

Kliniske forsøg med intravenøs injektion af kun propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner