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Anästhesie für das elektrochirurgische Schleifenexzisionsverfahren (LEEP). (ESK，LEEP)

26. August 2024 aktualisiert von: Qian Wu

Wirksamkeit und Sicherheit von Propofol in Kombination mit verschiedenen Esketamin-Dosen zur Anästhesie während der elektrochirurgischen Schleifenexzision

Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studienstudie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Propofol in Kombination mit verschiedenen Dosen Esketamin (ESK) zur Anästhesie während des elektrochirurgischen Schleifenexzisionsverfahrens (LEEP) zu untersuchen. Neunzig weibliche Patienten, die sich einer LEEP unterzogen, wurden zufällig in drei Gruppen eingeteilt .Es zielt darauf ab, Folgendes zu beantworten: 1.Die Wirkung von Esketamin in Kombination mit Propofol auf Atmung, Kreislauf usw. während des LEEP. 2. Die geeignete Dosierung von Esketamin in Kombination mit Propofol bei der LEEP-Anästhesie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Propofol in Kombination mit verschiedenen Dosen Esketamin (ESK) zur Anästhesie während des elektrochirurgischen Schleifenexzisionsverfahrens (LEEP). Neunzig weibliche Patienten, die sich einer LEEP unterzogen, wurden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeteilt: Gruppe P (2 mg/kg Propofol + Kochsalzlösung), Gruppe Propofol + Esketamin (PK)1 (1,5 mg/kg Propofol + 0,5 mg/kg ESK) und Gruppe PK2 ( 1,5 mg/kg Propofol + 0,25 mg/kg ESK). Parameter wie mittlerer arterieller Druck (MAP), Herzfrequenz (HR), Atemfrequenz (RR), Sauerstoffsättigung (SPO2) und venöses Kohlendioxid (PvCO2) wurden aufgezeichnet. Darüber hinaus wurden der Bedarf an zusätzlichem Propofol, Kieferschubmanöver oder Beatmung, postoperative Aufwachzeit und Nebenwirkungen beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem elektrochirurgischen Schleifenexzisionsverfahren unterziehen
  • Das Alter der Patienten lag zwischen 20 und 60 Jahren
  • Die Patienten hatten einen BMI von 18–30 kg/m2
  • ASA-Physikstatus Grad I oder II

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Teilnahme verweigerten
  • Vorgeschichte von Bluthochdruck, Hyperthyreose oder neurologischen oder psychischen Störungen
  • Derzeit Opioide und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente einnehmen oder innerhalb von 48 Stunden vor der Operation eingenommen haben
  • Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien innerhalb von 4 Wochen
  • Allergie gegen Esketamin oder Propofol
  • Vorgeschichte einer Opioid- oder Esketaminabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe P
Intravenöse Injektion einer äquivalenten Dosis normaler Kochsalzlösung, gefolgt von 2 mg/kg Propofol
Arzneimittel: Nur intravenöse Injektion von Propofol
Propofol wurde 2 mg/kg intravenös verabreicht
Experimental: Gruppe PK1
Intravenöse Injektion von 0,5 mg/kg Esketamin, gefolgt von 1,5 mg/kg Propofol
Arzneimittel: intravenöse Injektion von Propofol + Esketamin
intravenöse Injektion von 0,5 mg/kg ESK gefolgt von 1,5 mg/kg Propofol oder intravenöse Injektion von 0,25 mg/kg ESK gefolgt von 1,5 mg/kg Propofol
Experimental: Gruppe PK2
Intravenöse Injektion von 0,25 mg/kg Esketamin, gefolgt von 1,5 mg/kg Propofol
Arzneimittel: intravenöse Injektion von Propofol + Esketamin
intravenöse Injektion von 0,5 mg/kg ESK gefolgt von 1,5 mg/kg Propofol oder intravenöse Injektion von 0,25 mg/kg ESK gefolgt von 1,5 mg/kg Propofol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenz
Zeitfenster: Unmittelbar beim Betreten des Operationssaals, 1 und 5 Minuten nach der Injektion des Anästhetikums
Die Atemfrequenz (RR) wurde anhand eines 3-Kanal-EKG überwacht
Unmittelbar beim Betreten des Operationssaals, 1 und 5 Minuten nach der Injektion des Anästhetikums
Herzfrequenz
Zeitfenster: Unmittelbar beim Betreten des Operationssaals, 1 und 5 Minuten nach der Injektion des Anästhetikums
Die Herzfrequenz (HF) wurde mittels 3-Kanal-EKG überwacht
Unmittelbar beim Betreten des Operationssaals, 1 und 5 Minuten nach der Injektion des Anästhetikums
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Unmittelbar beim Betreten des Operationssaals, 1 und 5 Minuten nach der Injektion des Anästhetikums
Der mittlere arterielle Druck (MAP) wurde mit einem nichtinvasiven Blutdruckmessgerät überwacht
Unmittelbar beim Betreten des Operationssaals, 1 und 5 Minuten nach der Injektion des Anästhetikums
Venöses Kohlendioxid
Zeitfenster: Unmittelbar beim Betreten des Operationssaals und 5 Minuten nach der Injektion des Anästhetikums
Das venöse Kohlendioxid (PvCO2) wurde mit einem Blutgasanalysator überwacht
Unmittelbar beim Betreten des Operationssaals und 5 Minuten nach der Injektion des Anästhetikums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der zusätzlichen Propofol-Konsumenten
Zeitfenster: Am Tag der Operation vergehen vom Zeitpunkt der Narkoseeinleitung bis zum sofortigen Abschluss der Operation bis zu 10 Minuten
Die Menge an zusätzlichem Propofol wurde erfasst
Am Tag der Operation vergehen vom Zeitpunkt der Narkoseeinleitung bis zum sofortigen Abschluss der Operation bis zu 10 Minuten
postoperative Aufwachzeit
Zeitfenster: Am Tag der Operation, vom sofortigen Abschluss der Operation bis zum Aufwachen des Patienten (wenn MOAA-Wert >4), bis zu 10 Minuten
Die postoperative Aufwachzeit (MOAA/S-Score >4) wurde aufgezeichnet
Am Tag der Operation, vom sofortigen Abschluss der Operation bis zum Aufwachen des Patienten (wenn MOAA-Wert >4), bis zu 10 Minuten
Anzahl der Kieferschubmanöver oder Gesichtsmaskenbeatmung
Zeitfenster: Am Tag der Operation vergehen vom Zeitpunkt der Narkoseeinleitung bis zum sofortigen Abschluss der Operation bis zu 10 Minuten
Die Anzahl der Kieferschubmanöver oder der Gesichtsmaskenbeatmung wurde aufgezeichnet
Am Tag der Operation vergehen vom Zeitpunkt der Narkoseeinleitung bis zum sofortigen Abschluss der Operation bis zu 10 Minuten
Auftreten von postoperativem Schwindel, Übelkeit, Unruhe und Delirium
Zeitfenster: Am Tag der Operation vergehen vom Aufwachen des Patienten (bei MOAA-Score >4) bis zum Verlassen des Aufwachraums bis zu 30 Minuten
Es wurden Fälle von postoperativem Schwindel, Übelkeit, Unruhe und Delirium aufgezeichnet
Am Tag der Operation vergehen vom Aufwachen des Patienten (bei MOAA-Score >4) bis zum Verlassen des Aufwachraums bis zu 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qian Wu

Ermittler

  • Hauptermittler: Gang Y Hao, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-71

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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