Anestesi för loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP). (ESK，LEEP)
26 augusti 2024 uppdaterad av: Qian Wu
Effekt och säkerhet av propofol i kombination med olika esketamindoser för anestesi under elektrokirurgisk excisionsprocedur för loop
Målet med denna prospektiva, randomiserade kontrollerade studiestudie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av propofol i kombination med olika doser av esketamin (ESK) för anestesi under loop-elektrokirurgisk excisionsprocedur (LEEP). Nittio kvinnliga patienter som genomgick LEEP fördelades slumpmässigt i tre grupper .Den syftar till att svara: 1. Effekten av esketamin i kombination med propofol i andning, cirkulation, etc, under LEEP.
2. Lämplig dos av esketamin i kombination med propofol i LEEP-anestesi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att undersöka effektiviteten och säkerheten av propofol i kombination med olika doser av esketamin (ESK) för anestesi under loop-elektrokirurgisk excisionsprocedur (LEEP).
Nittio kvinnliga patienter som genomgick LEEP fördelades slumpmässigt i tre grupper: grupp P (2 mg/kg propofol + saltlösning), grupp propofol + esketamin(PK)1 (1,5 mg/kg propofol + 0,5 mg/kg ESK) och grupp PK2 ( 1,5 mg/kg propofol + 0,25 mg/kg ESK).
Parametrar inklusive medelartärtryck (MAP), hjärtfrekvens (HR), andningsfrekvens (RR), syremättnad (SPO2) och venös koldioxid (PvCO2) registrerades.
Dessutom bedömdes behovet av tillskott av propofol, käktrycksmanöver eller ventilation, postoperativ uppvaknandetid och biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kommer att genomgå loopelektrokirurgisk excisionsprocedur
- Patienternas ålder varierade från 20 till 60 år
- Patienterna hade ett BMI på 18-30 kg/m2
- ASA fysisk status grad I eller II
Uteslutningskriterier:
- Patienter som vägrade att delta
- Historik med högt blodtryck, hypertyreos eller neurologisk eller psykisk störning
- Tar för närvarande eller har tagit opioider och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom 48 timmar före operationen
- Deltog i andra kliniska läkemedelsprövningar inom 4 veckor
- Allergi mot esketamin eller propofol
- Historik av opioid- eller esketaminberoende
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: grupp P
Intravenös injektion av en ekvivalent dos av normal koksaltlösning följt av 2 mg/kg propofol
|
Propofol administrerades intravenöst 2 mg/kg
|
|
Experimentell: grupp PK1
Intravenös injektion av 0,5 mg/kg esketamin följt av 1,5 mg/kg propofol
|
intravenös injektion av 0,5 mg/kg ESK följt av 1,5 mg/kg propofol eller intravenös injektion av 0,25 mg/kg ESK följt av 1,5 mg/kg propofol
|
|
Experimentell: grupp PK2
Intravenös injektion av 0,25 mg/kg esketamin följt av 1,5 mg/kg propofol
|
intravenös injektion av 0,5 mg/kg ESK följt av 1,5 mg/kg propofol eller intravenös injektion av 0,25 mg/kg ESK följt av 1,5 mg/kg propofol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Omedelbart efter inträde i operationssalen, 1 och 5 minuter efter injektion av anestetika
|
Andningsfrekvensen (RR) övervakades från 3-avlednings-EKG
|
Omedelbart efter inträde i operationssalen, 1 och 5 minuter efter injektion av anestetika
|
|
Puls
Tidsram: Omedelbart efter inträde i operationssalen, 1 och 5 minuter efter injektion av anestetika
|
Hjärtfrekvensen (HR) övervakades med 3-avlednings-EKG
|
Omedelbart efter inträde i operationssalen, 1 och 5 minuter efter injektion av anestetika
|
|
Genomsnittligt arteriellt tryck
Tidsram: Omedelbart efter inträde i operationssalen, 1 och 5 minuter efter injektion av anestetika
|
Medelartärtrycket (MAP) övervakades med hjälp av icke-invasiv blodtrycksmätare
|
Omedelbart efter inträde i operationssalen, 1 och 5 minuter efter injektion av anestetika
|
|
Venös koldioxid
Tidsram: Omedelbart efter inträde i operationssalen och 5 minuter efter injektion av anestetika
|
Den venösa koldioxiden (PvCO2) övervakades med hjälp av blodgasanalysator
|
Omedelbart efter inträde i operationssalen och 5 minuter efter injektion av anestetika
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal ytterligare propofolanvändning
Tidsram: På operationsdagen, från det ögonblick då narkosinduktionen är klar tills operationen är klar, upp till 10 minuter
|
Antalet ytterligare propofol registrerades
|
På operationsdagen, från det ögonblick då narkosinduktionen är klar tills operationen är klar, upp till 10 minuter
|
|
postoperativ uppvaknande tid
Tidsram: På operationsdagen, från det ögonblick som operationen avslutades till det ögonblick patienten vaknar (när MOAA-poäng >4), upp till 10 minuter
|
Den postoperativa uppvaknandetiden (MOAA/S-poäng >4) registrerades
|
På operationsdagen, från det ögonblick som operationen avslutades till det ögonblick patienten vaknar (när MOAA-poäng >4), upp till 10 minuter
|
|
antal käktrycksmanöver eller ansiktsmaskventilation
Tidsram: På operationsdagen, från det ögonblick då narkosinduktionen är klar tills operationen är klar, upp till 10 minuter
|
Antalet käktrycksmanöver eller ansiktsmaskventilation registrerades
|
På operationsdagen, från det ögonblick då narkosinduktionen är klar tills operationen är klar, upp till 10 minuter
|
|
förekomst av postoperativ svindel, illamående, agitation och delirium
Tidsram: På operationsdagen, från det ögonblick som patienten vaknar (när MOAA-poäng >4) till det ögonblick då patienten lämnar återhämtningsrummet, upp till 30 minuter
|
förekomster av postoperativ svindel, illamående, agitation och delirium registrerades
|
På operationsdagen, från det ögonblick som patienten vaknar (när MOAA-poäng >4) till det ögonblick då patienten lämnar återhämtningsrummet, upp till 30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gang Y Hao, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Yan T, Zhang GH, Wang BN, Sun L, Zheng H. Effects of propofol/remifentanil-based total intravenous anesthesia versus sevoflurane-based inhalational anesthesia on the release of VEGF-C and TGF-beta and prognosis after breast cancer surgery: a prospective, randomized and controlled study. BMC Anesthesiol. 2018 Sep 22;18(1):131. doi: 10.1186/s12871-018-0588-3.
- Song N, Yang Y, Zheng Z, Shi WC, Tan AP, Shan XS, Liu H, Meng L, Peng K, Ji FH. Effect of Esketamine Added to Propofol Sedation on Desaturation and Hypotension in Bidirectional Endoscopy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Dec 1;6(12):e2347886. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.47886.
- Oh C, Kim Y, Eom H, Youn S, Lee S, Ko YB, Yoo HJ, Chung W, Lim C, Hong B. Procedural Sedation Using a Propofol-Ketamine Combination (Ketofol) vs. Propofol Alone in the Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP): A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2019 Jun 28;8(7):943. doi: 10.3390/jcm8070943.
- Eberl S, Koers L, van Hooft J, de Jong E, Hermanides J, Hollmann MW, Preckel B. The effectiveness of a low-dose esketamine versus an alfentanil adjunct to propofol sedation during endoscopic retrograde cholangiopancreatography: A randomised controlled multicentre trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 May;37(5):394-401. doi: 10.1097/EJA.0000000000001134.
- Jonkman K, van Rijnsoever E, Olofsen E, Aarts L, Sarton E, van Velzen M, Niesters M, Dahan A. Esketamine counters opioid-induced respiratory depression. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1117-1127. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.021. Epub 2018 Mar 26.
- Nie J, Chen W, Jia Y, Zhang Y, Wang H. Comparison of remifentanil and esketamine in combination with propofol for patient sedation during fiberoptic bronchoscopy. BMC Pulm Med. 2023 Jul 11;23(1):254. doi: 10.1186/s12890-023-02517-1.
- Trujillo KA, Heller CY. Ketamine sensitization: Influence of dose, environment, social isolation and treatment interval. Behav Brain Res. 2020 Jan 27;378:112271. doi: 10.1016/j.bbr.2019.112271. Epub 2019 Oct 5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
7 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-71
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .