Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie do zabiegu elektrochirurgicznego wycięcia pętli (LEEP). (ESK，LEEP)

26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Qian Wu

Skuteczność i bezpieczeństwo propofolu w połączeniu z różnymi dawkami esketaminy do znieczulenia podczas zabiegu elektrochirurgicznego wycięcia w pętli

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa propofolu w połączeniu z różnymi dawkami esketaminy (ESK) do znieczulenia podczas zabiegu elektrochirurgicznego wycięcia pętli (LEEP). Dziewięćdziesiąt pacjentek poddawanych LEEP zostało losowo przydzielonych do trzech grup Ma na celu odpowiedzieć: 1. Wpływ esketaminy połączonej z propofolem na oddychanie, krążenie itp. podczas LEEP. 2. Odpowiednie dawkowanie esketaminy w połączeniu z propofolem w znieczuleniu LEEP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania propofolu w połączeniu z różnymi dawkami esketaminy (ESK) do znieczulenia podczas zabiegu elektrochirurgicznego wycięcia pętli (LEEP). Dziewięćdziesiąt pacjentek poddawanych LEEP przydzielono losowo do trzech grup: grupa P (2 mg/kg propofolu + sól fizjologiczna), grupa propofol + esketamina (PK)1 (1,5 mg/kg propofolu + 0,5 mg/kg ESK) i grupa PK2 ( 1,5 mg/kg propofolu + 0,25 mg/kg ESK). Rejestrowano parametry obejmujące średnie ciśnienie tętnicze (MAP), częstość akcji serca (HR), częstość oddechów (RR), nasycenie tlenem (SPO2) i żylny dwutlenek węgla (PvCO2). Dodatkowo oceniano potrzebę dodatkowego podawania propofolu, manewru uniesienia szczęki lub wentylacji, czas przebudzenia pooperacyjnego i działania niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy zostaną poddani zabiegowi elektrochirurgicznego wycięcia pętli
  • Wiek pacjentów wahał się od 20 do 60 lat
  • Pacjenci mieli BMI w granicach 18–30 kg/m2
  • Stopień stanu fizycznego ASA I lub II

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy odmówili udziału
  • Historia nadciśnienia, nadczynności tarczycy lub zaburzeń neurologicznych lub psychicznych
  • Obecnie przyjmuję lub przyjmowałem opioidy i niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu 48 godzin przed zabiegiem
  • Brał udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 4 tygodni
  • Alergia na esketaminę lub propofol
  • Historia uzależnienia od opioidów lub esketaminy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: grupa P
Dożylne wstrzyknięcie równoważnej dawki soli fizjologicznej, a następnie 2 mg/kg propofolu
Lek: wyłącznie dożylne wstrzyknięcie propofolu
Propofol podawano dożylnie w dawce 2 mg/kg
Eksperymentalny: grupa PK1
Dożylne wstrzyknięcie 0,5 mg/kg esketaminy, a następnie 1,5 mg/kg propofolu
Lek: dożylny zastrzyk propofolu + esketaminy
dożylne wstrzyknięcie 0,5 mg/kg ESK, a następnie 1,5 mg/kg propofolu lub dożylne wstrzyknięcie 0,25 mg/kg ESK, a następnie 1,5 mg/kg propofolu
Eksperymentalny: grupa PK2
Dożylne wstrzyknięcie 0,25 mg/kg esketaminy, a następnie 1,5 mg/kg propofolu
Lek: dożylny zastrzyk propofolu + esketaminy
dożylne wstrzyknięcie 0,5 mg/kg ESK, a następnie 1,5 mg/kg propofolu lub dożylne wstrzyknięcie 0,25 mg/kg ESK, a następnie 1,5 mg/kg propofolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Natychmiast po wejściu na salę operacyjną, 1 i 5 minut po wstrzyknięciu środków znieczulających
Częstość oddechów (RR) monitorowano na podstawie 3-odprowadzeniowego EKG
Natychmiast po wejściu na salę operacyjną, 1 i 5 minut po wstrzyknięciu środków znieczulających
Tętno
Ramy czasowe: Natychmiast po wejściu na salę operacyjną, 1 i 5 minut po wstrzyknięciu środków znieczulających
Częstość akcji serca (HR) monitorowano za pomocą 3-odprowadzeniowego EKG
Natychmiast po wejściu na salę operacyjną, 1 i 5 minut po wstrzyknięciu środków znieczulających
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Natychmiast po wejściu na salę operacyjną, 1 i 5 minut po wstrzyknięciu środków znieczulających
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) monitorowano za pomocą nieinwazyjnego monitora ciśnienia krwi
Natychmiast po wejściu na salę operacyjną, 1 i 5 minut po wstrzyknięciu środków znieczulających
Żylny dwutlenek węgla
Ramy czasowe: Natychmiast po wejściu na salę operacyjną i 5 minut po wstrzyknięciu środków znieczulających
Żylny dwutlenek węgla (PvCO2) monitorowano za pomocą analizatora gazów we krwi
Natychmiast po wejściu na salę operacyjną i 5 minut po wstrzyknięciu środków znieczulających

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczbę dodatkowych zastosowań propofolu
Ramy czasowe: W dniu zabiegu od chwili wprowadzenia znieczulenia do chwili zakończenia zabiegu, do 10 minut
Rejestrowano ilość dodatkowego propofolu
W dniu zabiegu od chwili wprowadzenia znieczulenia do chwili zakończenia zabiegu, do 10 minut
czas przebudzenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: W dniu zabiegu od chwili zakończenia zabiegu do momentu wybudzenia pacjenta (gdy wynik MOAA >4) wynosi do 10 minut
Rejestrowano czas przebudzenia pooperacyjnego (wynik MOAA/S >4).
W dniu zabiegu od chwili zakończenia zabiegu do momentu wybudzenia pacjenta (gdy wynik MOAA >4) wynosi do 10 minut
liczba manewrów wysunięcia szczęki lub wentylacji przez maskę twarzową
Ramy czasowe: W dniu zabiegu od chwili wprowadzenia znieczulenia do chwili zakończenia zabiegu, do 10 minut
Rejestrowano liczbę manewrów wypchnięcia szczęki lub wentylacji przez maskę twarzową
W dniu zabiegu od chwili wprowadzenia znieczulenia do chwili zakończenia zabiegu, do 10 minut
częstość występowania pooperacyjnych zawrotów głowy, nudności, pobudzenia i delirium
Ramy czasowe: W dniu operacji od momentu przebudzenia pacjenta (gdy wynik MOAA >4) do momentu opuszczenia sali pooperacyjnej trwa do 30 minut
Odnotowano przypadki pooperacyjnych zawrotów głowy, nudności, pobudzenia i delirium
W dniu operacji od momentu przebudzenia pacjenta (gdy wynik MOAA >4) do momentu opuszczenia sali pooperacyjnej trwa do 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qian Wu

Śledczy

  • Główny śledczy: Gang Y Hao, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-71

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propofol

Badania kliniczne na wyłącznie dożylne wstrzyknięcie propofolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj