Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anesthesie voor lus-elektrochirurgische excisieprocedure (LEEP). (ESK，LEEP)

26 augustus 2024 bijgewerkt door: Qian Wu

Werkzaamheid en veiligheid van propofol in combinatie met verschillende doses esketamine voor anesthesie tijdens elektrochirurgische lus-excisieprocedure

Het doel van dit prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van propofol in combinatie met verschillende doses esketamine (ESK) voor anesthesie tijdens lus-elektrochirurgische excisieprocedure (LEEP). Negentig vrouwelijke patiënten die LEEP ondergingen, werden willekeurig toegewezen aan drie groepen. Het doel is om het volgende te beantwoorden: 1. Het effect van esketamine in combinatie met propofol op de ademhaling, bloedsomloop, enz., tijdens LEEP. 2. De juiste dosering van esketamine in combinatie met propofol bij LEEP-anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van propofol in combinatie met verschillende doses esketamine (ESK) voor anesthesie tijdens een elektrochirurgische lus-excisieprocedure (LEEP). Negentig vrouwelijke patiënten die LEEP ondergingen, werden willekeurig toegewezen aan drie groepen: groep P (2 mg/kg propofol + zoutoplossing), groep propofol + esketamine(PK)1 (1,5 mg/kg propofol + 0,5 mg/kg ESK) en groep PK2 ( 1,5 mg/kg propofol + 0,25 mg/kg ESK). Parameters waaronder de gemiddelde arteriële druk (MAP), hartslag (HR), ademhalingsfrequentie (RR), zuurstofverzadiging (SPO2) en veneuze kooldioxide (PvCO2) werden geregistreerd. Bovendien werden de behoefte aan aanvullend propofol, kaakstuwmanoeuvre of ventilatie, de postoperatieve ontwakingstijd en de bijwerkingen beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een lus-elektrochirurgische excisieprocedure zullen ondergaan
  • De leeftijd van de patiënten varieerde van 20 tot 60 jaar
  • Patiënten hadden een BMI van 18-30 kg/m2
  • ASA fysieke status graad I of II

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigerden deel te nemen
  • Geschiedenis van hypertensie, hyperthyreoïdie of neurologische of mentale stoornis
  • Momenteel opioïden en niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt binnen 48 uur vóór de operatie
  • Binnen 4 weken deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen
  • Allergie voor esketamine of propofol
  • Geschiedenis van opioïde- of esketamineverslaving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: groep P
Intraveneuze injectie van een equivalente dosis normale zoutoplossing, gevolgd door 2 mg/kg propofol
Geneesmiddel: alleen intraveneuze injectie van propofol
Propofol werd intraveneus toegediend in een dosis van 2 mg/kg
Experimenteel: groep PK1
Intraveneuze injectie van 0,5 mg/kg esketamine gevolgd door 1,5 mg/kg propofol
Geneesmiddel: intraveneuze injectie van propofol + esketamine
intraveneuze injectie van 0,5 mg/kg ESK gevolgd door 1,5 mg/kg propofol of intraveneuze injectie van 0,25 mg/kg ESK gevolgd door 1,5 mg/kg propofol
Experimenteel: groep PK2
Intraveneuze injectie van 0,25 mg/kg esketamine gevolgd door 1,5 mg/kg propofol
Geneesmiddel: intraveneuze injectie van propofol + esketamine
intraveneuze injectie van 0,5 mg/kg ESK gevolgd door 1,5 mg/kg propofol of intraveneuze injectie van 0,25 mg/kg ESK gevolgd door 1,5 mg/kg propofol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Onmiddellijk bij binnenkomst in de operatiekamer, 1 en 5 minuten na injectie van de verdovingsmiddelen
De ademhalingsfrequentie (RR) werd gevolgd via een 3-afleidingen-ECG
Onmiddellijk bij binnenkomst in de operatiekamer, 1 en 5 minuten na injectie van de verdovingsmiddelen
Hartslag
Tijdsspanne: Onmiddellijk bij binnenkomst in de operatiekamer, 1 en 5 minuten na injectie van de verdovingsmiddelen
De hartslag (HR) werd gevolgd met behulp van een 3-afleidingen-ECG
Onmiddellijk bij binnenkomst in de operatiekamer, 1 en 5 minuten na injectie van de verdovingsmiddelen
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Onmiddellijk bij binnenkomst in de operatiekamer, 1 en 5 minuten na injectie van de verdovingsmiddelen
De gemiddelde arteriële druk (MAP) werd gevolgd met behulp van een niet-invasieve bloeddrukmeter
Onmiddellijk bij binnenkomst in de operatiekamer, 1 en 5 minuten na injectie van de verdovingsmiddelen
Veneuze kooldioxide
Tijdsspanne: Onmiddellijk bij binnenkomst in de operatiekamer en 5 minuten na injectie van de verdovingsmiddelen
Het veneuze koolstofdioxide (PvCO2) werd gecontroleerd met behulp van een bloedgasanalysator
Onmiddellijk bij binnenkomst in de operatiekamer en 5 minuten na injectie van de verdovingsmiddelen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal extra gebruik van propofol
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie, vanaf het moment dat de anesthesie-inductie is voltooid tot de onmiddellijke voltooiing van de operatie, maximaal 10 minuten
Het aantal extra propofol werd geregistreerd
Op de dag van de operatie, vanaf het moment dat de anesthesie-inductie is voltooid tot de onmiddellijke voltooiing van de operatie, maximaal 10 minuten
postoperatieve ontwaaktijd
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie, vanaf de onmiddellijke voltooiing van de operatie tot het moment dat de patiënt wakker wordt (wanneer MOAA-score >4), maximaal 10 minuten
De postoperatieve ontwaaktijd (MOAA/S-score >4) werd geregistreerd
Op de dag van de operatie, vanaf de onmiddellijke voltooiing van de operatie tot het moment dat de patiënt wakker wordt (wanneer MOAA-score >4), maximaal 10 minuten
aantal kaakstootmanoeuvres of gezichtsmaskerventilatie
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie, vanaf het moment dat de anesthesie-inductie is voltooid tot de onmiddellijke voltooiing van de operatie, maximaal 10 minuten
Het aantal kaakstootmanoeuvres of gezichtsmaskerventilatie werd geregistreerd
Op de dag van de operatie, vanaf het moment dat de anesthesie-inductie is voltooid tot de onmiddellijke voltooiing van de operatie, maximaal 10 minuten
incidentie van postoperatieve duizeligheid, misselijkheid, agitatie en delirium
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie, vanaf het moment dat de patiënt wakker wordt (bij MOAA-score >4) tot het moment dat de patiënt de verkoeverkamer verlaat, maximaal 30 minuten
incidenties van postoperatieve duizeligheid, misselijkheid, agitatie en delirium werden geregistreerd
Op de dag van de operatie, vanaf het moment dat de patiënt wakker wordt (bij MOAA-score >4) tot het moment dat de patiënt de verkoeverkamer verlaat, maximaal 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qian Wu

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gang Y Hao, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-71

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren