Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anesthesia for Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP). (ESK，LEEP)

26. srpna 2024 aktualizováno: Qian Wu

Účinnost a bezpečnost propofolu v kombinaci s různými dávkami esketaminu pro anestezii během smyčkové elektrochirurgické excize

Cílem této prospektivní, randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost propofolu v kombinaci s různými dávkami esketaminu (ESK) pro anestezii během smyčkové elektrochirurgické excize (LEEP). Devadesát pacientek podstupujících LEEP bylo náhodně rozděleno do tří skupin Cílem je odpovědět na: 1. Účinek esketaminu v kombinaci s propofolem na dýchání, oběh atd. během LEEP. 2. Vhodné dávkování esketaminu při kombinaci s propofolem v anestezii LEEP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumat účinnost a bezpečnost propofolu v kombinaci s různými dávkami esketaminu (ESK) pro anestezii během smyčkové elektrochirurgické excize (LEEP). Devadesát pacientek podstupujících LEEP bylo náhodně rozděleno do tří skupin: skupina P (2 mg/kg propofol + fyziologický roztok), skupina propofol + esketamin (PK)1 (1,5 mg/kg propofol + 0,5 mg/kg ESK) a skupina PK2 ( 1,5 mg/kg propofolu + 0,25 mg/kg ESK). Byly zaznamenány parametry včetně středního arteriálního tlaku (MAP), srdeční frekvence (HR), dechové frekvence (RR), saturace kyslíkem (SPO2) a venózního oxidu uhličitého (PvCO2). Dále byla hodnocena potřeba doplňkového propofolu, manévr nebo ventilace čelistí, pooperační doba probuzení a nežádoucí reakce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupí proceduru elektrochirurgické excize smyčky
  • Věk pacientů se pohyboval od 20 do 60 let
  • Pacienti měli BMI 18-30 kg/m2
  • Fyzický stav ASA stupeň I nebo II

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit
  • Hypertenze, hypertyreóza nebo neurologická nebo duševní porucha v anamnéze
  • V současné době užívá nebo užíval opioidy a nesteroidní protizánětlivé léky během 48 hodin před operací
  • Během 4 týdnů se účastnil dalších klinických studií léků
  • Alergie na esketamin nebo propofol
  • Závislost na opioidech nebo esketaminu v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: skupina P
Intravenózní injekce ekvivalentní dávky normálního fyziologického roztoku následovaná 2 mg/kg propofolu
Lék: pouze intravenózní injekce propofolu
Propofol byl podáván intravenózně v dávce 2 mg/kg
Experimentální: skupina PK1
Intravenózní injekce 0,5 mg/kg esketaminu následovaná 1,5 mg/kg propofolu
Lék: intravenózní injekce propofol + esketamin
intravenózní injekce 0,5 mg/kg ESK následovaná 1,5 mg/kg propofolu nebo intravenózní injekce 0,25 mg/kg ESK následovaná 1,5 mg/kg propofolu
Experimentální: skupina PK2
Intravenózní injekce 0,25 mg/kg esketaminu následovaná 1,5 mg/kg propofolu
Lék: intravenózní injekce propofol + esketamin
intravenózní injekce 0,5 mg/kg ESK následovaná 1,5 mg/kg propofolu nebo intravenózní injekce 0,25 mg/kg ESK následovaná 1,5 mg/kg propofolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační frekvence
Časové okno: Ihned po vstupu na operační sál, 1 a 5 minut po injekci anestetika
Dechová frekvence (RR) byla monitorována z 3svodového EKG
Ihned po vstupu na operační sál, 1 a 5 minut po injekci anestetika
Srdeční frekvence
Časové okno: Ihned po vstupu na operační sál, 1 a 5 minut po injekci anestetika
Srdeční frekvence (HR) byla monitorována pomocí 3svodového EKG
Ihned po vstupu na operační sál, 1 a 5 minut po injekci anestetika
Střední arteriální tlak
Časové okno: Ihned po vstupu na operační sál, 1 a 5 minut po injekci anestetika
Střední arteriální tlak (MAP) byl monitorován pomocí neinvazivního monitoru krevního tlaku
Ihned po vstupu na operační sál, 1 a 5 minut po injekci anestetika
Venózní oxid uhličitý
Časové okno: Ihned po vstupu na operační sál a 5 minut po injekci anestetika
Venózní oxid uhličitý (PvCO2) byl monitorován pomocí analyzátoru krevních plynů
Ihned po vstupu na operační sál a 5 minut po injekci anestetika

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet dalších použití propofolu
Časové okno: V den operace, od okamžiku dokončení navození anestezie do okamžitého dokončení operace, do 10 minut
Byl zaznamenán počet dalších propofolů
V den operace, od okamžiku dokončení navození anestezie do okamžitého dokončení operace, do 10 minut
pooperační doba probuzení
Časové okno: V den operace, od okamžitého dokončení operace do okamžiku, kdy se pacient probudí (když skóre MOAA > 4), až 10 minut
Byla zaznamenána pooperační doba probuzení (MOAA/S skóre >4).
V den operace, od okamžitého dokončení operace do okamžiku, kdy se pacient probudí (když skóre MOAA > 4), až 10 minut
počet manévrů přítlaku čelistí nebo ventilace obličejové masky
Časové okno: V den operace, od okamžiku dokončení navození anestezie do okamžitého dokončení operace, do 10 minut
Zaznamenával se počet manévrů zatlačení čelistí nebo ventilace obličejovou maskou
V den operace, od okamžiku dokončení navození anestezie do okamžitého dokončení operace, do 10 minut
výskyt pooperačních vertiga, nauzey, agitovanosti a deliria
Časové okno: V den operace, od okamžiku, kdy se pacient probudí (když skóre MOAA >4) do okamžiku, kdy pacient opustí zotavovací místnost, až 30 minut
byl zaznamenán výskyt pooperačního vertiga, nevolnosti, agitovanosti a deliria
V den operace, od okamžiku, kdy se pacient probudí (když skóre MOAA >4) do okamžiku, kdy pacient opustí zotavovací místnost, až 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qian Wu

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gang Y Hao, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-71

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Klinické studie na pouze intravenózní injekce propofolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit