難治性/再発性多発性骨髄腫の治療における CD38\CS1 キメラ抗原受容体 T 細胞の臨床研究

包含基準:1. 再発性、難治性、薬剤耐性のMM。 2. 4サイクルの標準治療でCRを達成できなかったMM患者。 3. 15 歳以上 75 歳未満。 4. KPS≧50またはECOGスコア≦2ポイント、および予想生存期間が3か月を超える。 5. アフェレーシス前の少なくとも2週間または少なくとも5薬物半減期（いずれか短い方）の間、全身療法（全身免疫チェックポイント抑制療法または活性化療法を除く）を受けていないこと。 6. 好中球の絶対数は > 1.0x109 /L でした。 7. 血小板の絶対数 > 50x109 /L。 8. リンパ球の絶対数 ≥ 0.15x109 /L。 9. ALT/AST < 通常​​値の 3 倍。 10. 総ビリルビン < 1.5mg/dl。 11. クレアチニン < 2.5mg/dl、またはクレアチニンクリアランス ≥60 mL/min/1.73 平方メートル。 12. 心臓駆出率 ≥ 45%、心エコー検査 (ECHO) では心嚢液貯留は示されず、心電図 (ECG) は正常でした 13。 通常の状態で血中酸素飽和度が 92% 以上。 14. 投与開始前に尿妊娠検査が陰性であり、最後のフォローアップ来院までの試験期間中の効果的な避妊薬の使用に同意した出産可能年齢の女性。 15. ボランティアとしてこの実験に参加し、インフォームドコンセントに署名してください。

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除外基準: 1. 予想生存期間が3か月未満の患者。 2. 疾患の進行が非常に速いため、登録時に治験責任医師によると完全な治療サイクルを確保できなかった患者。 3. 黒色腫皮膚がん以外の原発腫瘍を有する患者（例： 子宮頸がん、膀胱がん、乳がん）（3年以上治癒していない場合）。 4. 真菌、細菌、ウイルス、その他制御不能な感染症を含む感染症を患っている患者、またはレベル 4 の隔離を必要とする患者。 5. HIV、HBV、および HCV の検査結果が陽性の患者。 6. 脳卒中、てんかん、認知症、または自己免疫性中枢神経系疾患を含む中枢神経系疾患の患者。 7. 登録前12か月以内に、心筋感染症、心臓血管造影またはステント、活動性狭心症またはその他の重大な臨床症状を有する患者、または心原性喘息または心血管形質細胞浸潤を有する患者。 8. 抗凝固療法を受けている人、または重度の凝固障害のある人。 9. 研究者の判断によれば、患者が受けている薬物治療は、このプロジェクトの安全性と有効性の研究に影響を与えると考えられます。 10. このプロジェクトで使用される生物学的製剤に対してアレルギーまたはアレルギーの既往歴のある患者。 11. 妊娠中または授乳中の女性。 12. 治療前2週間以内の全身性または全身性ステロイド薬の体系的使用（最近または現在吸入ステロイドを使用した人を除く）。 13. 複製欠損レンチウイルスによる T 細胞導入効率は 30% 未満であるか、CD3 / CD28 共刺激シグナルに対する増幅能力が不十分です。 14. 研究者が不適当と判断したその他の管理されていない疾患を患っている患者。 15. 研究者が判断した状況は、被験者のリスクを高めたり、検査結果に影響を与えたりする可能性があります。 16. 他の臨床研究にも参加している患者。

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