Klinische studie van CD38\CS1 chimere antigeenreceptor-T-cellen bij de behandeling van refractair/recidief multipel myeloom

Inclusiecriteria:1. Recidiverende, ongevoelige, medicijnresistente MM. 2. MM-patiënten die geen CR hebben bereikt in 4 cycli standaardbehandeling. 3. Leeftijd ouder dan 15 en jonger dan 75 jaar. 4. KPS≥50 of ECOG-score ≤2 punten en verwachte overleving groter dan 3 maanden. 5. Geen systemische therapie (behalve systemische onderdrukking van het immuunsysteem of activeringstherapie) gedurende ten minste 2 weken of ten minste 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (welke van de twee het kortst is) voorafgaand aan de aferese. 6. Het absolute aantal neutrofielen was > 1,0x109/l. 7. Absoluut aantal bloedplaatjes > 50x109/l. 8. Absoluut aantal lymfocyten ≥ 0,15x109/l. 9. ALT/AST < 3 keer de normale waarde. 10. Totaal bilirubine < 1,5 mg/dl. 11. Creatinine < 2,5 mg/dl, of creatinineklaring ≥60 ml/min/1,73 m2. 12. Cardiale ejectiefractie ≥ 45%, echocardiografie (ECHO) toonde geen pericardiale effusie, elektrocardiogram (ECG) was normaal 13. Bloedzuurstofsaturatie ≥92% onder normale omstandigheden. 14. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die vóór aanvang van de dosering een negatieve urinezwangerschapstest hadden en instemden met effectief anticonceptiegebruik tijdens de proefperiode tot aan het laatste vervolgbezoek. 15. Meld u aan als vrijwilliger om deel te nemen aan dit experiment en onderteken de geïnformeerde toestemming.

-

Uitsluitingscriteria:1. Patiënten met een verwachte overleving van minder dan 3 maanden. 2. Patiënten bij wie de ziekteprogressie zo snel was dat een volledige behandelingscyclus volgens de onderzoeker op het moment van inschrijving niet kon worden gegarandeerd. 3. Patiënten met andere primaire tumoren dan melanoom-huidkanker (bijv. baarmoederhalskanker, blaaskanker, borstkanker) (tenzij de behandeling langer dan 3 jaar duurt). 4. Patiënten met infecties, waaronder schimmel-, bacteriële, virale of andere ongecontroleerde infecties, of patiënten die niveau 4-isolatie vereisen. 5. Patiënten die positief testen op HIV, HBV en HCV. 6. Patiënten met ziekten van het centrale zenuwstelsel, waaronder beroerte, epilepsie, dementie of auto-immuunziekten van het centrale zenuwstelsel. 7. Patiënten met een myocardinfectie, cardiale angiografie of stent, actieve angina pectoris of andere significante klinische symptomen, of met cardiogeen astma of cardiovasculaire plasmacelinfiltratie in de 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving. 8. Mensen die antistollingstherapie krijgen of ernstige stollingsstoornissen hebben. 9. Volgens het oordeel van de onderzoeker zal de medicamenteuze behandeling die de patiënt krijgt van invloed zijn op het veiligheids- en effectiviteitsonderzoek van dit project. 10. Patiënten met een allergie of een voorgeschiedenis van allergie voor de biologische geneesmiddelen die in dit project worden gebruikt. 11. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. 12. Systematisch gebruik van systemische of systemische steroïde geneesmiddelen binnen 2 weken voorafgaand aan de behandeling (behalve degenen die onlangs of momenteel geïnhaleerde steroïden hebben gebruikt). 13. De efficiëntie van T-celtransductie door replicatie-deficiënt lentivirus is minder dan 30%, of het amplificatievermogen is onvoldoende (maal) als reactie op co-stimulerende signalen van CD3/CD28. 14. Patiënten met andere ongecontroleerde ziekten die door de onderzoekers ongeschikt worden geacht. 15. Elke situatie waarvan de onderzoeker meent dat deze het risico voor de proefpersoon kan vergroten of de testresultaten kan verstoren. 16. Patiënten die ook deelnemen aan andere klinische onderzoeken.

-