Klinische Studie von chimären CD38\CS1-Antigenrezeptor-T-Zellen bei der Behandlung von refraktärem/rezidivierendem multiplem Myelom

Einschlusskriterien:1. Rezidiviertes, refraktäres, arzneimittelresistentes MM. 2. MM-Patienten, die in 4 Zyklen der Standardbehandlung keine CR erreicht haben. 3. Alter über 15 und unter 75. 4. KPS≥50 oder ECOG-Score ≤2 Punkte und erwartetes Überleben länger als 3 Monate. 5. Keine systemische Therapie (außer systemischer Immun-Checkpoint-Unterdrückung oder Aktivierungstherapie) für mindestens 2 Wochen oder mindestens 5 Arzneimittelhalbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) vor der Apherese. 6. Die absolute Zahl der Neutrophilen betrug > 1,0x109 /L. 7. Absolute Anzahl der Blutplättchen > 50x109 /L. 8. Absolute Anzahl an Lymphozyten ≥ 0,15 x 109 /L. 9. ALT/AST < 3-facher Normalwert. 10. Gesamtbilirubin < 1,5 mg/dl. 11. Kreatinin < 2,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min/1,73 m2. 12. Herzauswurffraktion ≥ 45 %, Echokardiographie (ECHO) zeigte keinen Perikarderguss, Elektrokardiogramm (EKG) war normal 13. Blutsauerstoffsättigung ≥92 % unter normalen Bedingungen. 14. Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen vor Beginn der Dosierung ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorlag und die während des Versuchszeitraums bis zum letzten Kontrollbesuch einer wirksamen Verhütungsanwendung zustimmten. 15. Nehmen Sie freiwillig an diesem Experiment teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

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Ausschlusskriterien:1. Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 3 Monaten. 2. Patienten, deren Krankheitsverlauf so schnell war, dass ein vollständiger Behandlungszyklus nach Angaben des Prüfarztes zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht gewährleistet werden konnte. 3. Patienten mit anderen Primärtumoren als Melanom-Hautkrebs (z. B. Gebärmutterhalskrebs, Blasenkrebs, Brustkrebs) (sofern nicht länger als 3 Jahre geheilt). 4. Patienten mit Infektionen, einschließlich Pilz-, Bakterien-, Virus- oder anderen unkontrollierten Infektionen oder solchen, die eine Isolierung der Stufe 4 erfordern. 5. Patienten, die positiv auf HIV, HBV und HCV getestet wurden. 6. Patienten mit Erkrankungen des Zentralnervensystems, einschließlich Schlaganfall, Epilepsie, Demenz oder Autoimmunerkrankungen des Zentralnervensystems. 7. Patienten mit Myokardinfektion, Herzangiographie oder Stent, aktiver Angina pectoris oder anderen signifikanten klinischen Symptomen oder mit kardiogenem Asthma oder kardiovaskulärer Plasmazellinfiltration in den 12 Monaten vor der Einschreibung. 8. Personen, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten oder an schweren Gerinnungsstörungen leiden. 9. Nach Einschätzung des Forschers wird die medikamentöse Behandlung, die der Patient erhält, Auswirkungen auf die Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie dieses Projekts haben. 10. Patienten mit einer Allergie oder einer Allergie in der Vorgeschichte gegen die in diesem Projekt verwendeten Biologika. 11. Schwangere oder stillende Frauen. 12. Systematische Anwendung systemischer oder systemischer Steroidmedikamente innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung (außer bei Personen, die kürzlich oder derzeit inhalative Steroide angewendet haben). 13. Die Effizienz der T-Zell-Transduktion durch replikationsdefizientes Lentivirus beträgt weniger als 30 %, oder die Amplifikationsfähigkeit ist unzureichend (mal) als Reaktion auf co-stimulierende CD3/CD28-Signale. 14. Patienten mit anderen unkontrollierten Krankheiten, die von den Forschern als ungeeignet erachtet werden. 15. Jede Situation, von der der Prüfer glaubt, dass sie das Risiko für den Probanden erhöhen oder die Testergebnisse beeinträchtigen könnte. 16. Patienten, die auch an anderen klinischen Studien teilnehmen.

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