Studio clinico sulle cellule T del recettore dell'antigene chimerico CD38\CS1 nel trattamento del mieloma multiplo refrattario/ricorrente

Criteri di inclusione:1. MM recidivante, refrattario, resistente ai farmaci. 2. Pazienti con MM che non hanno raggiunto la CR in 4 cicli di trattamento standard. 3. Età superiore a 15 anni e inferiore a 75 anni. 4. KPS≥50 o punteggio ECOG ≤2 punti e sopravvivenza prevista superiore a 3 mesi. 5. Nessuna terapia sistemica (ad eccezione della soppressione o della terapia di attivazione del checkpoint immunitario sistemico) per almeno 2 settimane o almeno 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia la più breve) prima dell'aferesi. 6. Il numero assoluto di neutrofili era > 1,0x109 /L. 7. Numero assoluto di piastrine > 50x109 /L. 8. Numero assoluto di linfociti ≥ 0,15x109 /L. 9. ALT/AST < 3 volte il valore normale. 10. Bilirubina totale < 1,5 mg/dl. 11. Creatinina < 2,5 mg/dl o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min/1,73 m2. 12. Frazione di eiezione cardiaca ≥ 45%, l'ecocardiografia (ECHO) non ha mostrato versamento pericardico, l'elettrocardiogramma (ECG) era normale 13. Saturazione di ossigeno nel sangue ≥92% in condizioni normali. 14. Donne in età fertile che hanno avuto un test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'inizio della somministrazione e hanno acconsentito a un uso contraccettivo efficace durante il periodo di prova fino all'ultima visita di follow-up. 15. Offriti volontario per partecipare a questo esperimento e firma il consenso informato.

-

Criteri di esclusione:1. Pazienti con sopravvivenza prevista inferiore a 3 mesi. 2. Pazienti la cui progressione della malattia era così rapida che secondo lo sperimentatore al momento dell'arruolamento non era possibile garantire un ciclo di trattamento completo. 3. Pazienti con tumori primari diversi dal melanoma cutaneo (ad es. cancro cervicale, cancro della vescica, cancro della mammella) (a meno che non sia guarito da più di 3 anni). 4. Pazienti con infezioni comprese infezioni fungine, batteriche, virali o altre infezioni non controllate o quelli che richiedono isolamento di livello 4. 5. Pazienti positivi al test HIV, HBV e HCV. 6. Pazienti con malattie del sistema nervoso centrale tra cui ictus, epilessia, demenza o malattie autoimmuni del sistema nervoso centrale. 7. Pazienti con infezione miocardica, angiografia cardiaca o stent, angina pectoris attiva o altri sintomi clinici significativi o con asma cardiogeno o infiltrazione di plasmacellule cardiovascolari nei 12 mesi precedenti l'arruolamento. 8. Persone che ricevono terapia anticoagulante o che soffrono di gravi disturbi della coagulazione. 9. Secondo il giudizio del ricercatore, il trattamento farmacologico che il paziente sta ricevendo influenzerà lo studio sulla sicurezza e l'efficacia di questo progetto. 10. Pazienti con allergia o storia di allergia ai prodotti biologici utilizzati in questo progetto. 11. Donne in gravidanza o in allattamento. 12. Uso sistematico di farmaci steroidei sistemici o sistemici nelle 2 settimane precedenti il ​​trattamento (ad eccezione di coloro che hanno recentemente o attualmente utilizzato steroidi per via inalatoria). 13. L'efficienza della trasduzione delle cellule T da parte del lentivirus carente di replicazione è inferiore al 30%, o la capacità di amplificazione è insufficiente (tempi) in risposta ai segnali costimolatori CD3 / CD28. 14. Pazienti con altre malattie non controllate ritenute non idonee dai ricercatori. 15. Qualsiasi situazione che lo sperimentatore ritiene possa aumentare il rischio per il soggetto o interferire con i risultati del test. 16. Pazienti che partecipano anche ad altri studi clinici.

-