Klinická studie CD38\CS1 chimérických antigenních receptorových T buněk v léčbě refrakterního/recidivujícího mnohočetného myelomu

Kritéria pro zařazení: 1. Recidivující, refrakterní, lékově rezistentní MM. 2. Pacienti s MM, kteří nedosáhli CR ve 4 cyklech standardní léčby. 3. Věk nad 15 a do 75 let. 4. KPS≥50 nebo ECOG skóre ≤2 body a očekávané přežití delší než 3 měsíce. 5. Žádná systémová terapie (kromě systémové suprese imunitního kontrolního bodu nebo aktivační terapie) po dobu alespoň 2 týdnů nebo alespoň 5 poločasů léčiva (podle toho, co je kratší) před aferézou. 6. Absolutní počet neutrofilů byl > 1,0x109/l. 7. Absolutní počet krevních destiček > 50x109 /L. 8. Absolutní počet lymfocytů ≥ 0,15x109 /L. 9. ALT/AST < 3násobek normální hodnoty. 10. Celkový bilirubin < 1,5 mg/dl. 11. Kreatinin < 2,5 mg/dl nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min/1,73 m2. 12. Srdeční ejekční frakce ≥ 45 %, echokardiografie (ECHO) neprokázala perikardiální výpotek, elektrokardiogram (EKG) byl normální 13. Nasycení krve kyslíkem ≥92 % za normálních podmínek. 14. Ženy ve fertilním věku, které měly negativní těhotenský test v moči před zahájením dávkování a souhlasily s používáním účinné antikoncepce během zkušebního období až do poslední kontrolní návštěvy. 15. Dobrovolně se zúčastněte tohoto experimentu a podepište informovaný souhlas.

-

Kritéria vyloučení:1. Pacienti s očekávaným přežitím kratším než 3 měsíce. 2. Pacienti, jejichž progrese onemocnění byla tak rychlá, že podle zkoušejícího nebylo možné zajistit úplný léčebný cyklus v době zařazení. 3. Pacienti s primárními nádory jinými než melanomová rakovina kůže (např. rakovina děložního čípku, rakovina močového měchýře, rakovina prsu) (pokud se neléčí déle než 3 roky). 4. Pacienti s infekcemi včetně plísňových, bakteriálních, virových nebo jiných nekontrolovaných infekcí nebo s těmi, které vyžadují izolaci úrovně 4. 5. Pacienti s pozitivním testem na HIV, HBV a HCV. 6. Pacienti s onemocněním centrálního nervového systému včetně mrtvice, epilepsie, demence nebo autoimunitních onemocnění centrálního nervového systému. 7. Pacienti s infekcí myokardu, srdeční angiografií nebo stentem, aktivní anginou pectoris nebo jinými významnými klinickými příznaky nebo s kardiogenním astmatem nebo infiltrací kardiovaskulárních plazmatických buněk během 12 měsíců před zařazením. 8. Lidé, kteří dostávají antikoagulační léčbu nebo mají závažné poruchy koagulace. 9. Podle úsudku výzkumníka ovlivní medikamentózní léčba, kterou pacient dostává, studii bezpečnosti a účinnosti tohoto projektu. 10. Pacienti s alergií nebo alergií v anamnéze na biologická léčiva použitá v tomto projektu. 11. Těhotné nebo kojící ženy. 12. Systematické užívání systémových nebo systémových steroidních léků během 2 týdnů před léčbou (kromě těch, kteří nedávno nebo v současné době užívali inhalační steroidy). 13. Účinnost transdukce T buněk replikačně deficitním lentivirem je menší než 30 % nebo je schopnost amplifikace nedostatečná (krát) v reakci na kostimulační signály CD3/CD28. 14. Pacienti s jinými nekontrolovanými chorobami, které vědci považovali za nevhodné. 15. Jakákoli situace, o které se zkoušející domnívá, že může zvýšit riziko pro subjekt nebo narušit výsledky testu. 16. Pacienti, kteří se účastní i jiných klinických studií.

-