Estudio clínico de células T receptoras de antígeno quimérico CD38 \ CS1 en el tratamiento del mieloma múltiple refractario o recurrente

Criterios de inclusión:1. MM recidivante, refractario y resistente a los medicamentos. 2. Pacientes con MM que no han logrado RC en 4 ciclos de tratamiento estándar. 3. Edad mayor de 15 años y menor de 75 años. 4. KPS ≥50 o puntuación ECOG ≤2 puntos y supervivencia esperada superior a 3 meses. 5. Ninguna terapia sistémica (excepto la terapia de activación o supresión de puntos de control inmunológico sistémico) durante al menos 2 semanas o al menos 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más corto) antes de la aféresis. 6. El número absoluto de neutrófilos fue > 1,0x109/L. 7. Número absoluto de plaquetas > 50x109 /L. 8. Número absoluto de linfocitos ≥ 0,15x109 /L. 9. ALT/AST <3 veces el valor normal. 10. Bilirrubina total < 1,5 mg/dl. 11. Creatinina < 2,5 mg/dl, o aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min/1,73 m2. 12. Fracción de eyección cardíaca ≥ 45%, la ecocardiografía (ECO) no mostró derrame pericárdico, el electrocardiograma (ECG) fue normal 13. Saturación de oxígeno en sangre ≥92% en condiciones normales. 14. Mujeres en edad fértil que tuvieron una prueba de embarazo en orina negativa antes del inicio de la dosificación y dieron su consentimiento para el uso de anticonceptivos eficaces durante el período de prueba hasta la última visita de seguimiento. 15. Ofrécete a participar en este experimento y firma el consentimiento informado.

-

Criterios de exclusión:1. Pacientes con supervivencia esperada inferior a 3 meses. 2. Pacientes cuya progresión de la enfermedad fue tan rápida que no se pudo garantizar un ciclo de tratamiento completo según el investigador en el momento de la inscripción. 3. Pacientes con tumores primarios distintos del cáncer de piel melanoma (p. ej. cáncer de cuello uterino, cáncer de vejiga, cáncer de mama) (a menos que se haya curado durante más de 3 años). 4. Pacientes con infecciones que incluyen infecciones fúngicas, bacterianas, virales u otras infecciones no controladas o aquellas que requieren aislamiento de nivel 4. 5. Pacientes con pruebas positivas de VIH, VHB y VHC. 6. Pacientes con enfermedades del sistema nervioso central, incluidos accidentes cerebrovasculares, epilepsia, demencia o enfermedades autoinmunes del sistema nervioso central. 7.Pacientes con infección miocárdica, angiografía o stent cardíaco, angina de pecho activa u otros síntomas clínicos significativos, o con asma cardiogénica o infiltración de células plasmáticas cardiovasculares en los 12 meses anteriores a la inscripción. 8. Personas que estén recibiendo terapia anticoagulante o tengan trastornos graves de la coagulación. 9. A juicio del investigador, el tratamiento farmacológico que esté recibiendo el paciente afectará al estudio de seguridad y eficacia de este proyecto. 10. Pacientes con alergia o antecedentes de alergia a los biológicos utilizados en este proyecto. 11. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. 12. Uso sistemático de medicamentos esteroides sistémicos o sistémicos dentro de las 2 semanas previas al tratamiento (excepto aquellos que han usado recientemente o actualmente esteroides inhalados). 13. La eficiencia de la transducción de células T por lentivirus con replicación deficiente es inferior al 30%, o la capacidad de amplificación es insuficiente (veces) en respuesta a señales coestimuladoras de CD3/CD28. 14. Pacientes con otras enfermedades no controladas que los investigadores consideren inadecuadas. 15. Cualquier situación que el investigador crea que puede aumentar el riesgo para el sujeto o interferir con los resultados de la prueba. 16. Pacientes que también estén participando en otros estudios clínicos.

-