Klinisk studie av CD38\CS1 chimära antigenreceptor-T-celler vid behandling av refraktär/återkommande multipelt myelom

Inklusionskriterier:1. Återfallande, refraktär, läkemedelsresistent MM. 2. MM-patienter som inte har uppnått CR i 4 cykler av standardbehandling. 3. Ålder över 15 och under 75. 4. KPS≥50 eller ECOG-poäng ≤2 poäng och förväntad överlevnad större än 3 månader. 5. Ingen systemisk terapi (förutom systemisk immunkontrollpunktssuppression eller aktiveringsterapi) under minst 2 veckor eller minst 5 läkemedelshalveringstider (beroende på vilket som är kortast) före aferes. 6. Det absoluta antalet neutrofiler var >1,0x109/L. 7. Absolut antal blodplättar > 50x109 /L. 8. Absolut antal lymfocyter ≥ 0,15x109 /L. 9. ALT/AST < 3 gånger normalvärdet. 10. Totalt bilirubin < 1,5mg/dl. 11. Kreatinin < 2,5 mg/dl, eller kreatininclearance ≥60 ml/min/1,73 m2. 12. Hjärtutdrivningsfraktion ≥ 45 %, ekokardiografi (ECHO) visade ingen perikardiell effusion, elektrokardiogram (EKG) var normalt 13. Syremättnad i blodet ≥92 % under normala förhållanden. 14. Kvinnor i fertil ålder som hade negativt uringraviditetstest före doseringsstart och samtyckte till effektiv preventivmedelsanvändning under försöksperioden fram till sista uppföljningsbesöket. 15. Anmäl dig frivilligt att delta i detta experiment och underteckna det informerade samtycket.

-

Uteslutningskriterier:1. Patienter med förväntad överlevnad under 3 månader. 2. Patienter vars sjukdomsprogression var så snabb att en fullständig behandlingscykel inte kunde säkerställas enligt utredaren vid tidpunkten för inskrivningen. 3. Patienter med andra primära tumörer än melanom hudcancer (t.ex. livmoderhalscancer, blåscancer, bröstcancer) (såvida den inte botts i mer än 3 år). 4. Patienter med infektioner inklusive svamp-, bakterie-, virala eller andra okontrollerade infektioner eller de som kräver nivå 4-isolering. 5. Patienter som testar positivt för HIV, HBV och HCV. 6. Patienter med sjukdomar i det centrala nervsystemet inklusive stroke, epilepsi, demens eller autoimmuna sjukdomar i det centrala nervsystemet. 7. Patienter med myokardinfektion, hjärtangiografi eller stent, aktiv angina pectoris eller andra signifikanta kliniska symtom, eller med kardiogen astma eller kardiovaskulär plasmacellsinfiltration under de 12 månaderna före inskrivningen. 8. Personer som får antikoagulantia eller har allvarliga koagulationsrubbningar. 9. Enligt forskarens bedömning kommer den läkemedelsbehandling som patienten får påverka säkerhets- och effektivitetsstudien av detta projekt. 10. Patienter med allergi eller historia av allergi mot de biologiska läkemedel som används i detta projekt. 11. Gravida eller ammande kvinnor. 12. Systematisk användning av systemiska eller systemiska steroidläkemedel inom 2 veckor före behandling (förutom de som nyligen eller för närvarande har använt inhalationssteroider). 13. Effektiviteten av T-cellstransduktion av replikationsbrist lentivirus är mindre än 30 %, eller så är amplifieringsförmågan otillräcklig (gånger) som svar på CD3/CD28 samstimulerande signaler. 14. Patienter med andra okontrollerade sjukdomar som forskarna bedömer som olämpliga. 15. Varje situation som utredaren tror kan öka risken för försökspersonen eller störa testresultaten. 16. Patienter som också deltar i andra kliniska studier.

-