CD38\CS1嵌合抗原受体T细胞治疗难治性/复发性多发性骨髓瘤的临床研究
山东大学第二医院医学教授
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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Shandong
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Shandong、Shandong、中国、250000
- Second hospital of Shandong university
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:1。 复发性、难治性、耐药性MM。 2.标准治疗4个周期未达到CR的MM患者。 3、年龄15岁以上75岁以下。 4. KPS≥50或ECOG评分≤2分且预期生存期大于3个月。 5. 在进行单采术之前至少 2 周或至少 5 个药物半衰期(以较短者为准)没有进行全身治疗(全身免疫检查点抑制或激活治疗除外)。 6. 中性粒细胞绝对数>1.0x109/L。 7.血小板绝对数>50x109/L。 8、淋巴细胞绝对数≥0.15x109/L。 9. ALT/AST<正常值的3倍。 10. 总胆红素<1.5mg/dl。 11. 肌酐<2.5mg/dl,或肌酐清除率≥60mL/min/1.73 平方米。 12. 心脏射血分数≥45%,超声心动图(ECHO)显示无心包积液,心电图(ECG)正常 13. 正常情况下血氧饱和度≥92%。 14. 在开始给药前尿妊娠试验呈阴性并同意在试验期间直至最后一次随访期间采取有效避孕措施的育龄妇女。 15. 自愿参加本实验并签署知情同意书。
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排除标准:1。 预期生存期少于3个月的患者。 2.入组时研究者认为病情进展过快,无法保证完整治疗周期的患者。 3. 患有除黑色素瘤皮肤癌以外的原发肿瘤的患者(例如皮肤癌) 宫颈癌、膀胱癌、乳腺癌)(除非治愈3年以上)。 4.感染包括真菌、细菌、病毒或其他不受控制的感染或需要四级隔离的患者。 5. HIV、HBV、HCV检测呈阳性的患者。 6.患有中风、癫痫、痴呆或自身免疫性中枢神经系统疾病等中枢神经系统疾病的患者。 7.入组前12个月内有心肌感染、心脏造影或支架、活动性心绞痛或其他显着临床症状、或有心源性哮喘或心血管浆细胞浸润的患者。 8. 正在接受抗凝治疗或患有严重凝血障碍的人。 9. 根据研究者的判断,患者正在接受的药物治疗将影响本项目研究的安全性和有效性。 10. 对本项目中使用的生物制剂过敏或有过敏史的患者。 11. 孕妇或哺乳期妇女。 12.治疗前2周内系统性使用全身或全身类固醇药物(最近或目前使用过吸入类固醇者除外)。 13. 复制缺陷型慢病毒转导T细胞的效率低于30%,或响应CD3/CD28共刺激信号的扩增能力不足(倍)。 14. 患有研究人员认为不适合的其他未控制疾病的患者。 15. 研究者认为可能增加受试者风险或干扰测试结果的任何情况。 16. 同时参与其他临床研究的患者。
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学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:难治性或复发性MM
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剂型及规格:注射剂,40mL/剂,按阳性细胞数1×106/kg计 性状:无色或微淡白色澄清液体 处方成分:CD38/CS1 CAR T细胞、2.5%人血白蛋白、0.9%氯化钠注射液。 给药方式:静脉注射 保存条件:2-8℃ 8h 作用机制:38WP作为双靶点CAR T细胞疗法,与单靶点CAR T细胞疗法相比,其优点是可以减少肿瘤的抗原逃逸细胞。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ORR
大体时间:一年
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sCR、CR、VGPR、PR
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一年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2024 CD38/CS1 T cell of MM
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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