CD38\CS1-kimeeristen antigeenireseptori-T-solujen kliininen tutkimus refraktaarisen/recurrentin multippelin myelooman hoidossa
Shandongin yliopiston toisen sairaalan lääketieteen professori
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Shandong, Shandong, Kiina, 250000
- Second hospital of Shandong university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: 1. Relapsoitunut, tulenkestävä, lääkeresistentti MM. 2. MM-potilaat, jotka eivät ole saavuttaneet CR:ää 4 standardihoitojakson aikana. 3. Yli 15-vuotiaat ja alle 75-vuotiaat. 4. KPS≥50 tai ECOG-pisteet ≤2 pistettä ja odotettu eloonjäämisaika yli 3 kuukautta. 5. Ei systeemistä hoitoa (paitsi systeemisen immuunijärjestelmän tarkistuspisteen suppressio tai aktivointihoito) vähintään 2 viikkoon tai vähintään 5 lääkkeen puoliintumisaikaan (sen mukaan, kumpi on lyhyempi) ennen afereesia. 6. Neutrofiilien absoluuttinen lukumäärä oli > 1,0 x 109/l. 7. Verihiutaleiden absoluuttinen lukumäärä > 50x109 /l. 8. Lymfosyyttien absoluuttinen lukumäärä ≥ 0,15 x 109 /l. 9. ALT/AST < 3 kertaa normaaliarvo. 10. Kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl. 11. Kreatiniini < 2,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min/1,73 m2. 12. Sydämen ejektiofraktio ≥ 45 %, kaikukardiografia (ECHO) ei osoittanut perikardiaalista effuusiota, EKG (EKG) oli normaali 13. Veren happisaturaatio ≥92 % normaaleissa olosuhteissa. 14. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla oli negatiivinen virtsaraskaustesti ennen annostelun aloittamista ja jotka suostuivat tehokkaan ehkäisyn käyttöön koejakson aikana viimeiseen seurantakäyntiin asti. 15. Osallistu vapaaehtoisesti tähän kokeiluun ja allekirjoita tietoinen suostumus.
-
Poissulkemiskriteerit: 1. Potilaat, joiden odotettu elossaoloaika on alle 3 kuukautta. 2. Potilaat, joiden sairauden eteneminen oli niin nopeaa, että täydellistä hoitosykliä ei voitu varmistaa tutkijan mukaan ilmoittautumishetkellä. 3. Potilaat, joilla on muita primaarisia kasvaimia kuin melanooma-ihosyöpää (esim. kohdunkaulan syöpä, virtsarakon syöpä, rintasyöpä) (ellei se ole parantunut yli 3 vuotta). 4. Potilaat, joilla on infektioita, mukaan lukien sieni-, bakteeri-, virus- tai muut hallitsemattomat infektiot tai jotka vaativat tason 4 eristämistä. 5. Potilaat, joiden HIV-, HBV- ja HCV-testi on positiivinen. 6. Potilaat, joilla on keskushermoston sairauksia, mukaan lukien aivohalvaus, epilepsia, dementia tai autoimmuuni keskushermoston sairaus. 7. Potilaat, joilla on sydänlihasinfektio, sydämen angiografia tai stentti, aktiivinen angina pectoris tai muita merkittäviä kliinisiä oireita tai joilla on kardiogeenista astmaa tai sydän- ja verisuonitautien plasmasolujen infiltraatio 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista. 8. Ihmiset, jotka saavat antikoagulanttihoitoa tai joilla on vaikeita hyytymishäiriöitä. 9. Tutkijan arvion mukaan potilaan saama lääkehoito vaikuttaa tämän projektin turvallisuus- ja tehokkuustutkimukseen. 10. Potilaat, joilla on allergia tai aiemmin ollut allergia tässä projektissa käytetyille biologisille aineille. 11. Raskaana oleville tai imettäville naisille. 12. Systeemisten tai systeemisten steroidilääkkeiden järjestelmällinen käyttö 2 viikon aikana ennen hoitoa (paitsi ne, jotka ovat äskettäin tai parhaillaan käyttäneet inhaloitavia steroideja). 13. Replikaatiopuutteisen lentiviruksen T-solutransduktion tehokkuus on alle 30 % tai monistuskyky on riittämätön (kertaa) vasteena CD3/CD28-kostimulatorisille signaaleille. 14. Potilaat, joilla on muita hallitsemattomia sairauksia, joita tutkijat ovat pitäneet sopimattomina. 15. Mikä tahansa tilanne, jonka tutkija uskoo voivan lisätä tutkittavalle aiheutuvaa riskiä tai häiritä testituloksia. 16. Potilaat, jotka osallistuvat myös muihin kliinisiin tutkimuksiin.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tulenkestävä tai uusiutunut MM
|
Annosmuoto ja erittely: injektio, 40 ml/annos, positiivisten solujen lukumäärän mukaan 1×106/kg Ominaisuudet: Väritön tai hieman vaaleanvalkoinen kirkas neste Reseptikoostumus: CD38/CS1 CAR T-solut, 2,5 % ihmisen veren albumiinia, 0,9 % natriumkloridin injektio. Antotapa: suonensisäinen injektio Varastointiolosuhteet: 2-8 ℃ 8 tuntia Vaikutusmekanismi: 38WP kaksikohdeisena CAR T-soluhoitona verrattuna yhden kohteen CAR T-soluhoitoon, sen etuna on, että se voi vähentää antigeenin karkaamista kasvaimesta soluja. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
sCR, CR, VGPR, PR
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024 CD38/CS1 T cell of MM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .