Klinisk undersøgelse af CD38\CS1 kimæriske antigenreceptor-T-celler til behandling af refraktær/tilbagevendende myelomatose

Inklusionskriterier:1. Tilbagefaldende, refraktær, lægemiddelresistent MM. 2. MM-patienter, der ikke har opnået CR i 4 cyklusser af standardbehandling. 3. Alder over 15 og under 75. 4. KPS≥50 eller ECOG-score ≤2 point og forventet overlevelse på mere end 3 måneder. 5. Ingen systemisk terapi (undtagen systemisk immunkontrolpunktsuppression eller aktiveringsterapi) i mindst 2 uger eller mindst 5 lægemiddelhalveringstider (alt efter hvad der er kortest) før aferese. 6. Det absolutte antal neutrofiler var > 1,0x109/L. 7. Absolut antal blodplader > 50x109 /L. 8. Absolut antal lymfocytter ≥ 0,15x109 /L. 9. ALT/AST < 3 gange normalværdien. 10. Total bilirubin < 1,5mg/dl. 11. Kreatinin < 2,5 mg/dl eller kreatininclearance ≥60 ml/min/1,73 m2. 12. Hjerteudstødningsfraktion ≥ 45 %, ekkokardiografi (ECHO) viste ingen perikardiel effusion, elektrokardiogram (EKG) var normalt 13. Blods iltmætning ≥92% under normale forhold. 14. Kvinder i den fødedygtige alder, som havde en negativ uringraviditetstest før påbegyndelse af doseringen og gav samtykke til effektiv prævention i forsøgsperioden indtil sidste opfølgningsbesøg. 15. Meld dig frivilligt til at deltage i dette eksperiment og underskriv det informerede samtykke.

-

Eksklusionskriterier:1. Patienter med forventet overlevelse på mindre end 3 måneder. 2. Patienter, hvis sygdomsprogression var så hurtig, at en komplet behandlingscyklus ikke kunne sikres ifølge investigator på tidspunktet for indskrivningen. 3. Patienter med andre primære tumorer end melanom hudkræft (f.eks. livmoderhalskræft, blærekræft, brystkræft) (medmindre helbredt i mere end 3 år). 4. Patienter med infektioner inklusive svampe-, bakterie-, virale eller andre ukontrollerede infektioner eller dem, der kræver niveau 4-isolering. 5. Patienter, der tester positive for HIV, HBV og HCV. 6. Patienter med sygdomme i centralnervesystemet, herunder slagtilfælde, epilepsi, demens eller autoimmune sygdomme i centralnervesystemet. 7. Patienter med myokardieinfektion, hjerteangiografi eller -stent, aktiv angina pectoris eller andre signifikante kliniske symptomer eller med kardiogen astma eller kardiovaskulær plasmacelleinfiltration i de 12 måneder før indskrivning. 8. Personer, der får antikoagulantbehandling eller har alvorlige koagulationsforstyrrelser. 9. Ifølge forskerens vurdering vil den lægemiddelbehandling, som patienten modtager, påvirke sikkerheds- og effektivitetsundersøgelsen af ​​dette projekt. 10. Patienter med allergi eller historie med allergi over for de biologiske lægemidler, der er brugt i dette projekt. 11. Gravide eller ammende kvinder. 12. Systematisk brug af systemiske eller systemiske steroidlægemidler inden for 2 uger før behandling (undtagen dem, der for nylig eller i øjeblikket har brugt inhalationssteroider). 13. Effektiviteten af ​​T-celletransduktion af replikationsdeficient lentivirus er mindre end 30 %, eller amplifikationsevnen er utilstrækkelig (gange) som respons på CD3/CD28 co-stimulerende signaler. 14. Patienter med andre ukontrollerede sygdomme, som forskerne vurderer som uegnede. 15. Enhver situation, som efterforskeren mener kan øge risikoen for forsøgspersonen eller forstyrre testresultaterne. 16. Patienter, der også deltager i andre kliniske undersøgelser.

-