Badanie kliniczne chimerycznych komórek T receptora antygenu CD38\CS1 w leczeniu opornego na leczenie/nawracającego szpiczaka mnogiego

Kryteria włączenia:1. Nawrotowy, oporny na leczenie i lekooporny MM. 2. Pacjenci z MM, którzy nie osiągnęli CR w 4 cyklach standardowego leczenia. 3. Wiek powyżej 15 lat i poniżej 75 lat. 4. Wynik w KPS≥50 lub ECOG ≤2 punkty i oczekiwane przeżycie dłuższe niż 3 miesiące. 5. Brak terapii ogólnoustrojowej (z wyjątkiem ogólnoustrojowej supresji punktów kontrolnych układu odpornościowego lub terapii aktywacyjnej) przez co najmniej 2 tygodnie lub co najmniej 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed aferezą. 6. Bezwzględna liczba neutrofili wynosiła > 1,0x109/l. 7. Bezwzględna liczba płytek krwi > 50x109 /L. 8. Bezwzględna liczba limfocytów ≥ 0,15x109 /l. 9. ALT/AST < 3-krotność wartości normalnej. 10. Całkowita bilirubina < 1,5 mg/dl. 11. Kreatynina < 2,5 mg/dl lub klirens kreatyniny ≥60 mL/min/1,73 m2. 12. Frakcja wyrzutowa serca ≥ 45%, echokardiografia (ECHO) nie wykazała płynu w osierdziu, elektrokardiogram (EKG) był prawidłowy 13. Nasycenie krwi tlenem ≥92% w normalnych warunkach. 14. Kobiety w wieku rozrodczym, które przed rozpoczęciem dawkowania miały negatywny wynik testu ciążowego z moczu i wyraziły zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie próbnym do ostatniej wizyty kontrolnej. 15. Zgłoś się do udziału w tym eksperymencie i podpisz świadomą zgodę.

-

Kryteria wykluczenia:1. Pacjenci z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 3 miesiące. 2. Pacjenci, u których postęp choroby był tak szybki, że zdaniem badacza w momencie włączenia do badania nie można było zapewnić pełnego cyklu leczenia. 3. Pacjenci z nowotworami pierwotnymi innymi niż czerniak, rak skóry (np. rak szyjki macicy, rak pęcherza moczowego, rak piersi) (chyba że wyleczenie trwa dłużej niż 3 lata). 4. Pacjenci z infekcjami, w tym grzybiczymi, bakteryjnymi, wirusowymi lub innymi niekontrolowanymi infekcjami lub wymagający izolacji poziomu 4. 5. Pacjenci, u których wynik testu na obecność wirusa HIV, HBV i HCV jest pozytywny. 6. Pacjenci z chorobami ośrodkowego układu nerwowego, w tym udarem, epilepsją, demencją lub chorobami autoimmunologicznymi ośrodkowego układu nerwowego. 7. Pacjenci z infekcją mięśnia sercowego, koronarografią serca lub stentowaniem, aktywną dusznicą bolesną lub innymi istotnymi objawami klinicznymi, astmą kardiogenną lub naciekiem komórek plazmatycznych układu krążenia w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem. 8. Osoby otrzymujące terapię przeciwzakrzepową lub cierpiące na ciężkie zaburzenia krzepnięcia. 9. W ocenie badacza leczenie farmakologiczne, jakie otrzymuje pacjent, będzie miało wpływ na badanie bezpieczeństwa i skuteczności tego projektu. 10. Pacjenci z alergią lub alergią w wywiadzie na leki biologiczne stosowane w tym projekcie. 11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. 12. Systematyczne stosowanie leków steroidowych o działaniu ogólnoustrojowym lub ogólnoustrojowym w ciągu 2 tygodni przed leczeniem (z wyjątkiem osób, które niedawno lub obecnie stosowały steroidy wziewne). 13. Skuteczność transdukcji komórek T przez lentiwirusa z niedoborem replikacji jest mniejsza niż 30% lub zdolność amplifikacji jest niewystarczająca (razy) w odpowiedzi na sygnały kostymulujące CD3/CD28. 14. Pacjenci z innymi niekontrolowanymi chorobami uznanymi przez badaczy za nieodpowiednie. 15. Każda sytuacja, która zdaniem badacza może zwiększyć ryzyko dla pacjenta lub zakłócić wyniki testu. 16. Pacjenci, którzy biorą również udział w innych badaniach klinicznych.

-