Klinisk studie av CD38\CS1 kimæriske antigenreseptor-T-celler i behandling av refraktært/residiverende myelomatose

Inkluderingskriterier:1. Tilbakefallende, refraktær, medikamentresistent MM. 2. MM-pasienter som ikke har oppnådd CR i 4 sykluser med standardbehandling. 3. Alder over 15 og under 75. 4. KPS≥50 eller ECOG-score ≤2 poeng og forventet overlevelse større enn 3 måneder. 5. Ingen systemisk terapi (unntatt systemisk immunkontrollpunkt-suppresjon eller aktiveringsterapi) i minst 2 uker eller minst 5 medikamenthalveringstider (den som er kortest) før aferese. 6. Det absolutte antallet nøytrofiler var > 1,0 x 109 /L. 7. Absolutt antall blodplater > 50x109 /L. 8. Absolutt antall lymfocytter ≥ 0,15x109 /L. 9. ALT/AST < 3 ganger normalverdien. 10. Total bilirubin < 1,5mg/dl. 11. Kreatinin < 2,5 mg/dl, eller kreatininclearance ≥60 ml/min/1,73 m2. 12. Kardial ejeksjonsfraksjon ≥ 45 %, ekkokardiografi (ECHO) viste ingen perikardiell effusjon, elektrokardiogram (EKG) var normalt 13. Blodoksygenmetning ≥92 % under normale forhold. 14. Kvinner i fertil alder som hadde negativ uringraviditetstest før doseringsstart og samtykket til effektiv prevensjonsbruk i prøveperioden frem til siste oppfølgingsbesøk. 15. Meld deg frivillig til å delta i dette eksperimentet og signer det informerte samtykket.

-

Eksklusjonskriterier:1. Pasienter med forventet overlevelse på mindre enn 3 måneder. 2. Pasienter hvis sykdomsprogresjon var så rask at en fullstendig behandlingssyklus ikke kunne sikres ifølge utrederen på tidspunktet for registrering. 3. Pasienter med andre primære svulster enn melanom hudkreft (f.eks. livmorhalskreft, blærekreft, brystkreft) (med mindre kurert i mer enn 3 år). 4. Pasienter med infeksjoner inkludert sopp-, bakterie-, virus- eller andre ukontrollerte infeksjoner eller de som krever nivå 4-isolering. 5. Pasienter som tester positivt for HIV, HBV og HCV. 6. Pasienter med sykdommer i sentralnervesystemet inkludert slag, epilepsi, demens eller autoimmune sykdommer i sentralnervesystemet. 7. Pasienter med myokardinfeksjon, hjerteangiografi eller stent, aktiv angina pectoris eller andre signifikante kliniske symptomer, eller med kardiogen astma eller kardiovaskulær plasmacelleinfiltrasjon i løpet av 12 måneder før registrering. 8. Personer som får antikoagulasjonsbehandling eller har alvorlige koagulasjonsforstyrrelser. 9. I følge forskerens vurdering vil den medikamentelle behandlingen som pasienten får, påvirke sikkerhets- og effektivitetsstudien til dette prosjektet. 10. Pasienter med allergi eller historie med allergi mot de biologiske stoffene brukt i dette prosjektet. 11. Gravide eller ammende kvinner. 12. Systematisk bruk av systemiske eller systemiske steroidmedisiner innen 2 uker før behandling (unntatt de som nylig eller for tiden har brukt inhalasjonssteroider). 13. Effektiviteten av T-celletransduksjon av replikasjonsmangelfull lentivirus er mindre enn 30 %, eller amplifikasjonsevnen er utilstrekkelig ( ganger ) som respons på CD3 / CD28 co-stimulerende signaler. 14. Pasienter med andre ukontrollerte sykdommer ansett som uegnet av forskerne. 15. Enhver situasjon som etterforskeren mener kan øke risikoen for forsøkspersonen eller forstyrre testresultatene. 16. Pasienter som også deltar i andre kliniske studier.

-