Estudo clínico de células T receptoras de antígeno quimérico CD38\CS1 no tratamento de mieloma múltiplo refratário/recorrente

Critérios de inclusão:1. MM recidivante, refratário e resistente a medicamentos. 2. Pacientes com MM que não atingiram RC em 4 ciclos de tratamento padrão. 3. Idade superior a 15 anos e inferior a 75 anos. 4. Pontuação KPS≥50 ou ECOG ≤2 pontos e sobrevida esperada superior a 3 meses. 5. Nenhuma terapia sistêmica (exceto supressão sistêmica do ponto de controle imunológico ou terapia de ativação) por pelo menos 2 semanas ou pelo menos 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais curto) antes da aférese. 6. O número absoluto de neutrófilos foi > 1,0x109 /L. 7. Número absoluto de plaquetas > 50x109/L. 8. Número absoluto de linfócitos ≥ 0,15x109/L. 9. ALT/AST <3 vezes o valor normal. 10. Bilirrubina total < 1,5mg/dl. 11. Creatinina < 2,5mg/dl ou depuração de creatinina ≥60 mL/min/1,73 m2. 12. Fração de ejeção cardíaca ≥ 45%, ecocardiografia (ECO) não mostrou derrame pericárdico, eletrocardiograma (ECG) foi normal 13. Saturação de oxigênio no sangue ≥92% em condições normais. 14. Mulheres em idade fértil que tiveram um teste de gravidez de urina negativo antes do início da dosagem e consentiram no uso de contraceptivos eficazes durante o período experimental até a última consulta de acompanhamento. 15. Voluntário para participar deste experimento e assinar o consentimento informado.

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Critérios de exclusão:1. Pacientes com sobrevida esperada inferior a 3 meses. 2. Pacientes cuja progressão da doença foi tão rápida que um ciclo de tratamento completo não pôde ser garantido de acordo com o investigador no momento da inscrição. 3. Pacientes com tumores primários que não sejam câncer de pele melanoma (por exemplo, cancro do colo do útero, cancro da bexiga, cancro da mama) (a menos que esteja curado há mais de 3 anos). 4. Pacientes com infecções, incluindo infecções fúngicas, bacterianas, virais ou outras infecções não controladas ou aquelas que requerem isolamento de nível 4. 5. Pacientes com teste positivo para HIV, HBV e HCV. 6. Pacientes com doenças do sistema nervoso central, incluindo acidente vascular cerebral, epilepsia, demência ou doenças autoimunes do sistema nervoso central. 7. Pacientes com infecção miocárdica, angiografia cardíaca ou stent, angina de peito ativa ou outros sintomas clínicos significativos, ou com asma cardiogênica ou infiltração cardiovascular de células plasmáticas nos 12 meses anteriores à inscrição. 8. Pessoas que estão recebendo terapia anticoagulante ou que apresentam distúrbios graves de coagulação. 9. Segundo julgamento do pesquisador, o tratamento medicamentoso que o paciente está recebendo afetará o estudo de segurança e eficácia deste projeto. 10. Pacientes com alergia ou histórico de alergia aos produtos biológicos utilizados neste projeto. 11. Mulheres grávidas ou lactantes. 12. Uso sistemático de medicamentos esteróides sistêmicos ou sistêmicos nas 2 semanas anteriores ao tratamento (exceto aqueles que usaram recentemente ou atualmente esteróides inalados). 13. A eficiência da transdução de células T por lentivírus deficientes em replicação é inferior a 30%, ou a capacidade de amplificação é insuficiente (vezes) em resposta a sinais co-estimuladores de CD3/CD28. 14. Pacientes com outras doenças não controladas consideradas inadequadas pelos pesquisadores. 15. Qualquer situação que o investigador acredite que possa aumentar o risco para o sujeito ou interferir nos resultados do teste. 16. Pacientes que também participam de outros estudos clínicos.

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