Клиническое исследование Т-клеток химерного антигенного рецептора CD38\CS1 при лечении рефрактерной/рецидивирующей множественной миеломы

Критерии включения:1. Рецидивирующая, рефрактерная, лекарственно-устойчивая ММ. 2. Больные ММ, не достигшие полного выздоровления за 4 цикла стандартного лечения. 3. Возраст старше 15 и младше 75 лет. 4. Оценка KPS≥50 или ECOG ≤2 баллов и ожидаемая выживаемость более 3 месяцев. 5. Никакой системной терапии (за исключением системной терапии, направленной на подавление или активацию системных иммунных контрольных точек) в течение как минимум 2 недель или как минимум 5 периодов полураспада препарата (в зависимости от того, что короче) до афереза. 6. Абсолютное количество нейтрофилов составило > 1,0х109/л. 7. Абсолютное количество тромбоцитов > 50х109/л. 8. Абсолютное количество лимфоцитов ≥ 0,15х109/л. 9. АЛТ/АСТ < 3 раз превышает нормальное значение. 10. Общий билирубин < 1,5 мг/дл. 11. Креатинин < 2,5 мг/дл или клиренс креатинина ≥60 мл/мин/1,73 м2. 12. Фракция сердечного выброса ≥ 45%, эхокардиография (ЭХО) не выявила перикардиального выпота, электрокардиограмма (ЭКГ) в норме 13. Насыщение крови кислородом ≥92% в нормальных условиях. 14. Женщины детородного возраста, у которых до начала приема препарата был отрицательный результат теста на беременность в моче и которые согласились на использование эффективных методов контрацепции в течение испытательного периода до последнего контрольного визита. 15. Добровольно примите участие в этом эксперименте и подпишите информированное согласие.

-

Критерии исключения: 1. Пациенты с ожидаемой выживаемостью менее 3 месяцев. 2. Пациенты, у которых прогрессирование заболевания было настолько быстрым, что, по мнению исследователя на момент включения, невозможно было обеспечить полный цикл лечения. 3. Пациенты с первичными опухолями, отличными от меланомы рака кожи (например, рак шейки матки, рак мочевого пузыря, рак молочной железы) (если излечение длилось более 3 лет). 4. Пациенты с инфекциями, включая грибковые, бактериальные, вирусные или другие неконтролируемые инфекции, или пациенты, требующие изоляции 4-го уровня. 5. Пациенты с положительным результатом теста на ВИЧ, ВГВ и ВГС. 6. Пациенты с заболеваниями центральной нервной системы, включая инсульт, эпилепсию, деменцию или аутоиммунные заболевания центральной нервной системы. 7. Пациенты с инфекцией миокарда, кардиоангиографией или стентированием, активной стенокардией или другими значимыми клиническими симптомами, а также с кардиогенной астмой или инфильтрацией сердечно-сосудистых плазматических клеток в течение 12 месяцев до включения в исследование. 8. Люди, получающие антикоагулянтную терапию или имеющие тяжелые нарушения свертываемости крови. 9. По мнению исследователя, медикаментозное лечение, которое получает пациент, повлияет на исследование безопасности и эффективности этого проекта. 10. Пациенты с аллергией или аллергией в анамнезе на биологические препараты, использованные в этом проекте. 11. Беременные или кормящие женщины. 12. Систематический прием системных или системных стероидных препаратов в течение 2 недель до лечения (за исключением тех, кто недавно или в настоящее время применял ингаляционные стероиды). 13. Эффективность трансдукции Т-клеток репликационно-дефицитным лентивирусом составляет менее 30%, либо способность амплификации недостаточна (в разы) в ответ на костимулирующие сигналы CD3/CD28. 14. Пациенты с другими неконтролируемыми заболеваниями, которые исследователи считают непригодными. 15. Любая ситуация, которая, по мнению исследователя, может увеличить риск для субъекта или повлиять на результаты теста. 16. Пациенты, которые также участвуют в других клинических исследованиях.

-