난치성/재발성 다발성 골수종 치료에서 CD38\CS1 키메라 항원 수용체 T 세포에 대한 임상 연구

포함 기준:1. 재발성, 난치성, 약물 내성 MM. 2. 4주기의 표준 치료에서 완전완화(CR)를 달성하지 못한 MM 환자. 3. 15세 이상 75세 미만 4. KPS≥50 또는 ECOG 점수가 2점 이하이고 예상 생존 기간이 3개월 이상인 경우. 5. 성분채집술 전 최소 2주 또는 최소 5회 약물 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 동안 전신 요법(전신 면역관문 억제 또는 활성화 요법 제외)을 실시하지 않았습니다. 6. 호중구의 절대 수는 > 1.0x109/L였습니다. 7. 혈소판의 절대 수 > 50x109/L. 8. 림프구의 절대 수 ≥ 0.15x109/L. 9. ALT/AST < 정상 값의 3배. 10. 총 빌리루빈 < 1.5mg/dl. 11. 크레아티닌 < 2.5mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 ≥60mL/min/1.73 m2. 12. 심장박출률 ≥ 45%, 심장초음파검사(ECHO)에서 심낭삼출은 없었고, 심전도(ECG)는 정상이었다. 정상적인 조건에서 혈액 산소 포화도 ≥92%. 14. 투여 시작 전 소변 임신 검사에서 음성이 나왔고 마지막 추적 방문까지 시험 기간 동안 효과적인 피임법 사용에 동의한 가임기 여성. 15. 이 실험에 자원하여 참여하고 사전 동의서에 서명하세요.

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제외 기준:1. 예상생존기간이 3개월 미만인 환자. 2. 등록 당시 연구자에 따르면 질병 진행이 너무 빨라 완전한 치료 주기를 보장할 수 없는 환자. 3. 흑색종 피부암 이외의 원발성 종양이 있는 환자(예. 자궁경부암, 방광암, 유방암)(3년 이상 치료하지 않은 경우). 4. 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 통제되지 않는 감염을 포함한 감염 환자 또는 4등급 격리가 필요한 환자. 5. HIV, HBV, HCV 양성반응을 보인 환자. 6. 뇌졸중, 간질, 치매 등 중추신경계 질환 또는 자가면역 중추신경계 질환을 앓고 있는 환자. 7. 등록 전 12개월 이내에 심근 감염, 심장 혈관 조영술 또는 스텐트, 활동성 협심증 또는 기타 중요한 임상 증상이 있거나 심인성 천식 또는 심혈관 혈장 세포 침윤이 있었던 환자. 8. 항응고제 치료를 받고 있거나 심각한 응고 장애가 있는 사람. 9. 연구자의 판단에 따르면, 환자가 받고 있는 약물 치료는 본 프로젝트의 연구 안전성과 유효성에 영향을 미칠 것입니다. 10. 이 프로젝트에 사용된 생물학적 제제에 대한 알레르기 또는 알레르기 병력이 있는 환자. 11. 임신 또는 수유중인 여성. 12. 치료 전 2주 이내에 전신 또는 전신 스테로이드제를 체계적으로 사용한 자(단, 최근 또는 현재 흡입형 스테로이드를 사용한 자 제외). 13. 복제 불능 렌티바이러스에 의한 T 세포 형질도입 효율이 30% 미만이거나, CD3/CD28 공동자극 신호에 반응하는 증폭 능력(배)이 불충분하다. 14. 연구자가 부적합하다고 판단하는 기타 조절되지 않는 질병을 앓고 있는 환자. 15. 조사관이 믿는 모든 상황은 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 테스트 결과를 방해할 수 있습니다. 16. 다른 임상시험에도 참여하고 있는 환자.

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