RCR における Exparel v デキサメタゾン
2024年8月26日 更新者：Rothman Institute Orthopaedics
単発リポソームブピバカイン vs. 関節鏡視下腱板修復後のリポソームブピバカインとデキサメタゾンの併用：前向きランダム化対照試験
肩の手術後の痛みを効果的かつ安全にコントロールすることは、術後のプロセスの重要な要素です。
手術後の初期段階で快適に過ごしている患者は、その経験に対する満足度が高く、入院中にリハビリテーションに参加することがより良くなります。
米国の外科医と医療システムはオピオイドの蔓延の真っ只中にいるため、鎮痛剤の使用量を減らすために、効果的で安全な鎮痛剤を患者に提供するためのさまざまな選択肢を見つける必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
126
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 一次腱板修復を受けた参加者
- 18歳以上
- 英語を話す
- 電話または対面でアンケートに回答できること
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 腱板修復（RCR）症例
- オープンな RCR を持つ参加者
- アレルギーおよび/または薬の研究における医学的禁忌
- 英語以外を話す人
- 妊娠中、妊娠を計画しているが適切な避妊手段を使用していない参加者、または現在授乳中の参加者（妊娠の可能性があるすべての患者には、尿中β-HCG妊娠検査が実施され、偽陽性または尿中妊娠が疑われる）検査の後に、より特異的な血清妊娠検査が続きます）
- 腱板修復にはグラフト増強が必要
- 既知のアルコールまたは麻薬乱用歴
- 術前疼痛症候群の基礎疾患による疼痛専門医との既存の契約
- 手術前3か月以内の術前オピオイド使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1: Exparel を使用したショルダー ブロック
腱板修復手術を受ける参加者は、手術前に肩ブロックにリポソームブピバカイン（Exparel）+ブピバカインを投与されます。
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手術前に20 mLのリポソームブピバカイン（Exparel）が肩ブロックに投与されます。
手術前に0.75%ブピバカインが肩ブロックに投与されます。
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アクティブコンパレータ：グループ 2: Exparel + デキサメタゾンを使用したショルダー ブロック
腱板修復手術を受ける参加者は、手術前にリポソームブピバカイン（Exparel）+デキサメタゾン+ブピバカインを肩ブロックで投与されます。
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手術前に20 mLのリポソームブピバカイン（Exparel）が肩ブロックに投与されます。
手術前に0.75%ブピバカインが肩ブロックに投与されます。
手術前にデキサメタゾン10mgが肩ブロックに投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の麻薬使用
時間枠：14日
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参加者は、手術後の痛みを抑えるために服用した薬の量を記録するよう求められます。
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14日
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術後の痛みのレベル
時間枠：14日
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これは、参加者にビジュアルアナログスケール（VAS）アンケートと術後に記入する術後疼痛記録日記を提供することによって測定されます。
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14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月26日
一次修了 (推定)
2025年8月30日
研究の完了 (推定)
2025年8月30日
試験登録日
最初に提出
2024年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月26日
最初の投稿 (実際)
2024年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月26日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。