Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Exparel przeciwko Deksametazonowi w RCR

26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Rothman Institute Orthopaedics

Pojedyncza dawka bupiwakainy liposomalnej w porównaniu z bupiwakainą liposomalną w połączeniu z deksametazonem po artroskopowej naprawie stożka rotatorów: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Skuteczna i bezpieczna kontrola bólu po operacji barku jest ważnym elementem procesu pooperacyjnego. Pacjenci, którzy czują się komfortowo we wczesnym okresie po operacji, są bardziej zadowoleni ze swojego doświadczenia i chętniej uczestniczą w ćwiczeniach rehabilitacyjnych podczas pobytu w szpitalu. Ponieważ chirurdzy i systemy opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych znajdują się w centrum epidemii opioidów, konieczne jest odkrycie różnych metod leczenia bólu, które będą zarówno skuteczne, jak i bezpieczne, w celu zmniejszenia ilości stosowanych leków przeciwbólowych.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

126

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy poddawani pierwotnej naprawie stożka rotatorów
  • Wiek 18 lat i więcej
  • mówiący po angielsku
  • Możliwość wypełniania ankiet telefonicznie lub osobiście
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Rewizyjne naprawy stożka rotatorów (RCR).
  • Uczestnicy posiadający otwarty RCR
  • Alergie i/lub przeciwwskazania medyczne do badania leków
  • Osoby nie mówiące po angielsku
  • Uczestniczki, które są w ciąży, planują zajść w ciążę i nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych lub obecnie karmią piersią (u wszystkich pacjentek, które mogą zajść w ciążę, wykonywany jest test ciążowy na beta-HCG z moczu, w przypadku podejrzenia ciąży fałszywie dodatniej lub dwuznacznej badania, po których następuje bardziej szczegółowy test ciążowy z surowicy)
  • Naprawa stożka rotatorów wymagająca augmentacji przeszczepu
  • Znana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Istniejąca umowa ze specjalistą leczenia bólu ze względu na podstawowy przedoperacyjny zespół bólowy
  • Przedoperacyjne stosowanie opioidów w ciągu 3 miesięcy przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1: Blokada barku z użyciem Exparel
Uczestnicy poddawani operacji naprawy stożka rotatorów otrzymają bupiwakainę liposomalną (Exparel) + bupiwakainę podawaną w blok barkowy przed operacją.
Lek: Bupiwakaina liposomalna
Przed zabiegiem w blok barkowy zostanie podane 20 ml bupiwakainy liposomalnej (Exparel).
Lek: Bupiwakaina Hcl 0,5% Inj
Przed zabiegiem w blok barkowy zostanie podany 0,75% bupiwakaina
Aktywny komparator: Grupa 2: Blokada barku z użyciem Exparel + Deksametazon
Uczestnicy poddawani operacji naprawy stożka rotatorów otrzymają bupiwakainę liposomalną (Exparel) + deksametazon + bupiwakainę podawaną w blok barkowy przed operacją.
Lek: Bupiwakaina liposomalna
Przed zabiegiem w blok barkowy zostanie podane 20 ml bupiwakainy liposomalnej (Exparel).
Lek: Bupiwakaina Hcl 0,5% Inj
Przed zabiegiem w blok barkowy zostanie podany 0,75% bupiwakaina
Lek: Deksametazon
Przed zabiegiem w blok barkowy zostanie podany 10 mg deksametazonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zażywanie środków odurzających po operacji
Ramy czasowe: 14 dni
Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie ilości leków przyjmowanych w celu opanowania bólu po operacji
14 dni
Poziom bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 14 dni
Zostanie to zmierzone poprzez zapewnienie uczestnikom kwestionariusza w wizualnej skali analogowej (VAS), a także dziennika rejestrującego ból pooperacyjny do wypełnienia po operacji
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

26 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-0726SNAM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Bupiwakaina liposomalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj