Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exparel v Dexamethason i RCR

26. august 2024 opdateret af: Rothman Institute Orthopaedics

Single-Shot Liposomal Bupivacaine vs Liposomal Bupivacaine Kombineret med Dexamethason efter Artroskopisk Rotator Cuff Reparation: Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Effektiv og sikker kontrol af smerter efter skulderkirurgi er en vigtig komponent i den post-kirurgiske proces. Patienter, der har det godt i den tidlige periode efter operationen, er mere tilfredse med deres oplevelse og er bedre i stand til at deltage i rehabiliteringsøvelser under deres ophold på hospitalet. Da kirurger og sundhedssystemer i USA befinder sig midt i en opioidepidemi, er det nødvendigt at opdage forskellige muligheder for at give patienter smertelindring, der er både effektive og sikre i et forsøg på at mindske mængden af ​​smertestillende medicin.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere har en primær rotator cuff reparation
  • Alder 18 og ældre
  • engelsktalende
  • Mulighed for at udfylde undersøgelser telefonisk eller personligt
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Revision rotator cuff reparation (RCR) sager
  • Deltagerne har en åben RCR
  • Allergier og/eller medicinske kontraindikationer til undersøgelsesmedicin
  • Ikke-engelsktalende
  • Deltagere, der er gravide, planlægger at blive gravide og ikke anvender tilstrækkelige præventionsmidler, eller som i øjeblikket ammer (alle patienter, der har potentiale til at blive gravide, får administreret en urin beta-HCG-graviditetstest med mistanke om falsk-positiv eller tvetydig uringraviditet test efterfulgt af en mere specifik serumgraviditetstest)
  • Reparation af rotatormanchet kræver graftforstærkning
  • Kendt alkohol- eller narkotiske misbrugshistorie
  • Eksisterende kontrakt med smertespecialist på grund af underliggende præoperativt smertesyndrom
  • Præoperativ opioidbrug inden for de 3 måneder før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: Skulderblok ved hjælp af Exparel
Deltagere, der får en rotator cuff reparationsoperation, vil modtage Liposomal bupivacain (Exparel) + bupivacain givet i deres skulderblok før operationen.
Medicin: Liposomal bupivacain
20 mL Liposomal bupivacain (Exparel) vil blive givet i skulderblokken før operationen
Medicin: Bupivacain Hcl 0,5% Inj
0,75 % bupivacain vil blive givet i skulderblokken før operationen
Aktiv komparator: Gruppe 2: Skulderblok ved hjælp af Exparel + Dexamethason
Deltagere, der får en rotatorcuff-reparationsoperation, vil modtage Liposomal bupivacain (Exparel) + Dexamethason + bupivacain givet i deres skulderblok før operationen.
Medicin: Liposomal bupivacain
20 mL Liposomal bupivacain (Exparel) vil blive givet i skulderblokken før operationen
Medicin: Bupivacain Hcl 0,5% Inj
0,75 % bupivacain vil blive givet i skulderblokken før operationen
Medicin: Dexamethason
10 mg dexamethason vil blive givet i skulderblokken før operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ narkotiske medicinbrug
Tidsramme: 14 dage
Deltagerne vil blive bedt om at registrere mængden af ​​medicin, de tager for at kontrollere smerter efter operationen
14 dage
Postoperative smerteniveauer
Tidsramme: 14 dage
Dette vil blive målt ved at give deltagerne det visuelle analoge skala (VAS) spørgeskema samt en postoperativ smerteregistreringsdagbog, der skal udfyldes efter operationen
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

26. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2024

Først opslået (Faktiske)

28. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-0726SNAM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Liposomal bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner