Exparel x Dexametasona em RCR
26 de agosto de 2024 atualizado por: Rothman Institute Orthopaedics
Bupivacaína lipossomal de injeção única vs. bupivacaína lipossomal combinada com dexametasona após reparo artroscópico do manguito rotador: um estudo prospectivo randomizado controlado
O controle eficaz e seguro da dor após a cirurgia do ombro é um componente importante do processo pós-cirúrgico.
Os pacientes que se sentem confortáveis no período inicial após a cirurgia estão mais satisfeitos com a sua experiência e são mais capazes de participar em exercícios de reabilitação durante a sua estadia no hospital.
À medida que os cirurgiões e os sistemas de saúde nos Estados Unidos se encontram no meio de uma epidemia de opiáceos, é necessário descobrir diferentes opções para proporcionar aos pacientes um alívio da dor que seja eficaz e seguro, num esforço para diminuir a quantidade de medicação para a dor utilizada.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
126
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes submetidos a reparo primário do manguito rotador
- Maiores de 18 anos
- Falando inglês
- Capacidade de responder pesquisas por telefone ou pessoalmente
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Revisão de casos de reparo do manguito rotador (RCR)
- Participantes com um RCR aberto
- Alergias e/ou contra-indicações médicas para medicamentos em estudo
- Falantes que não falam inglês
- Participantes que estão grávidas, planejam engravidar e não utilizam meios contraceptivos adequados ou estão atualmente amamentando (todas as pacientes com potencial para engravidar recebem um teste de gravidez beta-HCG na urina, com suspeita de gravidez na urina falsa-positiva ou equívoca testes seguidos por um teste sérico de gravidez mais específico)
- Reparo do manguito rotador necessitando de aumento do enxerto
- História conhecida de abuso de álcool ou narcóticos
- Contrato existente com um especialista em dor devido à síndrome de dor pré-operatória subjacente
- Uso pré-operatório de opioides nos 3 meses anteriores à cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo 1: Bloco de ombro usando Exparel
Os participantes submetidos à cirurgia de reparo do manguito rotador receberão bupivacaína lipossomal (Exparel) + bupivacaína administrada no bloqueio do ombro antes da cirurgia.
|
20 mL de bupivacaína lipossomal (Exparel) serão administrados no bloqueio do ombro antes da cirurgia
Bupivacaína a 0,75% será administrada no bloqueio do ombro antes da cirurgia
|
|
Comparador Ativo: Grupo 2: Bloqueio de Ombro com Exparel + Dexametasona
Os participantes submetidos à cirurgia de reparo do manguito rotador receberão bupivacaína lipossomal (Exparel) + Dexametasona + bupivacaína administrada no bloqueio do ombro antes da cirurgia.
|
20 mL de bupivacaína lipossomal (Exparel) serão administrados no bloqueio do ombro antes da cirurgia
Bupivacaína a 0,75% será administrada no bloqueio do ombro antes da cirurgia
10 mg de dexametasona serão administrados no bloqueio do ombro antes da cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso de medicação narcótica pós-operatória
Prazo: 14 dias
|
Os participantes serão solicitados a registrar a quantidade de medicamentos que tomam para controlar a dor após a cirurgia
|
14 dias
|
|
Níveis de dor pós-operatória
Prazo: 14 dias
|
Isso será medido fornecendo aos participantes o questionário da escala visual analógica (VAS), bem como um diário de registro da dor pós-operatória para preencher após a cirurgia
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
26 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Ruptura
- Lesões no ombro
- Lesões de tendão
- Lesões do Manguito Rotador
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Anestésicos Locais
- Dexametasona
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0726SNAM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .