Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exparel tegen Dexamethason in RCR

26 augustus 2024 bijgewerkt door: Rothman Institute Orthopaedics

Single-Shot liposomale bupivacaïne versus liposomale bupivacaïne gecombineerd met dexamethason na artroscopisch herstel van de rotator cuff: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Effectieve en veilige pijnbestrijding na een schouderoperatie is een belangrijk onderdeel van het postoperatieve proces. Patiënten die zich in de eerste periode na de operatie op hun gemak voelen, zijn meer tevreden over hun ervaring en kunnen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis beter deelnemen aan revalidatieoefeningen. Nu chirurgen en gezondheidszorgsystemen in de Verenigde Staten zich midden in een opioïde-epidemie bevinden, is het noodzakelijk om verschillende opties te ontdekken om patiënten pijnverlichting te bieden die zowel effectief als veilig is, in een poging de hoeveelheid gebruikte pijnmedicatie te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

126

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die een primaire rotator cuff-reparatie ondergaan
  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Engels sprekend
  • Mogelijkheid om enquêtes telefonisch of persoonlijk in te vullen
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Revisie rotator cuff reparatie (RCR) gevallen
  • Deelnemers met een open RCR
  • Allergieën en/of medische contra-indicaties voor het onderzoeken van medicijnen
  • Niet-Engelssprekenden
  • Deelnemers die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden en geen adequate anticonceptiemiddelen gebruiken, of momenteel borstvoeding geven (alle patiënten die mogelijk zwanger kunnen zijn, krijgen een urine-bèta-HCG-zwangerschapstest toegediend, met een vermoeden van vals-positieve of twijfelachtige urinezwangerschap tests gevolgd door een meer specifieke serumzwangerschapstest)
  • Rotator cuff-reparatie waarvoor graftvergroting nodig is
  • Bekende geschiedenis van alcohol- of verdovende middelenmisbruik
  • Bestaand contract met een pijnspecialist vanwege onderliggend preoperatief pijnsyndroom
  • Preoperatief opioïdengebruik binnen de 3 maanden voorafgaand aan de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1: Schouderblok met Exparel
Deelnemers die een hersteloperatie aan de rotator cuff ondergaan, krijgen vóór de operatie Liposomale bupivacaïne (Exparel) + bupivacaïne toegediend in hun schouderblok.
Geneesmiddel: Liposomale bupivacaïne
Voorafgaand aan de operatie wordt 20 ml liposomale bupivacaïne (Exparel) in het schouderblok toegediend
Geneesmiddel: Bupivacaïne Hcl 0,5% Inj
Voorafgaand aan de operatie wordt 0,75% bupivacaïne in het schouderblok toegediend
Actieve vergelijker: Groep 2: Schouderblok met Exparel + Dexamethason
Deelnemers die een hersteloperatie aan de rotator cuff ondergaan, krijgen vóór de operatie Liposomale bupivacaïne (Exparel) + Dexamethason + bupivacaïne toegediend in hun schouderblok.
Geneesmiddel: Liposomale bupivacaïne
Voorafgaand aan de operatie wordt 20 ml liposomale bupivacaïne (Exparel) in het schouderblok toegediend
Geneesmiddel: Bupivacaïne Hcl 0,5% Inj
Voorafgaand aan de operatie wordt 0,75% bupivacaïne in het schouderblok toegediend
Geneesmiddel: Dexamethason
Voorafgaand aan de operatie wordt 10 mg dexamethason in het schouderblok toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief gebruik van verdovende medicijnen
Tijdsspanne: 14 dagen
Deelnemers wordt gevraagd de hoeveelheid medicatie die ze nemen om de pijn na de operatie onder controle te houden, te registreren
14 dagen
Postoperatieve pijnniveaus
Tijdsspanne: 14 dagen
Dit wordt gemeten door de deelnemers de vragenlijst op de visuele analoge schaal (VAS) te verstrekken, evenals een postoperatief pijnregistratiedagboek dat ze na de operatie moeten invullen.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

26 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-0726SNAM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren