Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Exparel gegen Dexamethason in RCR

26. August 2024 aktualisiert von: Rothman Institute Orthopaedics

Single-Shot-liposomales Bupivacain vs. liposomales Bupivacain in Kombination mit Dexamethason nach arthroskopischer Rotatorenmanschettenreparatur: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Eine wirksame und sichere Schmerzkontrolle nach einer Schulteroperation ist ein wichtiger Bestandteil des postoperativen Prozesses. Patienten, die sich in der ersten Zeit nach der Operation wohl fühlen, sind mit ihrer Erfahrung zufriedener und können während ihres Krankenhausaufenthalts besser an Rehabilitationsübungen teilnehmen. Da sich Chirurgen und Gesundheitssysteme in den Vereinigten Staaten mitten in einer Opioid-Epidemie befinden, ist es notwendig, verschiedene Optionen zu finden, um den Patienten eine wirksame und sichere Schmerzlinderung zu bieten, um die Menge der verwendeten Schmerzmedikamente zu verringern.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die sich einer primären Rotatorenmanschettenreparatur unterziehen
  • Ab 18 Jahren
  • Englisch sprechend
  • Möglichkeit, Umfragen telefonisch oder persönlich auszufüllen
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Revisionsfälle der Rotatorenmanschettenreparatur (RCR).
  • Teilnehmer mit offenem RCR
  • Allergien und/oder medizinische Kontraindikationen für Studienmedikamente
  • Nicht-Englisch-Sprecher
  • Teilnehmerinnen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen und keine geeigneten Verhütungsmittel anwenden oder derzeit stillen (bei allen Patientinnen, bei denen das Potenzial für eine Schwangerschaft besteht, wird ein Urin-Beta-HCG-Schwangerschaftstest durchgeführt, bei Verdacht auf eine falsch positive oder zweifelhafte Urinschwangerschaft). Tests, gefolgt von einem spezifischeren Serumschwangerschaftstest)
  • Reparatur der Rotatorenmanschette, die eine Transplantatvergrößerung erfordert
  • Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Bestehender Vertrag mit einem Schmerzspezialisten aufgrund eines zugrunde liegenden präoperativen Schmerzsyndroms
  • Präoperativer Opioidkonsum innerhalb der 3 Monate vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: Schulterblock mit Exparel
Teilnehmer, die sich einer Operation zur Reparatur der Rotatorenmanschette unterziehen, erhalten vor der Operation liposomales Bupivacain (Exparel) + Bupivacain in ihrer Schulterblockade.
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Vor der Operation werden 20 ml liposomales Bupivacain (Exparel) in den Schulterblock verabreicht
Arzneimittel: Bupivacain Hcl 0,5 % Inj
Vor der Operation wird 0,75 % Bupivacain in die Schulterblockade verabreicht
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Schulterblockade mit Exparel + Dexamethason
Teilnehmer, die sich einer Operation zur Reparatur der Rotatorenmanschette unterziehen, erhalten vor der Operation liposomales Bupivacain (Exparel) + Dexamethason + Bupivacain in ihrer Schulterblockade.
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Vor der Operation werden 20 ml liposomales Bupivacain (Exparel) in den Schulterblock verabreicht
Arzneimittel: Bupivacain Hcl 0,5 % Inj
Vor der Operation wird 0,75 % Bupivacain in die Schulterblockade verabreicht
Arzneimittel: Dexamethason
Vor der Operation werden 10 mg Dexamethason in die Schulterblockade verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Gebrauch von Betäubungsmitteln
Zeitfenster: 14 Tage
Die Teilnehmer werden gebeten, die Menge an Medikamenten aufzuzeichnen, die sie zur Schmerzbekämpfung nach der Operation einnehmen
14 Tage
Postoperative Schmerzniveaus
Zeitfenster: 14 Tage
Dies wird gemessen, indem den Teilnehmern der Fragebogen zur visuellen Analogskala (VAS) sowie ein Tagebuch zur postoperativen Schmerzaufzeichnung zur Verfügung gestellt wird, das nach der Operation ausgefüllt werden muss
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

26. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-0726SNAM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Liposomales Bupivacain

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren