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Exparel contro Desametasone in RCR

26 agosto 2024 aggiornato da: Rothman Institute Orthopaedics

Bupivacaina liposomiale a dose singola vs. Bupivacaina liposomiale combinata con desametasone dopo riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori: uno studio prospettico randomizzato controllato

Il controllo efficace e sicuro del dolore dopo un intervento chirurgico alla spalla è una componente importante del processo post-operatorio. I pazienti che si sentono a proprio agio nel primo periodo dopo l'intervento chirurgico sono più soddisfatti della loro esperienza e sono maggiormente in grado di partecipare agli esercizi di riabilitazione durante la loro permanenza in ospedale. Poiché i chirurghi e i sistemi sanitari negli Stati Uniti si trovano nel mezzo di un’epidemia di oppioidi, è necessario scoprire diverse opzioni per fornire ai pazienti un sollievo dal dolore che sia efficace e sicuro, nel tentativo di ridurre la quantità di farmaci antidolorifici utilizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti sottoposti a riparazione primaria della cuffia dei rotatori
  • Dai 18 anni in su
  • Di lingua inglese
  • Possibilità di completare sondaggi telefonicamente o di persona
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Casi di revisione della riparazione della cuffia dei rotatori (RCR).
  • Partecipanti che hanno un RCR aperto
  • Allergie e/o controindicazioni mediche ai farmaci in studio
  • Persone che non parlano inglese
  • Partecipanti che sono incinte, che pianificano una gravidanza e non utilizzano mezzi contraccettivi adeguati o che stanno attualmente allattando (a tutti i pazienti che hanno il potenziale per essere incinta viene somministrato un test di gravidanza beta-HCG nelle urine, con sospetta gravidanza nelle urine falsa positiva o equivoca test seguiti da un test di gravidanza su siero più specifico)
  • Riparazione della cuffia dei rotatori che necessita di aumento dell'innesto
  • Storia nota di abuso di alcol o stupefacenti
  • Contratto esistente con uno specialista del dolore a causa della sottostante sindrome del dolore preoperatorio
  • Uso preoperatorio di oppioidi nei 3 mesi precedenti l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1: blocco della spalla con Exparel
I partecipanti sottoposti a intervento chirurgico di riparazione della cuffia dei rotatori riceveranno bupivacaina liposomiale (Exparel) + bupivacaina somministrata nel blocco della spalla prima dell'intervento chirurgico.
Droga: Bupivacaina liposomiale
20 ml di bupivacaina liposomiale (Exparel) verranno somministrati nel blocco della spalla prima dell'intervento chirurgico
Droga: Bupivacaina Hcl 0,5% iniettabile
Nel blocco della spalla prima dell'intervento verrà somministrata bupivacaina allo 0,75%.
Comparatore attivo: Gruppo 2: Blocco della spalla con Exparel + Desametasone
I partecipanti sottoposti a intervento chirurgico di riparazione della cuffia dei rotatori riceveranno bupivacaina liposomiale (Exparel) + desametasone + bupivacaina somministrati nel blocco della spalla prima dell'intervento chirurgico.
Droga: Bupivacaina liposomiale
20 ml di bupivacaina liposomiale (Exparel) verranno somministrati nel blocco della spalla prima dell'intervento chirurgico
Droga: Bupivacaina Hcl 0,5% iniettabile
Nel blocco della spalla prima dell'intervento verrà somministrata bupivacaina allo 0,75%.
Droga: Desametasone
Verranno somministrati 10 mg di desametasone nel blocco della spalla prima dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di farmaci narcotici postoperatori
Lasso di tempo: 14 giorni
Ai partecipanti verrà chiesto di registrare la quantità di farmaci che assumono per controllare il dolore dopo l'intervento chirurgico
14 giorni
Livelli di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 14 giorni
Questo verrà misurato fornendo ai partecipanti il ​​questionario sulla scala analogica visiva (VAS) e un diario di registrazione del dolore postoperatorio da completare dopo l'intervento chirurgico
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

26 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-0726SNAM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Bupivacaina liposomiale

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