Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Exparel v Dexamethason i RCR

26. august 2024 oppdatert av: Rothman Institute Orthopaedics

Liposomal bupivakain i ett skudd vs. liposomalt bupivakain kombinert med deksametason etter reparasjon av artroskopisk rotatormansjett: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

Effektiv og sikker kontroll av smerte etter skulderkirurgi er en viktig komponent i den postkirurgiske prosessen. Pasienter som er komfortable i den tidlige perioden etter operasjonen er mer fornøyd med opplevelsen og er bedre i stand til å delta i rehabiliteringsøvelser under sykehusoppholdet. Ettersom kirurger og helsevesen i USA befinner seg midt i en opioidepidemi, er det nødvendig å oppdage ulike alternativer for å gi pasienter smertelindring som er både effektive og trygge i et forsøk på å redusere mengden smertestillende medisiner som brukes.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakere som har en primær rotatorcuff-reparasjon
  • Alder 18 og eldre
  • engelsktalende
  • Evne til å fullføre spørreundersøkelser på telefon eller personlig
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Revisjon rotator cuff reparasjon (RCR) tilfeller
  • Deltakere har åpen RCR
  • Allergier og/eller medisinske kontraindikasjoner for å studere medisiner
  • Ikke-engelsktalende
  • Deltakere som er gravide, planlegger å bli gravide og ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmidler, eller som for øyeblikket ammer (alle pasienter som har potensial til å bli gravide får en urin beta-HCG graviditetstest, med mistanke om falsk positiv eller tvetydig uringraviditet tester etterfulgt av en mer spesifikk serumgraviditetstest)
  • Reparasjon av rotatormansjett som trenger graftforsterkning
  • Kjent alkohol- eller narkotiske misbrukshistorie
  • Eksisterende kontrakt med smertespesialist på grunn av underliggende preoperativt smertesyndrom
  • Preoperativ opioidbruk innen 3 måneder før operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: Skulderblokk med Exparel
Deltakere som har reparert rotatorcuff vil få Liposomal bupivakain (Exparel) + bupivakain gitt i skulderblokken før operasjonen.
Legemiddel: Liposomal bupivakain
20 ml liposomal bupivakain (Exparel) vil bli gitt i skulderblokken før operasjonen
Legemiddel: Bupivacaine Hcl 0,5 % Inj
0,75 % bupivakain vil bli gitt i skulderblokken før operasjonen
Aktiv komparator: Gruppe 2: Skulderblokk ved bruk av Exparel + Dexamethason
Deltakere som har reparert rotatorcuff vil få Liposomal bupivakain (Exparel) + deksametason + bupivakain gitt i skulderblokken før operasjonen.
Legemiddel: Liposomal bupivakain
20 ml liposomal bupivakain (Exparel) vil bli gitt i skulderblokken før operasjonen
Legemiddel: Bupivacaine Hcl 0,5 % Inj
0,75 % bupivakain vil bli gitt i skulderblokken før operasjonen
Legemiddel: Deksametason
10 mg deksametason vil bli gitt i skulderblokken før operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ bruk av narkotiske medisiner
Tidsramme: 14 dager
Deltakerne vil bli bedt om å registrere mengden medisiner de tar for å kontrollere smerte etter operasjonen
14 dager
Postoperative smertenivåer
Tidsramme: 14 dager
Dette vil bli målt ved å gi deltakerne spørreskjemaet visuell analog skala (VAS) samt en postoperativ smerteregistreringsdagbok som skal fylles ut etter operasjonen
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

26. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-0726SNAM

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere