Exparel 诉地塞米松 RCR 案
2024年8月26日 更新者：Rothman Institute Orthopaedics
关节镜下肩袖修复术后单次注射布比卡因脂质体与布比卡因脂质体联合地塞米松：一项前瞻性随机对照试验
肩部手术后有效且安全地控制疼痛是术后过程的重要组成部分。
术后早期感觉舒适的患者对自己的经历更加满意，并且能够在住院期间更好地参加康复锻炼。
由于美国的外科医生和医疗保健系统发现自己正处于阿片类药物流行之中，因此有必要寻找不同的选择来为患者提供既有效又安全的疼痛缓解，以减少止痛药的使用量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
126
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 进行初次肩袖修复的参与者
- 18 岁及以上
- 英语口语
- 能够通过电话或亲自完成调查
- 提供知情同意的能力
排除标准：
- 肩袖翻修修复 (RCR) 病例
- 具有开放 RCR 的参与者
- 过敏和/或研究药物的医疗禁忌症
- 非英语人士
- 已怀孕、计划怀孕且未采取适当避孕措施或目前正在母乳喂养的参与者（所有有可能怀孕的患者均进行尿 β-HCG 妊娠检测，疑似假阳性或可疑尿妊娠测试后进行更具体的血清妊娠测试）
- 肩袖修复需要移植物增强
- 已知的酒精或麻醉品滥用史
- 由于潜在的术前疼痛综合症，与疼痛专家现有合同
- 术前 3 个月内使用阿片类药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组：使用 Exparel 进行肩部阻滞
接受肩袖修复手术的参与者将在手术前接受脂质体布比卡因 (Exparel) + 布比卡因在肩部阻滞中的注射。
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手术前将 20 mL 布比卡因脂质体 (Exparel) 注入肩部阻滞剂中
手术前将在肩部阻滞中给予 0.75% 布比卡因
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有源比较器：第 2 组：使用 Exparel + 地塞米松进行肩部阻滞
接受肩袖修复手术的参与者将在手术前接受脂质体布比卡因 (Exparel) + 地塞米松 + 布比卡因的肩部阻滞。
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手术前将 20 mL 布比卡因脂质体 (Exparel) 注入肩部阻滞剂中
手术前将在肩部阻滞中给予 0.75% 布比卡因
手术前将在肩部阻滞中给予 10 毫克地塞米松
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后麻醉药物的使用
大体时间：14天
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参与者将被要求记录手术后控制疼痛所服用的药物量
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14天
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术后疼痛程度
大体时间：14天
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这将通过向参与者提供视觉模拟量表（VAS）调查问卷以及术后疼痛记录日记来测量，以便在手术后完成
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月26日
初级完成 (估计的)
2025年8月30日
研究完成 (估计的)
2025年8月30日
研究注册日期
首次提交
2024年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月26日
首次发布 (实际的)
2024年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月26日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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