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Exparel contre Dexaméthasone dans le RCR

26 août 2024 mis à jour par: Rothman Institute Orthopaedics

Bupivacaïne liposomale à injection unique vs bupivacaïne liposomale associée à la dexaméthasone après réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs : un essai prospectif contrôlé randomisé

Un contrôle efficace et sûr de la douleur après une chirurgie de l’épaule est un élément important du processus post-chirurgical. Les patients qui se sentent à l'aise au début de l'intervention chirurgicale sont plus satisfaits de leur expérience et sont mieux à même de participer aux exercices de rééducation pendant leur séjour à l'hôpital. Alors que les chirurgiens et les systèmes de santé aux États-Unis se trouvent au milieu d’une épidémie d’opioïdes, il est nécessaire de découvrir différentes options pour fournir aux patients un soulagement de la douleur qui soit à la fois efficace et sûr, dans le but de réduire la quantité d’analgésiques utilisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

126

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Participants ayant subi une réparation primaire de la coiffe des rotateurs
  • 18 ans et plus
  • anglophone
  • Capacité à répondre à des sondages par téléphone ou en personne
  • Capacité à fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Cas de révision de réparation de la coiffe des rotateurs (RCR)
  • Participants ayant un RCR ouvert
  • Allergies et/ou contre-indications médicales à l’étude des médicaments
  • Non anglophones
  • Les participantes qui sont enceintes, envisagent de devenir enceintes et n'utilisent pas de moyens contraceptifs adéquats, ou allaitent actuellement (toutes les patientes susceptibles d'être enceintes se voient administrer un test de grossesse urinaire bêta-HCG, avec une suspicion de grossesse urinaire faussement positive ou équivoque. tests suivis d'un test de grossesse sérique plus spécifique)
  • Réparation de la coiffe des rotateurs nécessitant une augmentation du greffon
  • Antécédents connus d’abus d’alcool ou de stupéfiants
  • Contrat existant avec un spécialiste de la douleur en raison d'un syndrome douloureux préopératoire sous-jacent
  • Utilisation préopératoire d'opioïdes dans les 3 mois précédant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 : Bloc d'épaule utilisant Exparel
Les participants subissant une chirurgie de réparation de la coiffe des rotateurs recevront de la bupivacaïne liposomale (Exparel) + de la bupivacaïne administrées dans leur bloc d'épaule avant la chirurgie.
Médicament: Bupivacaïne liposomale
20 ml de bupivacaïne liposomale (Exparel) seront administrés dans le bloc d'épaule avant la chirurgie
Médicament: Bupivacaïne Hcl 0,5% Inj
0,75 % de bupivacaïne sera administré dans le bloc d'épaule avant la chirurgie
Comparateur actif: Groupe 2 : Bloc d'épaule avec Exparel + Dexaméthasone
Les participants subissant une chirurgie de réparation de la coiffe des rotateurs recevront de la bupivacaïne liposomale (Exparel) + Dexaméthasone + bupivacaïne administrées dans leur bloc d'épaule avant la chirurgie.
Médicament: Bupivacaïne liposomale
20 ml de bupivacaïne liposomale (Exparel) seront administrés dans le bloc d'épaule avant la chirurgie
Médicament: Bupivacaïne Hcl 0,5% Inj
0,75 % de bupivacaïne sera administré dans le bloc d'épaule avant la chirurgie
Médicament: Dexaméthasone
10 mg de dexaméthasone seront administrés dans le bloc d'épaule avant la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation postopératoire de stupéfiants
Délai: 14 jours
Les participants seront invités à enregistrer la quantité de médicaments qu'ils prennent pour contrôler la douleur après la chirurgie.
14 jours
Niveaux de douleur postopératoire
Délai: 14 jours
Ceci sera mesuré en fournissant aux participants le questionnaire de l'échelle visuelle analogique (EVA) ainsi qu'un journal d'enregistrement de la douleur postopératoire à remplir après la chirurgie.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rothman Institute Orthopaedics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

26 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2024

Première publication (Réel)

28 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-0726SNAM

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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