Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exparel v Dexametason i RCR

26 augusti 2024 uppdaterad av: Rothman Institute Orthopaedics

Liposomal bupivakain i ett skott vs. liposomalt bupivakain i kombination med dexametason efter reparation av artroskopisk rotatorkuffer: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Effektiv och säker kontroll av smärta efter axelkirurgi är en viktig komponent i den postkirurgiska processen. Patienter som är bekväma i den tidiga perioden efter operationen är mer nöjda med sin upplevelse och kan bättre delta i rehabiliteringsövningar under sin vistelse på sjukhuset. Eftersom kirurger och hälsovårdssystem i USA befinner sig mitt i en opioidepidemi, är det nödvändigt att upptäcka olika alternativ för att ge patienter smärtlindring som är både effektiva och säkra i ett försök att minska mängden smärtmedicin som används.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

126

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som har en primär reparation av rotatorcuff
  • Ålder 18 och äldre
  • Engelsktalande
  • Möjlighet att fylla i enkäter per telefon eller personligen
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Revision rotator cuff reparation (RCR) fall
  • Deltagare som har en öppen RCR
  • Allergier och/eller medicinska kontraindikationer för att studera mediciner
  • Icke engelsktalande
  • Deltagare som är gravida, planerar att bli gravida och inte använder adekvata preventivmedel, eller för närvarande ammar (alla patienter som har potential att bli gravida får ett urin beta-HCG-graviditetstest, med misstänkt falskt positiv eller tvetydig uringraviditet tester följt av ett mer specifikt serumgraviditetstest)
  • Reparation av rotatorkuff som behöver transplantatförstärkning
  • Känd historia av alkohol- eller narkotikamissbruk
  • Befintligt kontrakt med smärtspecialist på grund av underliggande preoperativt smärtsyndrom
  • Preoperativ opioidanvändning inom 3 månader före operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1: Axelblock med Exparel
Deltagare som genomgår en rotatorcuffreparationsoperation kommer att få Liposomal bupivakain (Exparel) + bupivakain som ges i axelblocket före operationen.
Läkemedel: Liposomal bupivakain
20 ml liposomalt bupivakain (Exparel) kommer att ges i axelblocket före operation
Läkemedel: Bupivacaine Hcl 0,5% Inj
0,75 % bupivakain kommer att ges i axelblocket före operation
Aktiv komparator: Grupp 2: Axelblockad med Exparel + Dexametason
Deltagare som genomgår en rotatorcuffreparationsoperation kommer att få Liposomal bupivakain (Exparel) + Dexametason + bupivakain som ges i axelblocket före operationen.
Läkemedel: Liposomal bupivakain
20 ml liposomalt bupivakain (Exparel) kommer att ges i axelblocket före operation
Läkemedel: Bupivacaine Hcl 0,5% Inj
0,75 % bupivakain kommer att ges i axelblocket före operation
Läkemedel: Dexametason
10 mg dexametason kommer att ges i axelblocket före operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ narkotiska läkemedelsanvändning
Tidsram: 14 dagar
Deltagarna kommer att bli ombedda att registrera mängden medicin de tar för att kontrollera smärta efter operationen
14 dagar
Postoperativa smärtnivåer
Tidsram: 14 dagar
Detta kommer att mätas genom att ge deltagarna frågeformuläret visuell analog skala (VAS) samt en postoperativ smärtregistreringsdagbok att fylla i efter operationen
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

26 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-0726SNAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera