Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Exparel v Deksametasoni RCR:ssä

maanantai 26. elokuuta 2024 päivittänyt: Rothman Institute Orthopaedics

Yksittäinen liposomaalinen bupivakaiini vs. liposomaalinen bupivakaiini yhdistettynä deksametasoniin artroskooppisen rotaattorimansetin korjauksen jälkeen: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tehokas ja turvallinen kivun hallinta olkapääleikkauksen jälkeen on tärkeä osa leikkauksen jälkeistä prosessia. Leikkauksen jälkeisessä alkuvaiheessa viihtyvät potilaat ovat tyytyväisempiä kokemukseensa ja pystyvät paremmin osallistumaan kuntoutusharjoituksiin sairaalassa olonsa aikana. Kun Yhdysvaltojen kirurgit ja terveydenhuoltojärjestelmät ovat keskellä opioidiepidemiaa, on tarpeen löytää erilaisia ​​vaihtoehtoja tarjota potilaille kivunlievitystä, jotka ovat sekä tehokkaita että turvallisia, jotta voidaan vähentää käytettyjen kipulääkkeiden määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

126

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Osallistujat, joilla on ensisijainen rotaattorimansetin korjaus
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Englantia puhuva
  • Kyky vastata kyselyihin puhelimitse tai henkilökohtaisesti
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Revision rotator cuff repair (RCR) -kotelot
  • Osallistujat, joilla on avoin RCR
  • Allergiat ja/tai lääketieteelliset vasta-aiheet lääkkeiden tutkimiseen
  • Ei-englanninkieliset
  • Osallistujat, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta eivätkä käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä tai imettävät parhaillaan (kaikille potilaille, jotka voivat tulla raskaaksi, tehdään virtsan beeta-HCG-raskaustesti, jossa epäillään vääriä positiivisia tai epäselviä virtsan raskautta testit, joita seuraa tarkempi seerumin raskaustesti)
  • Rotaattorimansetin korjaus, joka vaatii siirteen lisäystä
  • Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöhistoria
  • Olemassa oleva sopimus kipuasiantuntijan kanssa taustalla olevan preoperatiivisen kipuoireyhtymän vuoksi
  • Preoperatiivinen opioidien käyttö 3 kuukauden aikana ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1: Olkapäätuki Exparelilla
Osallistujat, joille on tehty rotaattorimansetin korjausleikkaus, saavat liposomaalista bupivakaiinia (Exparel) + bupivakaiinia olkapäässä ennen leikkausta.
Lääke: Liposomaalinen bupivakaiini
20 ml liposomaalista bupivakaiinia (Exparel) annetaan olkaparvean ennen leikkausta
Lääke: Bupivakaiini Hcl 0,5 % Inj
0,75 % bupivakaiinia annetaan olkaparvean ennen leikkausta
Active Comparator: Ryhmä 2: Hartiasuoja käyttämällä Exparelia + deksametasonia
Osallistujat, joille on tehty rotaattorimansetin korjausleikkaus, saavat liposomaalista bupivakaiinia (Exparel) + deksametasonia + bupivakaiinia olkapäässä ennen leikkausta.
Lääke: Liposomaalinen bupivakaiini
20 ml liposomaalista bupivakaiinia (Exparel) annetaan olkaparvean ennen leikkausta
Lääke: Bupivakaiini Hcl 0,5 % Inj
0,75 % bupivakaiinia annetaan olkaparvean ennen leikkausta
Lääke: Deksametasoni
10 mg deksametasonia annetaan olkaparvean ennen leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen huumeiden käyttö
Aikaikkuna: 14 päivää
Osallistujia pyydetään kirjaamaan leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan käyttämänsä lääkkeen määrä
14 päivää
Leikkauksen jälkeiset kiputasot
Aikaikkuna: 14 päivää
Tämä mitataan antamalla osallistujille visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kyselylomake sekä postoperatiivisen kivun tallennuspäiväkirja täytettäväksi leikkauksen jälkeen.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rothman Institute Orthopaedics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-0726SNAM

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa