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Exparel v RCR의 덱사메타손

2024년 8월 26일 업데이트: Rothman Institute Orthopaedics

단일 주사 리포솜 부피바카인 대 관절경 회전근개 파열 후 덱사메타손과 결합된 리포솜 부피바카인: 전향적 무작위 대조 시험

어깨 수술 후 통증을 효과적이고 안전하게 조절하는 것은 수술 후 과정의 중요한 요소입니다. 수술 후 초기에 편안함을 느끼는 환자들은 수술 경험에 대한 만족도가 더 높으며, 입원 기간 동안 재활 운동에 더 잘 참여할 수 있습니다. 미국의 외과 의사와 의료 시스템이 오피오이드 전염병의 한가운데에 있음을 알게 되면서, 사용되는 진통제의 양을 줄이기 위한 노력의 일환으로 환자에게 효과적이고 안전한 통증 완화를 제공할 수 있는 다양한 옵션을 찾는 것이 필요합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

126

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 일차 회전근개 파열 수술을 받은 참가자
  • 18세 이상
  • 영어 말하기
  • 전화 또는 직접 설문조사를 완료하는 기능
  • 사전 동의를 제공하는 능력

제외 기준:

  • 회전근개교정술(RCR) 사례
  • 공개 RCR을 갖고 있는 참가자
  • 약물 연구에 대한 알레르기 및/또는 의학적 금기 사항
  • 비영어권 사용자
  • 임신 중이거나 임신할 계획이 있고 적절한 피임법을 사용하지 않거나 현재 모유 수유 중인 참가자(임신 가능성이 있는 모든 환자는 소변 베타-HCG 임신 검사를 실시하며 위양성 또는 모호한 소변 임신이 의심됨) 테스트 후 보다 구체적인 혈청 임신 테스트)
  • 이식편 확대술이 필요한 회전근개 수리
  • 알려진 알코올 또는 마약 남용 이력
  • 기저 수술전 통증 증후군으로 인해 통증 전문의와 기존 계약
  • 수술 전 3개월 이내에 수술 전 오피오이드 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1: Exparel을 사용한 숄더 블록
회전근개 봉합 수술을 받은 참가자는 수술 전 어깨 블록에 리포좀 부피바카인(Exparel) + 부피바카인을 투여하게 됩니다.
의약품: 리포솜 부피바카인
수술 전 어깨 블록에 리포좀 부피바카인(Exparel) 20mL를 투여합니다.
의약품: 부피바카인 Hcl 0.5% Inj
수술 전 어깨 블록에 0.75% 부피바카인을 투여합니다.
활성 비교기: 그룹 2: Exparel + Dexamethasone을 사용한 어깨 블록
회전근개 봉합 수술을 받은 참가자는 수술 전 어깨 블록에 리포좀 부피바카인(Exparel) + 덱사메타손 + 부피바카인을 투여하게 됩니다.
의약품: 리포솜 부피바카인
수술 전 어깨 블록에 리포좀 부피바카인(Exparel) 20mL를 투여합니다.
의약품: 부피바카인 Hcl 0.5% Inj
수술 전 어깨 블록에 0.75% 부피바카인을 투여합니다.
의약품: 덱사메타손
수술 전 어깨 블록에 덱사메타손 10mg을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 마약 복용
기간: 14일
참가자들은 수술 후 통증을 조절하기 위해 복용하는 약물의 양을 기록해야 합니다.
14일
수술 후 통증 수준
기간: 14일
이는 참가자에게 시각적 아날로그 척도(VAS) 설문지와 수술 후 완료할 수술 후 통증 기록 일기를 제공하여 측정됩니다.
14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rothman Institute Orthopaedics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 8월 26일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-0726SNAM

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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