Exparel versus Dexametasona en RCR
26 de agosto de 2024 actualizado por: Rothman Institute Orthopaedics
Bupivacaína liposomal de inyección única versus bupivacaína liposomal combinada con dexametasona después de la reparación artroscópica del manguito rotador: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
El control eficaz y seguro del dolor después de la cirugía de hombro es un componente importante del proceso posquirúrgico.
Los pacientes que se sienten cómodos en el período inicial después de la cirugía están más satisfechos con su experiencia y pueden participar mejor en los ejercicios de rehabilitación durante su estadía en el hospital.
Mientras los cirujanos y los sistemas de atención médica de los Estados Unidos se encuentran en medio de una epidemia de opioides, es necesario descubrir diferentes opciones para brindar a los pacientes alivio del dolor que sean efectivos y seguros en un esfuerzo por disminuir la cantidad de analgésicos utilizados.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
126
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que se someten a una reparación primaria del manguito rotador.
- 18 años y mayores
- Habla ingles
- Posibilidad de completar encuestas por teléfono o en persona.
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Revisión de casos de reparación del manguito rotador (RCR)
- Participantes que tienen un RCR abierto
- Alergias y/o contraindicaciones médicas a los medicamentos del estudio.
- Hablantes no ingleses
- Participantes que están embarazadas, planean quedar embarazadas y no utilizan medios anticonceptivos adecuados, o que actualmente están amamantando (a todas las pacientes que tienen potencial de estar embarazadas se les administra una prueba de embarazo de beta-HCG en orina, con sospecha de embarazo en orina equívoca o falsamente positiva). pruebas seguidas de una prueba de embarazo en suero más específica)
- Reparación del manguito rotador que necesita aumento de injerto
- Historial conocido de abuso de alcohol o narcóticos.
- Contrato existente con un especialista en dolor debido a un síndrome de dolor preoperatorio subyacente.
- Uso preoperatorio de opioides dentro de los 3 meses previos a la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1: Bloqueo de hombro usando Exparel
Los participantes que se sometan a una cirugía de reparación del manguito rotador recibirán bupivacaína liposomal (Exparel) + bupivacaína administrada en el bloque del hombro antes de la cirugía.
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Se administrarán 20 ml de bupivacaína liposomal (Exparel) en el bloque del hombro antes de la cirugía.
Se administrará bupivacaína al 0,75% en el bloque del hombro antes de la cirugía.
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Comparador activo: Grupo 2: Bloqueo de hombro con Exparel + Dexametasona
Los participantes que se sometan a una cirugía de reparación del manguito rotador recibirán bupivacaína liposomal (Exparel) + dexametasona + bupivacaína administrada en el bloque del hombro antes de la cirugía.
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Se administrarán 20 ml de bupivacaína liposomal (Exparel) en el bloque del hombro antes de la cirugía.
Se administrará bupivacaína al 0,75% en el bloque del hombro antes de la cirugía.
Se administrarán 10 mg de dexametasona en el bloque del hombro antes de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso posoperatorio de narcóticos
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se pedirá a los participantes que registren la cantidad de medicamento que toman para controlar el dolor después de la cirugía.
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14 dias
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Niveles de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 14 dias
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Esto se medirá proporcionando a los participantes el cuestionario de la escala visual analógica (EVA), así como un diario de registro del dolor posoperatorio para completar después de la cirugía.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
26 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Ruptura
- Lesiones de hombro
- Lesiones de tendones
- Lesiones del manguito rotador
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Anestésicos Locales
- Dexametasona
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0726SNAM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .