Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспарел против Дексаметазона в RCR

26 августа 2024 г. обновлено: Rothman Institute Orthopaedics

Однократный липосомальный бупивакаин по сравнению с липосомальным бупивакаином в сочетании с дексаметазоном после артроскопического восстановления вращательной манжеты: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Эффективный и безопасный контроль боли после операции на плече является важной составляющей послеоперационного процесса. Пациенты, которые чувствуют себя комфортно в ранний период после операции, более удовлетворены своим опытом и могут лучше участвовать в реабилитационных упражнениях во время пребывания в больнице. Поскольку хирурги и системы здравоохранения в Соединенных Штатах оказались в эпицентре опиоидной эпидемии, необходимо найти различные варианты облегчения боли пациентов, которые были бы одновременно эффективными и безопасными, чтобы уменьшить количество используемых обезболивающих препаратов.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

126

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники, перенесшие первичную пластику вращательной манжеты.
  • Возраст 18 лет и старше
  • англоговорящий
  • Возможность проходить опросы по телефону или лично
  • Возможность дать информированное согласие

Критерии исключения:

  • Случаи ревизионного ремонта вращательной манжеты (RCR)
  • Участники, имеющие открытый RCR
  • Аллергия и/или медицинские противопоказания к исследуемым препаратам.
  • Не говорящие по-английски
  • Участницы, которые беременны, планируют забеременеть и не используют адекватные средства контрацепции или в настоящее время кормят грудью (всем пациенткам, которые могут забеременеть, проводится тест на беременность на бета-ХГЧ в моче при подозрении на ложноположительную или сомнительную беременность в моче). тесты с последующим более специфическим сывороточным тестом на беременность)
  • Восстановление ротаторной манжеты, требующее увеличения трансплантата
  • Известная история злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Существующий контракт со специалистом по боли из-за предоперационного болевого синдрома.
  • Предоперационное употребление опиоидов в течение 3 месяцев до операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1: Блок плечевого сустава с использованием Exparel
Участники, перенесшие операцию по восстановлению вращательной манжеты плеча, получат липосомальный бупивакаин (Экспарел) + бупивакаин в виде блокады плеча перед операцией.
Лекарство: Липосомальный бупивакаин
20 мл липосомального бупивакаина (Экспарел) будет введено в плечевой блок перед операцией.
Лекарство: Бупивакаин гидрохлорид 0,5% для инъекций
0,75% бупивакаин будет введен в плечевой блок перед операцией.
Активный компаратор: Группа 2: Плечевой блок с использованием Exparel + Дексаметазон.
Участники, перенесшие операцию по восстановлению вращательной манжеты плеча, получат липосомальный бупивакаин (Экспарел) + дексаметазон + бупивакаин в виде блокады плеча перед операцией.
Лекарство: Липосомальный бупивакаин
20 мл липосомального бупивакаина (Экспарел) будет введено в плечевой блок перед операцией.
Лекарство: Бупивакаин гидрохлорид 0,5% для инъекций
0,75% бупивакаин будет введен в плечевой блок перед операцией.
Лекарство: Дексаметазон
10 мг дексаметазона будет введено в плечевой блок перед операцией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный прием наркотических препаратов
Временное ограничение: 14 дней
Участников попросят записать количество лекарств, которые они принимают для контроля боли после операции.
14 дней
Уровень послеоперационной боли
Временное ограничение: 14 дней
Это будет измеряться путем предоставления участникам анкеты по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), а также дневника регистрации послеоперационной боли, который необходимо заполнить после операции.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rothman Institute Orthopaedics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

26 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-0726SNAM

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться