Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exparel versus Dexamethason u RCR

26. srpna 2024 aktualizováno: Rothman Institute Orthopaedics

Jednorázový lipozomální bupivakain vs. lipozomální bupivakain v kombinaci s dexamethasonem po opravě artroskopické rotátorové manžety: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Účinná a bezpečná kontrola bolesti po operaci ramene je důležitou součástí pooperačního procesu. Pacienti, kterým vyhovuje v časném období po operaci, jsou spokojenější se svými zkušenostmi a mohou se lépe zapojit do rehabilitačních cvičení během pobytu v nemocnici. Vzhledem k tomu, že se chirurgové a zdravotnické systémy ve Spojených státech ocitají uprostřed epidemie opioidů, je nutné ve snaze snížit množství užívaných léků proti bolesti objevit různé možnosti, jak pacientům poskytnout úlevu od bolesti, které jsou účinné i bezpečné.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci s opravou primární rotátorové manžety
  • Věk 18 a starší
  • anglicky mluvící
  • Schopnost vyplnit ankety telefonicky nebo osobně
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Revizní pouzdra na opravu rotátorové manžety (RCR).
  • Účastníci s otevřeným RCR
  • Alergie a/nebo lékařské kontraindikace studovaných léků
  • Neanglicky mluvící
  • Účastnicím, které jsou těhotné, plánují otěhotnět a nepoužívají adekvátní antikoncepční prostředky nebo v současné době kojí (všem pacientkám, které mohou být těhotné, je proveden těhotenský test na beta-HCG v moči s podezřením na falešně pozitivní nebo nejednoznačné těhotenství v moči testy následované specifičtějším těhotenským testem v séru)
  • Oprava rotátorové manžety vyžadující augmentaci štěpu
  • Známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo narkotik
  • Stávající smlouva se specialistou na bolest kvůli základnímu syndromu předoperační bolesti
  • Předoperační užívání opioidů během 3 měsíců před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: Blokování ramen pomocí Exparel
Účastníci, kteří podstoupí operaci opravy rotátorové manžety, dostanou před operací liposomální bupivakain (Exparel) + bupivakain do ramenního bloku.
Lék: Lipozomální bupivakain
20 ml lipozomálního bupivakainu (Exparel) bude podáno do ramenního bloku před operací
Lék: Bupivakain Hcl 0,5% Inj
Před operací bude podán 0,75% bupivakain do ramenního bloku
Aktivní komparátor: Skupina 2: Blokáda ramen s použitím Exparel + Dexamethason
Účastníci, kteří podstoupí operaci opravy rotátorové manžety, dostanou před operací liposomální bupivakain (Exparel) + dexamethason + bupivakain do ramenního bloku.
Lék: Lipozomální bupivakain
20 ml lipozomálního bupivakainu (Exparel) bude podáno do ramenního bloku před operací
Lék: Bupivakain Hcl 0,5% Inj
Před operací bude podán 0,75% bupivakain do ramenního bloku
Lék: Dexamethason
Před operací bude podáno 10 mg dexamethasonu do ramenního bloku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační užívání narkotik
Časové okno: 14 dní
Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali množství léků, které užívají k potlačení bolesti po operaci
14 dní
Úrovně pooperační bolesti
Časové okno: 14 dní
To bude měřeno tím, že účastníkům poskytneme dotazník vizuální analogové škály (VAS) a také deník zaznamenávající pooperační bolest, který mají vyplnit po operaci.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rothman Institute Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

26. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-0726SNAM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Lipozomální bupivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit