Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Exparel v Dexamethasone az RCR-ben

2024. augusztus 26. frissítette: Rothman Institute Orthopaedics

Egylövésű liposzómás bupivakain kontra liposzómás bupivakain dexametazonnal kombinálva artroszkópos forgatómandzsetta javítását követően: Leendő randomizált, kontrollált vizsgálat

A vállműtét utáni fájdalom hatékony és biztonságos kezelése a műtét utáni folyamat fontos eleme. Azok a betegek, akik jól érzik magukat a műtét utáni korai időszakban, elégedettebbek tapasztalataikkal, és jobban tudnak részt venni a rehabilitációs gyakorlatokon a kórházi tartózkodásuk alatt. Mivel az Egyesült Államokban a sebészek és az egészségügyi ellátórendszerek egy opioidjárvány kellős közepén találják magukat, különböző lehetőségeket kell felfedezni a betegek fájdalomcsillapítására, amelyek hatékonyak és biztonságosak, hogy csökkentsék a fájdalomcsillapítók mennyiségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

126

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges forgómandzsetta javításon átesett résztvevők
  • 18 éves és idősebb
  • angolul beszélő
  • Lehetőség a felmérések kitöltésére telefonon vagy személyesen
  • Tudatos beleegyezés megadásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • Revision rotator mandzsetta javítás (RCR) tokok
  • Nyitott RCR-vel rendelkező résztvevők
  • Allergiák és/vagy orvosi ellenjavallatok a gyógyszerek tanulmányozására
  • Nem angolul beszélők
  • Azok a résztvevők, akik terhesek, terhességet terveznek, és nem használnak megfelelő fogamzásgátló módszert, vagy éppen szoptatnak (minden olyan betegnek, akinél fennáll a terhesség esélye, vizelet béta-HCG terhességi tesztet kell végezni, hamis pozitív vagy kétes vizelet terhesség gyanújával tesztek, majd egy specifikusabb szérum terhességi teszt)
  • Rotátor mandzsetta javítás, amely graftnövelést igényel
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés ismert története
  • Fájdalomspecialistával kötött szerződés a mögöttes preoperatív fájdalom szindróma miatt
  • Preoperatív opioidhasználat a műtétet megelőző 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport: Vállblokk Exparel használatával
A rotátorköpeny-javító műtéten átesett résztvevők Liposomal bupivacaint (Exparel) + bupivakaint kapnak vállblokkjukba a műtét előtt.
Drog: Liposzómás bupivakain
20 ml liposzómás bupivakaint (Exparel) adnak a vállblokkba a műtét előtt
Drog: Bupivacaine Hcl 0,5% Inj
A műtét előtt 0,75%-os bupivakaint adnak a vállblokkba
Aktív összehasonlító: 2. csoport: Vállblokk Exparel + Dexametazon használatával
A rotátor mandzsetta javítási műtéten átesett résztvevők Liposomal bupivacaint (Exparel) + dexametazont + bupivakaint kapnak vállblokkjukban a műtét előtt.
Drog: Liposzómás bupivakain
20 ml liposzómás bupivakaint (Exparel) adnak a vállblokkba a műtét előtt
Drog: Bupivacaine Hcl 0,5% Inj
A műtét előtt 0,75%-os bupivakaint adnak a vállblokkba
Drog: Dexametazon
10 mg dexametazont adnak be a vállblokkba a műtét előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív kábítószer-használat
Időkeret: 14 nap
A résztvevőknek fel kell jegyezniük a műtét utáni fájdalomcsillapításra szedett gyógyszer mennyiségét
14 nap
A posztoperatív fájdalom szintjei
Időkeret: 14 nap
Ezt úgy mérik, hogy a résztvevők rendelkezésére bocsátják a vizuális analóg skála (VAS) kérdőívet, valamint a műtét után kitöltendő posztoperatív fájdalomnaplót.
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rothman Institute Orthopaedics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-0726SNAM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel